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Quantifizierung der Körperzusammensetzung und Lebererkrankung bei Kindern mit MRT und MRE bei freier Atmung

6. März 2026 aktualisiert von: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles
Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um den Leberfettgehalt und das Fettgewebe im Körper zu messen, und die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) wird verwendet, um die Lebersteifheit zu messen. Die Informationen aus MRT und MRE werden verwendet, um Risikofaktoren zu verstehen und Lebererkrankungen wie Fettleber und Leberfibrose zu diagnostizieren. Aktuelle MRT- und MRE-Scans müssen jedoch während eines Atemstillstands durchgeführt werden, was bei Kindern und Säuglingen schwierig oder unmöglich sein kann. Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung und Evaluierung neuer freiatmender MRT- und MRE-Technologien, um den Komfort und die diagnostische Genauigkeit für Kinder und Säuglinge zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 13,7 Millionen Kinder in den USA sind fettleibig, und alle haben ein hohes Risiko für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), die zu Fibrose und Fortschreiten zu Leberversagen führen kann. NAFLD ist die häufigste chronische pädiatrische Lebererkrankung und die Indikation Nummer eins für eine Lebertransplantation bei jungen Erwachsenen. Genaue Beurteilungen von viszeralem Fettgewebe und Leberfett und -fibrose sind entscheidend für das Verständnis, die frühzeitige Diagnose und die Bewertung neuer Behandlungen für pädiatrische Adipositas und NAFLD. Es fehlt jedoch an kindgerechten Technologien zur Quantifizierung von viszeralem Fettgewebe und Leberfett und Fibrose. Herkömmliche bildgebende Verfahren für die Körperzusammensetzung beinhalten Strahlung und messen nicht einzelne Fettgewebskompartimente. Obwohl die Leberbiopsie der Goldstandard für die Diagnose ist, ist dieses Verfahren invasiv, erfordert eine Anästhesie und ist mit Komplikationen verbunden. Darüber hinaus können Biopsiebefunde unspezifisch sein und unter Stichprobenverzerrung und Interpretationsvariabilität leiden.

Magnetresonanztomographie und Elastographie (MRI und MRE) sind vielversprechende nicht-invasive Technologien. MRT quantifiziert viszerales Fettgewebe und Leberfett. MRE quantifiziert Leberfibrose. MRT und MRE erfordern keine ionisierende Strahlung oder Biopsie. Die derzeitige MRI/MRE-Technologie ist jedoch für die meisten Kinder und Säuglinge nicht geeignet, da sie das Anhalten des Atems erfordert, um die Bauchbewegung einzuschränken. Bei kleinen Kindern und Säuglingen ist das Anhalten des Atems nicht möglich. Selbst bei Kindern, die den Atem anhalten können, führen Inkonsistenz und reduzierte Atemanhaltekapazität zu langen Scanzeiten, beschädigten Bildern, fehlgeschlagenen Scans und unzuverlässigen Ergebnissen. Obwohl eine Sedierung das Atemanhalten erleichtern kann, ist sie mit negativen Nebenwirkungen verbunden. Infolgedessen schließen aktuelle MRI/MRE-Technologien typischerweise viele Kinder aus.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat das Forschungsteam eine neue 3D-Stack-of-Radial-MRT-Technologie für freie Atmung (FB) entwickelt, um viszerales Fettgewebe und Leberfett bei Kindern und Säuglingen zu quantifizieren. Das Forschungsteam hat außerdem eine neue radiale 2D-FB-MRE-Technologie entwickelt, um Leberfibrose bei Kindern zu quantifizieren. Die Ziele dieses Projektes sind die Weiterentwicklung und Evaluierung der FB-MRI/MRE. Das Forschungsteam wird die FB-MRT/MRE-Scanzeiten verkürzen und gleichzeitig eine hohe Bildqualität aufrechterhalten, ein hohes Maß an Genauigkeit und Präzision demonstrieren, die FB-MRT/MRE-Ergebnisse anhand einer Biopsie validieren und die FB-MRT in einer Population testen, die nicht die Luft anhalten kann . Das Forschungsteam wird Innovationen in der simultanen Multi-Slice-Bildgebung, der Sparsity-beschränkten Tensor-Bildrekonstruktion und der Selbstnavigation nutzen, um vier Ziele zu untersuchen:

Ziel 1. Entwicklung neuer radialer FB-MRT/MRE-Technologien, die viszerales Fettgewebe und Leberfett und -fibrose mit schnellen Scanzeiten (1-2 min) und minimalen Bewegungsartefakten quantifizieren,

Ziel 2. Messung der Genauigkeit und Präzision des neuen FB-MRI/MRE zur Quantifizierung dieser Biomarker,

Ziel 3. Vergleich der FB-MRT/MRE-Biomarker mit der Leberbiopsie bei Kindern mit Lebererkrankungen,

Ziel 4. Neue FB-MRI-Technologie bei Säuglingen testen.

Die innovative radiale FB-MRT/MRE-Technologie wird die Körperzusammensetzung und Lebererkrankungen bei Kindern und Säuglingen zuverlässig quantifizieren. Im Gegenzug wird FB-MRI/MRE die Frühdiagnose, die Behandlungsüberwachung sowie das Verständnis und die Behandlung von pädiatrischer Adipositas, NAFLD und anderen Lebererkrankungen verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studie 1 (Ziel 1 und Ziel 2): ​​50 gesunde Probanden im Alter von 6–17 Jahren, 50 Probanden mit NAFLD im Alter von 6–17 Jahren;

Studie 2 (Ziel 3): 60 Probanden mit Lebererkrankung und Fibrose im Alter von 6–17 Jahren;

Studie 3 (Ziel 4): 15 gesunde Probanden im Alter von 1–6 Monaten, 15 Risikoprobanden (Mutter hatte Schwangerschaftsdiabetes) im Alter von 1–6 Monaten.

Beschreibung

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Studie 1 (Ziel 1 und Ziel 2):

Einschlusskriterien für die NAFLD-Kohorte:

  • 6-17 Jahre alt
  • BMI > 85. Perzentil
  • diagnostiziert oder klinisch vermutet, NAFLD zu haben (NAFLD oder vermutete NAFLD ist definiert als Serum-Alanin-Transaminase-Konzentration > 30 IE/L in der entsprechenden klinischen Umgebung)
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und kurze Atempausen durchzuführen

Einschlusskriterien für die gesunde Kohorte:

  • 6-17 Jahre alt
  • Body-Mass-Index < 85. Perzentil
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und kurze Atempausen durchzuführen

Ausschlusskriterien für beide Kohorten:

  • bekannte Lebererkrankung (außer NAFLD/NASH für die NAFLD-Kohorte)
  • angeborene Fehlbildung
  • angeborene Stoffwechselstörung
  • Kontraindikationen für MRT
  • Unfähigkeit, den Atem anzuhalten

Studie 2 (Ziel 3):

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-17 Jahren
  • Lebererkrankungen und vermutete oder bestätigte Fibrose
  • klinisch angeordnete Leberbiopsie
  • Lebererkrankungen umfassen NAFLD/NASH, durch Viren/Medikamente induzierte Hepatitis, autoimmune sklerosierende Cholangitis, mit Darmversagen assoziierte Lebererkrankung, idiopathische Hepatitis, Morbus Wilson, Hämosiderose, Leberabstoßung und metabolische/genetische Störungen
  • Eine Leberbiopsie muss innerhalb von ±6 Monaten nach der MRT/MRE für diese Studie geplant/erwartet, durchgeführt oder geplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT/MRE
  • Unfähigkeit, den Atem anzuhalten

Studie 3 (Ziel 4):

Einschlusskriterien für die Kohorte von Säuglingen mit Risiko für zukünftige Adipositas und NAFLD:

  • 1-6 Monate alt
  • Gestationsalter größer oder gleich 35 Wochen
  • geboren von einer Mutter mit Schwangerschaftsdiabetes und einem Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft >=25 kg/m2

Einschlusskriterien für die gesunde Kohorte:

  • 1-6 Monate alt
  • Gestationsalter größer oder gleich 35 Wochen
  • geeignet für das Geburtsgewicht des Schwangerschaftsalters
  • geboren von einer Mutter mit einem Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft < 25 kg/m2 und ohne größere Begleiterkrankungen (Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck usw.)
  • Aufnahme in die Neugeborenenstation nach der Geburt

Ausschlusskriterien für beide Kohorten:

  • bekannte Lebererkrankung und/oder Infektion, schwere angeborene Anomalien, angeborene Stoffwechselstörungen
  • eventuelle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
50 gesunde Probanden und 50 Probanden mit NAFLD im Alter zwischen 6 und 17 Jahren. Jeder Proband erhält 1 MRT/MRE-Untersuchung. Der MRE-Teil wird durchgeführt, indem ein Paddel auf den Bauch gelegt wird, das sanfte Vibrationen erzeugt.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die ein Magnetfeld und Radiowellen verwendet, um detaillierte Bilder der Organe und Gewebe im Körper zu erstellen.
Diagnosetest: Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die einen sanft vibrierenden Wandler in Kombination mit MRT verwendet, um detaillierte Bilder und Karten der mechanischen Eigenschaften, wie z. B. Steifigkeit, von Geweben im Körper zu erstellen.
Gerät: Prototyp eines weichen, flexiblen, passiven Wandlerpaddels von MRE
Das Prototypgerät wird den Prüfärzten von der Mayo Clinic im Rahmen eines Materials Transfer Agreement (MTA) zur Verfügung gestellt. Das Gerät wird verwendet, um den Komfort in der pädiatrischen Population zu fördern; Es ist keine formelle Datenerhebung für die Einreichung bei den Behörden geplant. Das Prototypgerät ist kleiner, weicher und flexibler als das kommerzielle Gerät und wird dort verwendet, wo dies durch die Größe der Probanden angezeigt ist.
Andere Namen:
  • MRE-Wandlerpaddel
Gruppe 2

60 Probanden mit Lebererkrankungen und Fibrose im Alter zwischen 1 Monat und 40 Jahren.

Jeder Proband erhält 1 MRT/MRE-Untersuchung. Der MRE-Teil wird durchgeführt, indem ein Paddel auf den Bauch gelegt wird, das sanfte Vibrationen erzeugt.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die ein Magnetfeld und Radiowellen verwendet, um detaillierte Bilder der Organe und Gewebe im Körper zu erstellen.
Diagnosetest: Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die einen sanft vibrierenden Wandler in Kombination mit MRT verwendet, um detaillierte Bilder und Karten der mechanischen Eigenschaften, wie z. B. Steifigkeit, von Geweben im Körper zu erstellen.
Gerät: Prototyp eines weichen, flexiblen, passiven Wandlerpaddels von MRE
Das Prototypgerät wird den Prüfärzten von der Mayo Clinic im Rahmen eines Materials Transfer Agreement (MTA) zur Verfügung gestellt. Das Gerät wird verwendet, um den Komfort in der pädiatrischen Population zu fördern; Es ist keine formelle Datenerhebung für die Einreichung bei den Behörden geplant. Das Prototypgerät ist kleiner, weicher und flexibler als das kommerzielle Gerät und wird dort verwendet, wo dies durch die Größe der Probanden angezeigt ist.
Andere Namen:
  • MRE-Wandlerpaddel
Gruppe 3
15 gesunde Säuglinge im Alter zwischen 1 Woche und 6 Monaten und ihre Mütter; 15 gefährdete Säuglinge (Mutter hatte Schwangerschaftsdiabetes) im Alter zwischen 1 Woche und 6 Monaten und ihre Mütter. Jedes Kleinkind erhält 1 MRT-Scan.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die ein Magnetfeld und Radiowellen verwendet, um detaillierte Bilder der Organe und Gewebe im Körper zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) durch MRT
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Fettfraktion der Leberprotonendichte (PDFF; 0 bis 100 %) ist eine MRT-basierte Messung des Leberfettgehalts. Der mit der neuen Freiatmungs-MRT-Technik gemessene Leber-PDFF wird mit dem Standard-Atemstillstands-MRT in Bezug auf den Konkordanz-Korrelationskoeffizienten verglichen. Die Wiederholbarkeit von Leber-PDFF wird anhand des Variationskoeffizienten zwischen zwei Scans gemessen. Darüber hinaus wird die diagnostische Leistung der MRT-Leber-PDFF zum Nachweis von Leberfett anhand einer Leberbiopsie validiert.
4 Jahre
Volumen des abdominalen viszeralen Fettgewebes (VAT) durch MRT
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Volumen des viszeralen Fettgewebes (VAT) (cm3) im Abdomen ist eine MRT-basierte Messung der Körperzusammensetzung. Das mit der neuen Freiatmungs-MRT-Technik gemessene VAT-Volumen wird anhand des Konkordanz-Korrelationskoeffizienten mit der Standard-MRT mit angehaltenem Atem verglichen. Die Wiederholbarkeit des MwSt.-Volumens wird anhand des Variationskoeffizienten zwischen zwei Scans gemessen.
4 Jahre
Lebergewebesteifigkeit von MRE
Zeitfenster: 4 Jahre
Die mittels MRE gemessene Steifigkeit des Lebergewebes (kPa) korreliert mit Leberfibrose. Die mit der neuen Freiatmungs-MRE-Technik gemessene Steifigkeit des Lebergewebes wird mit der standardmäßigen Atemanhalte-MRE in Bezug auf den Konkordanz-Korrelationskoeffizienten verglichen. Die Wiederholbarkeit der Steifigkeit des Lebergewebes wird anhand des Variationskoeffizienten zwischen zwei Scans gemessen. Darüber hinaus wird die diagnostische Leistung der MRE-Lebergewebesteifheit zum Nachweis von Leberfibrose anhand einer Leberbiopsie validiert.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pediatric Free-Breathing MR
  • R01DK124417 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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