Kwantificering van lichaamssamenstelling en leverziekte bij kinderen met behulp van vrijademende MRI en MRE
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 13,7 miljoen kinderen in de VS zijn zwaarlijvig en lopen allemaal een hoog risico op niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), wat kan leiden tot fibrose en progressie tot leverfalen. NAFLD is de meest voorkomende chronische leveraandoening bij kinderen en de nummer één indicatie voor levertransplantatie bij jonge volwassenen. Nauwkeurige beoordelingen van visceraal vetweefsel en levervet en fibrose zijn van cruciaal belang voor het begrip, vroege diagnose en evaluatie van nieuwe behandelingen voor obesitas bij kinderen en NAFLD. Er is echter een gebrek aan voor kinderen geschikte technologieën om visceraal vetweefsel en levervet en fibrose te kwantificeren. Conventionele beeldvormingstechnieken voor lichaamssamenstelling omvatten straling en meten geen individuele vetweefselcompartimenten. Hoewel leverbiopsie de gouden standaard is voor diagnose, is deze procedure invasief, vereist anesthesie en heeft complicaties. Bovendien kunnen biopsiebevindingen niet-specifiek zijn en lijden aan bemonsteringsbias en interpretatievariabiliteit.
Magnetische resonantiebeeldvorming en elastografie (MRI en MRE) zijn veelbelovende niet-invasieve technologieën. MRI kwantificeert visceraal vetweefsel en levervet. MRE kwantificeert leverfibrose. MRI en MRE vereisen geen ioniserende straling of biopsie. De huidige MRI/MRE-technologie is echter niet geschikt voor de meeste kinderen en baby's, omdat het inhouden van de adem vereist is om de beweging van de buik te beperken. Bij jonge kinderen en zuigelingen is het niet mogelijk om de adem in te houden. Zelfs bij kinderen die hun adem kunnen inhouden, leidt inconsistentie en verminderde capaciteit bij het inhouden van de adem tot lange scantijden, beschadigde beelden, mislukte scans en onbetrouwbare resultaten. Hoewel sedatie het inhouden van de adem kan vergemakkelijken, gaat het gepaard met negatieve bijwerkingen. Als gevolg hiervan sluiten de huidige MRI/MRE-technologieën doorgaans veel kinderen uit.
Om deze beperkingen te overwinnen, creëerde het onderzoeksteam nieuwe free-breathing (FB) 3D stack-of-radial MRI-technologie om visceraal vetweefsel en levervet bij kinderen en baby's te kwantificeren. Het onderzoeksteam heeft ook nieuwe 2D radiale FB-MRE-technologie ontwikkeld om leverfibrose bij kinderen te kwantificeren. De doelstellingen van dit project zijn het verder ontwikkelen en evalueren van FB-MRI/MRE. Het onderzoeksteam zal de FB-MRI/MRE-scantijden verkorten met behoud van een hoge beeldkwaliteit, een hoog niveau van nauwkeurigheid en precisie demonstreren, FB-MRI/MRE-resultaten valideren tegen biopsie en FB-MRI testen in een populatie die de adem niet kan inhouden . Het onderzoeksteam zal gebruikmaken van innovaties op het gebied van gelijktijdige multi-slice beeldvorming, sparsity-constrained tensor-beeldreconstructie en zelfnavigatie om vier doelen te onderzoeken:
Doel 1. Nieuwe radiale FB-MRI/MRE-technologieën ontwikkelen die visceraal vetweefsel en levervet en fibrose kwantificeren met snelle scantijden (1-2 min) en minimale bewegingsartefacten,
Doel 2. Meet de nauwkeurigheid en precisie van de nieuwe FB-MRI/MRE voor het kwantificeren van deze biomarkers,
Doel 3. Vergelijk de FB-MRI/MRE-biomarkers met leverbiopsie bij kinderen met leverziekte,
Doel 4. Test nieuwe FB-MRI-technologie bij zuigelingen.
De innovatieve radiale FB-MRI/MRE-technologie zal op betrouwbare wijze de lichaamssamenstelling en leverziekte bij kinderen en baby's kwantificeren. Op zijn beurt zal FB-MRI/MRE de vroege diagnose, behandelingsbewaking en het begrip en beheer van pediatrische obesitas, NAFLD en andere leveraandoeningen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studie 1 (doel 1 en doel 2): 50 gezonde proefpersonen van 6-17 jaar oud, 50 proefpersonen met NAFLD van 6-17 jaar oud;
Studie 2 (doel 3): 60 proefpersonen met leverziekte en fibrose van 6-17 jaar oud;
Studie 3 (doel 4): 15 gezonde proefpersonen van 1-6 maanden oud, 15 risicopersonen (moeder had zwangerschapsdiabetes) van 1-6 maanden oud.
Beschrijving
In- en uitsluitingscriteria
Studie 1 (doel 1 en doel 2):
Inclusiecriteria voor het NAFLD-cohort:
- 6-17 jaar
- BMI >85e percentiel
- gediagnosticeerd of klinisch vermoed NAFLD te hebben (NAFLD of vermoedelijke NAFLD wordt gedefinieerd als serumalaninetransaminaseconcentratie> 30 IU / L in de juiste klinische setting)
- het vermogen om instructies op te volgen en korte adempauzes uit te voeren
Inclusiecriteria voor het gezonde cohort:
- 6-17 jaar
- body mass index <85e percentiel
- het vermogen om instructies op te volgen en korte adempauzes uit te voeren
Uitsluitingscriteria voor beide cohorten:
- bekende leverziekte (behalve NAFLD/NASH voor het NAFLD-cohort)
- aangeboren afwijking
- aangeboren stofwisselingsziekte
- contra-indicaties voor MRI
- onvermogen om adem in te houden
Studie 2 (doel 3):
Inclusiecriteria:
- kinderen van 6-17 jaar
- leverziekte en vermoedelijke of bevestigde fibrose
- klinisch geordende leverbiopsie
- Leverziekten omvatten NAFLD / NASH, virale / medicatie-geïnduceerde hepatitis, auto-immuunscleroserende cholangitis, darmfalen geassocieerde leverziekte, idiopathische hepatitis, de ziekte van Wilson, hemosiderose, leverafstoting en metabole / genetische aandoeningen
- Een leverbiopsie moet worden gepland/geanticipeerd, uitgevoerd of gepland om te worden uitgevoerd binnen ±6 maanden na de MRI/MRE voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor MRI/MRE
- onvermogen om adem in te houden
Studie 3 (doel 4):
Inclusiecriteria voor het cohort van zuigelingen met een risico op toekomstige obesitas en NAFLD:
- 1-6 maanden oud
- langer dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 35 weken
- geboren uit een moeder met zwangerschapsdiabetes en wiens body mass index vóór de zwangerschap >=25 kg/m2
Inclusiecriteria voor het gezonde cohort:
- 1-6 maanden oud
- langer dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 35 weken
- geschikt voor zwangerschapsduur geboortegewicht
- geboren uit een moeder met een body mass index <25 kg/m2 vóór de zwangerschap en zonder ernstige comorbide aandoeningen (zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, enz.)
- na de geboorte opgenomen in de newborncrèche
Uitsluitingscriteria voor beide cohorten:
- bekende leverziekte en/of infectie, ernstige aangeboren afwijkingen, aangeboren stofwisselingsziekte
- eventuele contra-indicaties voor een MRI-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
50 gezonde proefpersonen en 50 proefpersonen met NAFLD in de leeftijd van 6-17 jaar oud.
Elke proefpersoon krijgt 1 MRI/MRE-onderzoek.
Het MRE-gedeelte wordt uitgevoerd door een peddel op de buik te plaatsen die zachte trillingen zal produceren.
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die een magnetisch veld en radiogolven gebruikt om gedetailleerde beelden van de organen en weefsels in het lichaam te maken.
Magnetische resonantie-elastografie (MRE) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die gebruikmaakt van een zacht trillende transducer in combinatie met MRI om gedetailleerde beelden en kaarten te maken van de mechanische eigenschappen, zoals stijfheid, van weefsels in het lichaam.
Het prototype-apparaat wordt door Mayo Clinic aan de onderzoekers geleverd onder een Materials Transfer Agreement (MTA).
Het apparaat wordt gebruikt om het comfort van de pediatrische populatie te bevorderen; er is geen formele gegevensverzameling gepland voor indiening door de regelgevende instanties.
Het prototype-apparaat is kleiner, zachter en flexibeler dan het commerciële apparaat en zal worden gebruikt waar de grootte van de proefpersonen dit aangeeft.
Andere namen:
|
|
Groep 2
60 proefpersonen met leverziekte en fibrose in de leeftijd van 1 maand - 40 jaar oud. Elke proefpersoon krijgt 1 MRI/MRE-onderzoek. Het MRE-gedeelte wordt uitgevoerd door een peddel op de buik te plaatsen die zachte trillingen zal produceren. |
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die een magnetisch veld en radiogolven gebruikt om gedetailleerde beelden van de organen en weefsels in het lichaam te maken.
Magnetische resonantie-elastografie (MRE) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die gebruikmaakt van een zacht trillende transducer in combinatie met MRI om gedetailleerde beelden en kaarten te maken van de mechanische eigenschappen, zoals stijfheid, van weefsels in het lichaam.
Het prototype-apparaat wordt door Mayo Clinic aan de onderzoekers geleverd onder een Materials Transfer Agreement (MTA).
Het apparaat wordt gebruikt om het comfort van de pediatrische populatie te bevorderen; er is geen formele gegevensverzameling gepland voor indiening door de regelgevende instanties.
Het prototype-apparaat is kleiner, zachter en flexibeler dan het commerciële apparaat en zal worden gebruikt waar de grootte van de proefpersonen dit aangeeft.
Andere namen:
|
|
Groep 3
15 gezonde zuigelingen tussen 1 week en 6 maanden oud en hun moeders; 15 risicobaby's (moeder had zwangerschapsdiabetes) tussen 1 week en 6 maanden oud en hun moeders.
Elke baby krijgt 1 MRI-scan.
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die een magnetisch veld en radiogolven gebruikt om gedetailleerde beelden van de organen en weefsels in het lichaam te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever Proton Density Fat Fraction (PDFF) door MRI
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Lever protondichtheid vetfractie (PDFF; 0 tot 100%) is een op MRI gebaseerde meting van het levervetgehalte.
De lever PDFF gemeten door de nieuwe vrij-ademende MRI-techniek zal worden vergeleken met standaard adem-houdend-MRI in termen van de concordantiecorrelatiecoëfficiënt.
De herhaalbaarheid van lever-PDFF zal worden gemeten in termen van de variatiecoëfficiënt tussen twee scans.
Bovendien zal de diagnostische prestatie van MRI-lever PDFF om levervet te detecteren worden gevalideerd tegen leverbiopsie.
|
4 jaar
|
|
Abdominaal Visceraal Vetweefsel (VAT) Volume door MRI
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Visceraal vetweefsel (VAT) volume (cm3) in de buik is een op MRI gebaseerde meting van de lichaamssamenstelling.
Het VAT-volume gemeten door de nieuwe free-breathing MRI-techniek zal worden vergeleken met standaard breath-holding-MRI in termen van de concordantiecorrelatiecoëfficiënt.
De herhaalbaarheid van het btw-volume wordt gemeten aan de hand van de variatiecoëfficiënt tussen twee scans.
|
4 jaar
|
|
Leverweefselstijfheid door MRE
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Leverweefselstijfheid (kPa) gemeten met MRE correleert met leverfibrose.
De stijfheid van het leverweefsel gemeten met de nieuwe vrijademende MRE-techniek zal worden vergeleken met de standaard ademhoudende MRE in termen van de concordantiecorrelatiecoëfficiënt.
De herhaalbaarheid van de stijfheid van het leverweefsel zal worden gemeten in termen van de variatiecoëfficiënt tussen twee scans.
Bovendien zal de diagnostische prestatie van MRE-leverweefselstijfheid om leverfibrose te detecteren worden gevalideerd tegen leverbiopsie.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Fibrose
- Niet-alcoholische leververvetting
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Ultrasonografie
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Elasticiteitsbeeldvormingstechnieken
Andere studie-ID-nummers
- Pediatric Free-Breathing MR
- R01DK124417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .