Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace tělesného složení a onemocnění jater u dětí pomocí MRI s volným dýcháním a MRE

6. března 2026 aktualizováno: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles
Magnetická rezonance (MRI) se používá k měření obsahu tuku v játrech a tukových tkání v těle a magnetická rezonanční elastografie (MRE) se používá k měření ztuhlosti jater. Informace z MRI a MRE se používají k pochopení rizikových faktorů a diagnostice onemocnění jater, jako je ztučnění jater a jaterní fibróza. Současné snímky MRI a MRE je však nutné provádět během zadržení dechu, což může být u dětí a kojenců náročné nebo nemožné. Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout a vyhodnotit novou technologii MRI a MRE s volným dýcháním pro zlepšení komfortu a diagnostické přesnosti pro děti a kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 13,7 milionu dětí v USA je obézních a všechny jsou vystaveny vysokému riziku nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), které může vést k fibróze a progredovat do selhání jater. NAFLD je nejčastější chronické dětské onemocnění jater a číslo jedna pro transplantaci jater u mladých dospělých. Přesné hodnocení viscerální tukové tkáně a jaterního tuku a fibrózy je zásadní pro pochopení, včasnou diagnostiku a hodnocení nových způsobů léčby dětské obezity a NAFLD. Existuje však nedostatek technologií vhodných pro děti ke kvantifikaci viscerální tukové tkáně a jaterního tuku a fibrózy. Konvenční zobrazovací techniky pro složení těla zahrnují záření a neměří jednotlivé kompartmenty tukové tkáně. Ačkoli je jaterní biopsie zlatým standardem pro diagnostiku, tento postup je invazivní, vyžaduje anestezii a má komplikace. Nálezy biopsie mohou být navíc nespecifické a trpět zkreslením odběru vzorků a variabilitou interpretace.

Zobrazování magnetickou rezonancí a elastografie (MRI a MRE) jsou slibnými neinvazivními technologiemi. MRI kvantifikuje viscerální tukovou tkáň a jaterní tuk. MRE kvantifikuje jaterní fibrózu. MRI a MRE nevyžadují ionizující záření ani biopsii. Současná technologie MRI/MRE však není vhodná pro většinu dětí a kojenců, protože vyžaduje zadržování dechu k omezení pohybu břicha. U malých dětí a kojenců není zadržení dechu možné. Dokonce i u dětí, které dokážou zadržet dech, vede nekonzistence a snížená kapacita při zadržování dechu k dlouhé době skenování, poškozeným obrázkům, neúspěšným skenům a nespolehlivým výsledkům. Přestože sedace může usnadnit zadržování dechu, je spojena s negativními vedlejšími účinky. V důsledku toho současné technologie MRI/MRE typicky vylučují mnoho dětí.

Aby výzkumný tým překonal tato omezení, vytvořil novou technologii volného dýchání (FB) 3D stack-of-radial MRI pro kvantifikaci viscerální tukové tkáně a jaterního tuku u dětí a kojenců. Výzkumný tým také vyvinul novou 2D radiální FB-MRE technologii pro kvantifikaci jaterní fibrózy u dětí. Cílem tohoto projektu je dále rozvíjet a vyhodnocovat FB-MRI/MRE. Výzkumný tým zkrátí dobu skenování FB-MRI/MRE při zachování vysoké kvality obrazu, prokáže vysokou úroveň přesnosti a preciznosti, ověří výsledky FB-MRI/MRE oproti biopsii a otestuje FB-MRI u populace, která nemůže zadržet dech. . Výzkumný tým využije inovace v simultánním zobrazování s více řezy, rekonstrukci obrazu tenzoru s omezenou vzácností a samonavigaci ke zkoumání čtyř cílů:

Cíl 1. Vyvinout nové radiální FB-MRI/MRE technologie, které kvantifikují viscerální tukovou tkáň a jaterní tuk a fibrózu s rychlými časy skenování (1-2 minuty) a minimálními pohybovými artefakty,

Cíl 2. Změřit přesnost a preciznost nového FB-MRI/MRE pro kvantifikaci těchto biomarkerů,

Cíl 3. Porovnat biomarkery FB-MRI/MRE s jaterní biopsií u dětí s onemocněním jater,

Cíl 4. Testovat novou technologii FB-MRI u kojenců.

Inovativní radiální technologie FB-MRI/MRE spolehlivě kvantifikuje složení těla a onemocnění jater u dětí a kojenců. FB-MRI/MRE zase zlepší včasnou diagnostiku, sledování léčby a pochopení a léčbu dětské obezity, NAFLD a dalších onemocnění jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie 1 (Cíl 1 a Cíl 2): ​​50 zdravých subjektů ve věku 6-17 let, 50 subjektů s NAFLD ve věku 6-17 let;

Studie 2 (cíl 3): 60 subjektů s onemocněním jater a fibrózou ve věku 6-17 let;

Studie 3 (cíl 4): 15 zdravých subjektů ve věku 1-6 měsíců, 15 rizikových subjektů (matka měla gestační diabetes) ve věku 1-6 měsíců.

Popis

Kritéria zahrnutí a vyloučení

Studie 1 (cíl 1 a cíl 2):

Kritéria pro zařazení do kohorty NAFLD:

  • 6-17 let věku
  • BMI > 85. percentil
  • s diagnózou nebo klinickým podezřením na NAFLD (NAFLD nebo podezření na NAFLD je definováno jako koncentrace alanintransaminázy v séru >30 IU/l v příslušném klinickém prostředí)
  • schopnost dodržovat pokyny a provádět krátké zadržení dechu

Kritéria pro zařazení do zdravé kohorty:

  • 6-17 let věku
  • index tělesné hmotnosti <85 percentil
  • schopnost dodržovat pokyny a provádět krátké zadržení dechu

Kritéria vyloučení pro obě kohorty:

  • známé onemocnění jater (kromě NAFLD/NASH pro kohortu NAFLD)
  • vrozená vývojová vada
  • vrozená chyba metabolismu
  • kontraindikace k MRI
  • neschopnost provádět zadržování dechu

Studie 2 (cíl 3):

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 6-17 let
  • onemocnění jater a suspektní nebo potvrzená fibróza
  • klinicky objednaná jaterní biopsie
  • Onemocnění jater zahrnují NAFLD/NASH, virovou/léky indukovanou hepatitidu, autoimunitní sklerotizující cholangitidu, jaterní onemocnění spojené se selháním střev, idiopatická hepatitida, Wilsonova choroba, hemosideróza, odmítnutí jater a metabolické/genetické poruchy
  • Pro tuto studii musí být jaterní biopsie naplánována/předvídána, provedena nebo naplánována do ±6 měsíců od MRI/MRE

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k MRI/MRE
  • neschopnost provádět zadržování dechu

Studie 3 (cíl 4):

Kritéria pro zařazení do kohorty kojenců s rizikem budoucí obezity a NAFLD:

  • 1-6 měsíců věku
  • větší nebo rovné 35. týdnu gestačního věku
  • narozené matce s těhotenskou cukrovkou, jejíž index tělesné hmotnosti před otěhotněním >=25 kg/m2

Kritéria pro zařazení do zdravé kohorty:

  • 1-6 měsíců věku
  • větší nebo rovné 35. týdnu gestačního věku
  • vhodné pro gestační věk porodní hmotnosti
  • narozené matce s indexem tělesné hmotnosti před otěhotněním < 25 kg/m2 a bez závažných přidružených onemocnění (těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze atd.)
  • přijata do novorozenecké školky po porodu

Kritéria vyloučení pro obě kohorty:

  • známé onemocnění jater a/nebo infekce, velké vrozené anomálie, vrozená porucha metabolismu
  • jakékoli kontraindikace pro vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
50 zdravých subjektů a 50 subjektů s NAFLD ve věku 6-17 let. Každý subjekt obdrží 1 MRI/MRE zkoušku. Část MRE bude provedena umístěním pádla na břicho, které bude produkovat jemné vibrace.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Magnetická rezonance (MRI) je neinvazivní zobrazovací technika, která využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření detailních snímků orgánů a tkání v těle.
Diagnostický test: Magnetická rezonanční elastografie (MRE)
Magnetická rezonanční elastografie (MRE) je neinvazivní zobrazovací technika, která využívá jemně vibrující snímač v kombinaci s MRI k vytvoření detailních snímků a map mechanických vlastností, jako je tuhost, tkání v těle.
Přístroj: Prototyp měkkého flexibilního pasivního převodníku MRE
Prototyp zařízení poskytuje vyšetřovatelům klinika Mayo na základě dohody o přenosu materiálů (MTA). Zařízení se používá k podpoře pohodlí u dětské populace; není plánován žádný formální sběr dat pro regulační předložení. Prototyp zařízení je menší, měkčí a flexibilnější než komerční zařízení a bude použit tam, kde je to indikováno velikostí subjektů.
Ostatní jména:
  • Pádlo převodníku MRE
Skupina 2

60 subjektů s onemocněním jater a fibrózou ve věku od 1 měsíce do 40 let.

Každý subjekt obdrží 1 MRI/MRE zkoušku. Část MRE bude provedena umístěním pádla na břicho, které bude produkovat jemné vibrace.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Magnetická rezonance (MRI) je neinvazivní zobrazovací technika, která využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření detailních snímků orgánů a tkání v těle.
Diagnostický test: Magnetická rezonanční elastografie (MRE)
Magnetická rezonanční elastografie (MRE) je neinvazivní zobrazovací technika, která využívá jemně vibrující snímač v kombinaci s MRI k vytvoření detailních snímků a map mechanických vlastností, jako je tuhost, tkání v těle.
Přístroj: Prototyp měkkého flexibilního pasivního převodníku MRE
Prototyp zařízení poskytuje vyšetřovatelům klinika Mayo na základě dohody o přenosu materiálů (MTA). Zařízení se používá k podpoře pohodlí u dětské populace; není plánován žádný formální sběr dat pro regulační předložení. Prototyp zařízení je menší, měkčí a flexibilnější než komerční zařízení a bude použit tam, kde je to indikováno velikostí subjektů.
Ostatní jména:
  • Pádlo převodníku MRE
Skupina 3
15 zdravých kojenců ve věku od 1 týdne do 6 měsíců a jejich matky; 15 rizikových kojenců (matka měla těhotenskou cukrovku) ve věku od 1 týdne do 6 měsíců a jejich matky. Každé dítě dostane 1 vyšetření magnetickou rezonancí.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Magnetická rezonance (MRI) je neinvazivní zobrazovací technika, která využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření detailních snímků orgánů a tkání v těle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková frakce protonové hustoty jater (PDFF) pomocí MRI
Časové okno: 4 roky
Tuková frakce protonové hustoty jater (PDFF; 0 až 100 %) je měření obsahu tuku v játrech založené na MRI. Játra PDFF měřená novou technikou MRI volného dýchání bude porovnána se standardní MRI se zadržením dechu z hlediska konkordančního korelačního koeficientu. Opakovatelnost jaterního PDFF bude měřena pomocí variačního koeficientu mezi dvěma skeny. Kromě toho bude diagnostický výkon MRI jater PDFF k detekci jaterního tuku validován proti jaterní biopsii.
4 roky
Objem abdominální viscerální adipózní tkáně (DPH) podle MRI
Časové okno: 4 roky
Objem viscerální tukové tkáně (VAT) (cm3) v břiše je měření tělesného složení založené na MRI. Objem DPH měřený novou technikou MRI volného dýchání bude porovnán se standardní MRI se zadržením dechu z hlediska konkordančního korelačního koeficientu. Opakovatelnost objemu DPH bude měřena pomocí variačního koeficientu mezi dvěma skeny.
4 roky
Ztuhlost jaterních tkání od MRE
Časové okno: 4 roky
Tuhost jaterní tkáně (kPa) měřená pomocí MRE koreluje s jaterní fibrózou. Tuhost jaterní tkáně měřená novou technikou MRE s volným dýcháním bude porovnána se standardní MRE se zadržením dechu z hlediska konkordančního korelačního koeficientu. Opakovatelnost tuhosti jaterní tkáně bude měřena pomocí variačního koeficientu mezi dvěma skeny. Kromě toho bude diagnostický výkon MRE ztuhlosti jaterní tkáně pro detekci jaterní fibrózy validován proti jaterní biopsii.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pediatric Free-Breathing MR
  • R01DK124417 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit