Lasten kehon koostumuksen ja maksasairauden määrittäminen vapaasti hengittävän MRI:n ja MRE:n avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 13,7 miljoonaa lasta Yhdysvalloissa on liikalihavia, ja kaikilla on suuri riski sairastua alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), joka voi johtaa fibroosiin ja edetä maksan vajaatoimintaan. NAFLD on yleisin lasten krooninen maksasairaus ja ykkösaihe maksansiirrolle nuorilla aikuisilla. Viskeraalisen rasvakudoksen ja maksan rasvakudoksen sekä fibroosin tarkat arvioinnit ovat ratkaisevan tärkeitä lasten liikalihavuuden ja NAFLD:n uusien hoitojen ymmärtämisen, varhaisen diagnoosin ja arvioinnin kannalta. Lapsille sopivista tekniikoista puuttuu kuitenkin viskeraalisen rasvakudoksen ja maksan rasvakudoksen ja fibroosin määrä. Tavanomaiset kehon koostumuksen kuvantamistekniikat sisältävät säteilyä, eivätkä ne mittaa yksittäisiä rasvakudososia. Vaikka maksan biopsia on diagnoosin kultainen standardi, tämä toimenpide on invasiivinen, vaatii anestesian ja siihen liittyy komplikaatioita. Lisäksi biopsialöydökset voivat olla epäspesifisiä ja kärsiä näytteenoton harhasta ja tulkinnan vaihtelusta.
Magneettiresonanssikuvaus ja elastografia (MRI ja MRE) ovat lupaavia ei-invasiivisia tekniikoita. MRI mittaa viskeraalisen rasvakudoksen ja maksan rasvakudoksen. MRE mittaa maksafibroosin. MRI ja MRE eivät vaadi ionisoivaa säteilyä tai biopsiaa. Nykyinen MRI/MRE-tekniikka ei kuitenkaan sovellu useimmille lapsille ja imeväisille, koska se vaatii hengityksen pidättämistä vatsan liikkeen rajoittamiseksi. Pienillä lapsilla ja imeväisillä hengityksen pidättäminen ei ole mahdollista. Jopa lapsilla, jotka pystyvät pidättämään hengitystä, epäjohdonmukaisuus ja hengityksen pidätyskyvyn heikkeneminen johtavat pitkiin skannausaikoihin, vioittuviin kuviin, epäonnistuneisiin skannauksiin ja epäluotettaviin tuloksiin. Vaikka sedaatio voi helpottaa hengityksen pidättämistä, siihen liittyy negatiivisia sivuvaikutuksia. Tämän seurauksena nykyiset MRI/MRE-tekniikat sulkevat tyypillisesti pois monet lapset.
Näiden rajoitusten voittamiseksi tutkimusryhmä loi uuden vapaasti hengittävän (FB) 3D-pinon säteittäisen MRI-tekniikan kvantifioidakseen viskeraalisen rasvakudoksen ja maksan rasvan määrässä lapsilla ja vauvoilla. Tutkimusryhmä on myös kehittänyt uuden 2D-radiaalisen FB-MRE-teknologian lasten maksafibroosin kvantifiointiin. Tämän projektin tavoitteena on edelleen kehittää ja arvioida FB-MRI/MRE. Tutkimusryhmä lyhentää FB-MRI-/MRE-skannausaikoja säilyttäen samalla korkean kuvanlaadun, osoittaa korkean tarkkuuden ja tarkkuuden, validoi FB-MRI-/MRE-tulokset biopsiaa vastaan ja testaa FB-MRI-tutkimusta väestössä, joka ei pysty pidättämään hengitystä. . Tutkimusryhmä hyödyntää innovaatioita samanaikaisessa multi-slice-kuvauksessa, harvassa rajoitetussa tensorikuvan rekonstruktiossa ja itsenavigaatiossa tutkiakseen neljää tavoitetta:
Tavoite 1. Kehittää uusia säteittäisiä FB-MRI/MRE-tekniikoita, jotka mittaavat viskeraalisen rasvakudoksen ja maksan rasvakudoksen ja fibroosin nopeilla skannausajoilla (1-2 min) ja minimaalisilla liikeartefakteilla.
Tavoite 2. Mittaa uuden FB-MRI/MRE:n tarkkuus ja tarkkuus näiden biomarkkerien kvantifioimiseksi,
Tavoite 3. Vertaa FB-MRI/MRE-biomarkkereita maksabiopsiaan lapsilla, joilla on maksasairaus,
Tavoite 4. Testaa uutta FB-MRI-tekniikkaa vauvoilla.
Innovatiivinen radiaalinen FB-MRI/MRE-tekniikka mittaa luotettavasti kehon koostumuksen ja maksasairaudet lapsilla ja vauvoilla. FB-MRI/MRE puolestaan parantaa lasten liikalihavuuden, NAFLD:n ja muiden maksasairauksien varhaista diagnosointia, hoidon seurantaa sekä ymmärtämistä ja hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus 1 (tavoite 1 ja tavoite 2): 50 tervettä 6-17-vuotiasta henkilöä, 50 NAFLD-potilasta 6-17-vuotiasta;
Tutkimus 2 (tavoite 3): 60 potilasta, joilla on maksasairaus ja fibroosi, 6-17 vuotta vanha;
Tutkimus 3 (tavoite 4): 15 tervettä 1-6 kuukauden ikäistä henkilöä, 15 riskipotilasta (äidillä oli raskausdiabetes) 1-6 kuukauden ikäisiä.
Kuvaus
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Tutkimus 1 (tavoite 1 ja tavoite 2):
NAFLD-kohortin sisällyttämiskriteerit:
- 6-17 vuoden iässä
- BMI > 85 persentiili
- diagnosoitu tai kliinisesti epäilty NAFLD (NAFLD tai epäilty NAFLD määritellään seerumin alaniinitransaminaasipitoisuudeksi > 30 IU/L sopivassa kliinisessä ympäristössä)
- kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa lyhyitä hengenahdistuksia
Terveen kohortin mukaanottokriteerit:
- 6-17 vuoden iässä
- painoindeksi <85 persentiili
- kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa lyhyitä hengenahdistuksia
Molempien kohorttien poissulkemiskriteerit:
- tunnettu maksasairaus (paitsi NAFLD/NASH NAFLD-kohortissa)
- synnynnäinen epämuodostuma
- synnynnäinen aineenvaihduntavirhe
- magneettikuvauksen vasta-aiheet
- kyvyttömyys suorittaa hengityksen pidättämistä
Tutkimus 2 (tavoite 3):
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17-vuotiaat lapset
- maksasairaus ja epäilty tai vahvistettu fibroosi
- kliinisesti määrätty maksabiopsia
- Maksasairauksia ovat NAFLD/NASH, virusten/lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuuninen sklerosoiva kolangiitti, suolen vajaatoimintaan liittyvä maksasairaus, idiopaattinen hepatiitti, Wilsonin tauti, hemosideroosi, maksan hylkimisreaktio ja metaboliset/geneettiset häiriöt
- Maksabiopsia on suunniteltava/ennustettava, suoritettava tai suunniteltava tehtäväksi ±6 kuukauden sisällä MRI/MRE:stä tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- MRI/MRE:n vasta-aiheet
- kyvyttömyys suorittaa hengityksen pidättämistä
Tutkimus 3 (tavoite 4):
Sisällytämiskriteerit tulevaisuuden liikalihavuuden ja NAFLD:n vaarassa olevien imeväisten kohortille:
- 1-6 kuukauden iässä
- yli tai yhtä suuri kuin 35 raskausviikkoa
- syntynyt äidille, jolla on raskausdiabetes ja jonka painoindeksi ennen raskautta >=25 kg/m2
Terveen kohortin mukaanottokriteerit:
- 1-6 kuukauden iässä
- yli tai yhtä suuri kuin 35 raskausviikkoa
- raskausikään sopiva syntymäpaino
- syntynyt äidille, jonka painoindeksi ennen raskautta on <25 kg/m2 ja jolla ei ole merkittäviä muita samanaikaisia sairauksia (raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti jne.)
- otettu vastasyntyneen lastentarhaan syntymän jälkeen
Molempien kohorttien poissulkemiskriteerit:
- tunnettu maksasairaus ja/tai infektio, merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet, synnynnäinen aineenvaihduntavirhe
- mahdolliset vasta-aiheet MRI-tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
50 tervettä henkilöä ja 50 NAFLD-potilasta iältään 6-17 vuotta.
Jokainen koehenkilö saa yhden MRI/MRE-tutkimuksen.
MRE-osa suoritetaan asettamalla vatsalle mela, joka tuottaa lempeää tärinää.
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää magneettikenttää ja radioaaltoja yksityiskohtaisten kuvien luomiseen kehon elimistä ja kudoksista.
Magneettiresonanssielastografia (MRE) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jossa käytetään kevyesti värähtelevää anturia yhdessä MRI:n kanssa luomaan yksityiskohtaisia kuvia ja karttoja kehon kudosten mekaanisista ominaisuuksista, kuten jäykkyydestä.
Prototyyppilaitteen toimittaa tutkijoille Mayo Clinic materiaalinsiirtosopimuksen (MTA) mukaisesti.
Laitetta käytetään parantamaan mukavuutta lapsiväestössä; virallista tiedonkeruuta säännösten mukaista toimittamista varten ei ole suunniteltu.
Prototyyppilaite on pienempi, pehmeämpi ja joustavampi kuin kaupallinen laite, ja sitä käytetään kohteiden koon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
60 potilasta, joilla on maksasairaus ja fibroosi, iältään 1 kk - 40 vuotta. Jokainen koehenkilö saa yhden MRI/MRE-tutkimuksen. MRE-osa suoritetaan asettamalla vatsalle mela, joka tuottaa lempeää tärinää. |
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää magneettikenttää ja radioaaltoja yksityiskohtaisten kuvien luomiseen kehon elimistä ja kudoksista.
Magneettiresonanssielastografia (MRE) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jossa käytetään kevyesti värähtelevää anturia yhdessä MRI:n kanssa luomaan yksityiskohtaisia kuvia ja karttoja kehon kudosten mekaanisista ominaisuuksista, kuten jäykkyydestä.
Prototyyppilaitteen toimittaa tutkijoille Mayo Clinic materiaalinsiirtosopimuksen (MTA) mukaisesti.
Laitetta käytetään parantamaan mukavuutta lapsiväestössä; virallista tiedonkeruuta säännösten mukaista toimittamista varten ei ole suunniteltu.
Prototyyppilaite on pienempi, pehmeämpi ja joustavampi kuin kaupallinen laite, ja sitä käytetään kohteiden koon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 3
15 tervettä 1 viikon - 6 kuukauden ikäistä vauvaa ja heidän äitinsä; 15 riskiryhmään kuuluvaa vauvaa (äidillä oli raskausdiabetes) 1 viikon - 6 kuukauden ikäinen ja heidän äitinsä.
Jokainen vauva saa yhden MRI-skannauksen.
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää magneettikenttää ja radioaaltoja yksityiskohtaisten kuvien luomiseen kehon elimistä ja kudoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan protonitiheysrasvafraktio (PDFF) MRI:llä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Maksan protonitiheysrasvafraktio (PDFF; 0-100 %) on MRI-pohjainen maksan rasvapitoisuuden mittaus.
Uudella vapaasti hengittävällä MRI-tekniikalla mitattua maksan PDFF-arvoa verrataan tavanomaiseen hengitystä pidättävään MRI:hen konkordanssikorrelaatiokertoimen suhteen.
Maksan PDFF:n toistettavuus mitataan kahden skannauksen välisen variaatiokertoimen avulla.
Lisäksi MRI maksan PDFF:n diagnostinen suorituskyky maksan rasvan havaitsemiseksi validoidaan maksabiopsiaa vastaan.
|
4 Vuotta
|
|
Vatsan viskeraalinen rasvakudos (VAT) magneettikuvaus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) tilavuus (cm3) vatsassa on MRI-pohjainen kehon koostumuksen mittaus.
Uudella vapaasti hengittävällä MRI-tekniikalla mitattua VAT-tilavuutta verrataan tavanomaiseen hengitystä pidättävään MRI:hen konkordanssikorrelaatiokertoimella.
ALV-määrän toistettavuus mitataan kahden skannauksen välisellä variaatiokertoimella.
|
4 Vuotta
|
|
MRE:n maksan kudosten jäykkyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
MRE:llä mitattu maksakudoksen jäykkyys (kPa) korreloi maksafibroosin kanssa.
Uudella vapaasti hengittävällä MRE-tekniikalla mitattua maksakudoksen jäykkyyttä verrataan tavanomaiseen hengitystä pidättävään MRE:hen konkordanssikorrelaatiokertoimella.
Maksakudoksen jäykkyyden toistettavuus mitataan kahden skannauksen välisen variaatiokertoimen avulla.
Lisäksi MRE-maksakudoksen jäykkyyden diagnostinen suorituskyky maksafibroosin havaitsemiseksi validoidaan maksabiopsiaa vastaan.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatric Free-Breathing MR
- R01DK124417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .