Количественная оценка состава тела и заболеваний печени у детей с помощью МРТ и МРТ со свободным дыханием
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Более 13,7 миллиона детей в США страдают ожирением, и все они подвержены высокому риску неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), которая может привести к фиброзу и прогрессированию печеночной недостаточности. НАЖБП является наиболее распространенным хроническим заболеванием печени у детей и показанием номер один для трансплантации печени у молодых людей. Точная оценка висцеральной жировой ткани, печеночного жира и фиброза имеет решающее значение для понимания, ранней диагностики и оценки новых методов лечения педиатрического ожирения и НАЖБП. Тем не менее, отсутствуют подходящие для детей технологии для количественного определения висцеральной жировой ткани, печеночного жира и фиброза. Обычные методы визуализации состава тела включают облучение и не измеряют отдельные компартменты жировой ткани. Хотя биопсия печени является золотым стандартом диагностики, эта процедура является инвазивной, требует анестезии и имеет осложнения. Кроме того, результаты биопсии могут быть неспецифичными и страдать от систематической ошибки выборки и вариабельности интерпретации.
Магнитно-резонансная томография и эластография (МРТ и МРЭ) являются перспективными неинвазивными технологиями. МРТ позволяет количественно оценить висцеральную жировую ткань и печеночный жир. МРЭ позволяет количественно оценить фиброз печени. МРТ и МРЭ не требуют ионизирующего излучения или биопсии. Однако современная технология МРТ/МРЭ не подходит для большинства детей и младенцев, поскольку требует задержки дыхания для ограничения движения живота. У маленьких детей и младенцев задержка дыхания невозможна. Даже у детей, которые могут задерживать дыхание, непоследовательность и снижение способности задерживать дыхание приводят к увеличению времени сканирования, повреждению изображений, неудачному сканированию и ненадежным результатам. Хотя седация может облегчить задержку дыхания, она связана с негативными побочными эффектами. В результате современные технологии МРТ/МРЭ обычно исключают многих детей.
Чтобы преодолеть эти ограничения, исследовательская группа создала новую технологию трехмерной радиальной МРТ со свободным дыханием (FB) для количественного определения висцеральной жировой ткани и печеночного жира у детей и младенцев. Исследовательская группа также разработала новую двухмерную радиальную технологию FB-MRE для количественной оценки фиброза печени у детей. Целями этого проекта являются дальнейшая разработка и оценка FB-MRI/MRE. Исследовательская группа сократит время сканирования FB-MRI/MRE при сохранении высокого качества изображения, продемонстрирует высокий уровень точности и прецизионности, сравнит результаты FB-MRI/MRE с результатами биопсии и протестирует FB-MRI в популяции, которая не может задерживать дыхание. . Исследовательская группа будет использовать инновации в области одновременной визуализации нескольких срезов, реконструкции тензорных изображений с ограничениями по разреженности и самостоятельной навигации для достижения четырех целей:
Цель 1. Разработать новые радиальные технологии FB-MRI/MRE, которые количественно определяют висцеральную жировую ткань и печеночный жир и фиброз с быстрым временем сканирования (1-2 мин) и минимальными артефактами движения,
Цель 2. Измерить точность и прецизионность нового FB-MRI/MRE для количественного определения этих биомаркеров,
Цель 3. Сравнить биомаркеры FB-MRI/MRE с результатами биопсии печени у детей с заболеванием печени,
Цель 4. Испытание новой технологии FB-MRI у младенцев.
Инновационная радиальная технология FB-MRI/MRE надежно определяет состав тела и заболевания печени у детей и младенцев. В свою очередь, FB-MRI/MRE улучшит раннюю диагностику, мониторинг лечения, а также понимание и лечение педиатрического ожирения, НАЖБП и других заболеваний печени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Holden Wu, PhD
- Номер телефона: 310-267-6843
- Электронная почта: hhwu@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kara Calkins, MD
- Номер телефона: 310-825-9330
- Электронная почта: KCALKINS@MEDNET.UCLA.EDU
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Medical Center
-
Контакт:
- Kara Calkins, MD
- Номер телефона: 310-825-9330
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование 1 (Цель 1 и Цель 2): 50 здоровых субъектов в возрасте 6-17 лет, 50 субъектов с НАЖБП в возрасте 6-17 лет;
Исследование 2 (Цель 3): 60 человек с заболеванием печени и фиброзом в возрасте от 6 до 17 лет;
Исследование 3 (Цель 4): 15 здоровых субъектов в возрасте 1–6 месяцев, 15 субъектов из группы риска (у матери был гестационный диабет) в возрасте 1–6 месяцев.
Описание
Критерии включения и исключения
Исследование 1 (Цель 1 и Цель 2):
Критерии включения в когорту пациентов с НАЖБП:
- 6-17 лет
- ИМТ > 85-го процентиля
- диагностированная или клинически подозреваемая НАЖБП (НАЖБП или подозрение на НАЖБП определяется как концентрация аланинтрансаминазы в сыворотке >30 МЕ/л в соответствующих клинических условиях)
- способность следовать инструкциям и выполнять короткие задержки дыхания
Критерии включения в здоровую когорту:
- 6-17 лет
- индекс массы тела <85-го процентиля
- способность следовать инструкциям и выполнять короткие задержки дыхания
Критерии исключения для обеих групп:
- известное заболевание печени (за исключением НАЖБП/НАСГ для когорты НАЖБП)
- врожденный порок развития
- врожденная ошибка метаболизма
- противопоказания к МРТ
- неспособность выполнять задержку дыхания
Исследование 2 (Цель 3):
Критерии включения:
- дети в возрасте 6-17 лет
- заболевание печени и предполагаемый или подтвержденный фиброз
- клиническая биопсия печени
- Заболевания печени включают НАЖБП/НАСГ, вирусный/медикаментозный гепатит, аутоиммунный склерозирующий холангит, заболевание печени, связанное с кишечной недостаточностью, идиопатический гепатит, болезнь Вильсона, гемосидероз, отторжение печени и метаболические/генетические нарушения.
- Биопсия печени должна быть запланирована / ожидаема, выполнена или запланирована для выполнения в течение ± 6 месяцев после МРТ / МРТ для этого исследования.
Критерий исключения:
- противопоказания к МРТ/МРЭ
- неспособность выполнять задержку дыхания
Исследование 3 (Цель 4):
Критерии включения в когорту младенцев с риском ожирения и НАЖБП в будущем:
- 1-6 месяцев
- больше или равно 35 неделям гестационного возраста
- рожден от матери с гестационным диабетом и индексом массы тела до беременности >=25 кг/м2
Критерии включения в здоровую когорту:
- 1-6 месяцев
- больше или равно 35 неделям гестационного возраста
- соответствует гестационному возрасту вес при рождении
- рожденные от матери с индексом массы тела до беременности <25 кг/м2 и без серьезных сопутствующих заболеваний (гестационного диабета, гипертензии, вызванной беременностью и т. д.)
- госпитализация в палату новорожденных после рождения
Критерии исключения для обеих групп:
- известное заболевание печени и/или инфекция, серьезные врожденные аномалии, врожденные нарушения обмена веществ
- наличие противопоказаний к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
50 здоровых субъектов и 50 субъектов с НАЖБП в возрасте от 6 до 17 лет.
Каждый субъект получит 1 исследование MRI/MRE.
Часть MRE будет выполняться путем размещения весла на животе, который будет производить легкие вибрации.
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это неинвазивный метод визуализации, который использует магнитное поле и радиоволны для создания подробных изображений органов и тканей тела.
Магнитно-резонансная эластография (МРЭ) — это неинвазивный метод визуализации, в котором используется слегка вибрирующий датчик в сочетании с МРТ для создания подробных изображений и карт механических свойств, таких как жесткость, тканей тела.
Прототип устройства предоставляется исследователям клиникой Мэйо в соответствии с соглашением о передаче материалов (MTA).
Устройство используется для повышения комфорта педиатрической популяции; формальный сбор данных для подачи в регулирующие органы не планируется.
Устройство-прототип меньше, мягче и гибче, чем коммерческое устройство, и будет использоваться там, где это указано в размерах испытуемых.
Другие имена:
|
|
Группа 2
60 человек с заболеванием печени и фиброзом в возрасте от 1 месяца до 40 лет. Каждый субъект получит 1 исследование MRI/MRE. Часть MRE будет выполняться путем размещения весла на животе, который будет производить легкие вибрации. |
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это неинвазивный метод визуализации, который использует магнитное поле и радиоволны для создания подробных изображений органов и тканей тела.
Магнитно-резонансная эластография (МРЭ) — это неинвазивный метод визуализации, в котором используется слегка вибрирующий датчик в сочетании с МРТ для создания подробных изображений и карт механических свойств, таких как жесткость, тканей тела.
Прототип устройства предоставляется исследователям клиникой Мэйо в соответствии с соглашением о передаче материалов (MTA).
Устройство используется для повышения комфорта педиатрической популяции; формальный сбор данных для подачи в регулирующие органы не планируется.
Устройство-прототип меньше, мягче и гибче, чем коммерческое устройство, и будет использоваться там, где это указано в размерах испытуемых.
Другие имена:
|
|
Группа 3
15 здоровых младенцев в возрасте от 1 недели до 6 месяцев и их матери; 15 детей из группы риска (у матери был гестационный диабет) в возрасте от 1 недели до 6 месяцев и их матери.
Каждый младенец получит 1 МРТ.
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это неинвазивный метод визуализации, который использует магнитное поле и радиоволны для создания подробных изображений органов и тканей тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая фракция плотности протонов печени (PDFF) по данным МРТ
Временное ограничение: 4 года
|
Жировая фракция протонной плотности печени (PDFF; от 0 до 100%) представляет собой измерение содержания жира в печени на основе МРТ.
PDFF печени, измеренный с помощью новой методики МРТ на свободном дыхании, будет сравниваться со стандартной МРТ на задержке дыхания с точки зрения коэффициента корреляции конкордантности.
Повторяемость PDFF печени будет измеряться коэффициентом вариации между двумя сканированиями.
Кроме того, диагностическая эффективность МРТ печени PDFF для обнаружения жира в печени будет подтверждена биопсией печени.
|
4 года
|
|
Объем брюшной висцеральной жировой ткани (VAT) по данным МРТ
Временное ограничение: 4 года
|
Объем висцеральной жировой ткани (VAT) (см3) в брюшной полости представляет собой измерение состава тела на основе МРТ.
Объем НДС, измеренный с помощью новой методики МРТ на свободном дыхании, будет сравниваться со стандартной МРТ на задержке дыхания с точки зрения коэффициента корреляции конкордантности.
Повторяемость объема VAT будет измеряться коэффициентом вариации между двумя сканированиями.
|
4 года
|
|
Жесткость ткани печени при MRE
Временное ограничение: 4 года
|
Жесткость ткани печени (кПа), измеренная с помощью МРЭ, коррелирует с фиброзом печени.
Жесткость ткани печени, измеренная с помощью новой методики МРЭ на свободном дыхании, будет сравниваться со стандартной МРЭ на задержке дыхания с точки зрения коэффициента корреляции конкордантности.
Повторяемость жесткости ткани печени будет измеряться коэффициентом вариации между двумя сканированиями.
Кроме того, диагностическая эффективность жесткости ткани печени при МРТ для выявления фиброза печени будет подтверждена с помощью биопсии печени.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pediatric Free-Breathing MR
- R01DK124417 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты