- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04591106
Quantificação da composição corporal e doença hepática em crianças usando ressonância magnética e ressonância magnética de respiração livre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 13,7 milhões de crianças nos EUA são obesas e todas correm alto risco de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), que pode levar à fibrose e evoluir para insuficiência hepática. A DHGNA é a doença hepática pediátrica crônica mais comum e a indicação número um para transplante de fígado em adultos jovens. Avaliações precisas do tecido adiposo visceral e gordura hepática e fibrose são fundamentais para a compreensão, diagnóstico precoce e avaliação de novos tratamentos para obesidade pediátrica e DHGNA. No entanto, faltam tecnologias apropriadas para crianças para quantificar o tecido adiposo visceral e a gordura e fibrose hepáticas. As técnicas convencionais de imagem para composição corporal envolvem radiação e não medem os compartimentos individuais do tecido adiposo. Embora a biópsia hepática seja o padrão-ouro para o diagnóstico, esse procedimento é invasivo, requer anestesia e apresenta complicações. Além disso, os achados da biópsia podem ser inespecíficos e sofrer de viés de amostragem e variabilidade de interpretação.
A ressonância magnética e a elastografia (MRI e MRE) são tecnologias não invasivas promissoras. A RM quantifica o tecido adiposo visceral e a gordura hepática. A ERM quantifica a fibrose hepática. MRI e MRE não requerem radiação ionizante ou biópsia. No entanto, a tecnologia atual de MRI/MRE não é apropriada para a maioria das crianças e bebês porque requer a retenção da respiração para limitar o movimento abdominal. Em crianças pequenas e bebês, não é possível prender a respiração. Mesmo em crianças que conseguem prender a respiração, a inconsistência e a capacidade reduzida de prender a respiração levam a longos tempos de varredura, imagens corrompidas, varreduras com falha e resultados não confiáveis. Embora a sedação possa facilitar a respiração, ela está associada a efeitos colaterais negativos. Como resultado, as tecnologias atuais de MRI/MRE geralmente excluem muitas crianças.
Para superar essas limitações, a equipe de pesquisa criou uma nova tecnologia de ressonância magnética 3D de respiração livre (FB) 3D para quantificar o tecido adiposo visceral e a gordura hepática em crianças e bebês. A equipe de pesquisa também desenvolveu uma nova tecnologia radial 2D FB-MRE para quantificar a fibrose hepática em crianças. Os objetivos deste projeto são desenvolver e avaliar FB-MRI/MRE. A equipe de pesquisa reduzirá os tempos de varredura FB-MRI/MRE, mantendo alta qualidade de imagem, demonstrará um alto nível de exatidão e precisão, validará os resultados FB-MRI/MRE em relação à biópsia e testará FB-MRI em uma população que não pode prender a respiração . A equipe de pesquisa aproveitará as inovações em imagens simultâneas de vários cortes, reconstrução de imagem de tensor com restrição de esparsidade e autonavegação para investigar quatro objetivos:
Objetivo 1. Desenvolver novas tecnologias radiais FB-MRI/MRE que quantificam o tecido adiposo visceral e a gordura hepática e fibrose com tempos de varredura rápidos (1-2 min) e artefatos de movimento mínimos,
Objetivo 2. Medir a exatidão e precisão do novo FB-MRI/MRE para quantificar esses biomarcadores,
Objetivo 3. Comparar os biomarcadores FB-MRI/MRE com a biópsia hepática em crianças com doença hepática,
Objetivo 4. Testar a nova tecnologia FB-MRI em bebês.
A inovadora tecnologia radial FB-MRI/MRE quantificará de forma confiável a composição corporal e a doença hepática em crianças e bebês. Por sua vez, o FB-MRI/MRE melhorará o diagnóstico precoce, o monitoramento do tratamento e a compreensão e o manejo da obesidade pediátrica, DHGNA e outras doenças hepáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estudo 1 (objetivo 1 e objetivo 2): 50 indivíduos saudáveis de 6 a 17 anos, 50 indivíduos com DHGNA de 6 a 17 anos;
Estudo 2 (Objetivo 3): 60 indivíduos com doença hepática e fibrose de 6 a 17 anos;
Estudo 3 (objetivo 4): 15 indivíduos saudáveis de 1 a 6 meses de idade, 15 indivíduos em risco (a mãe tinha diabetes gestacional) de 1 a 6 meses de idade.
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão
Estudo 1 (objetivo 1 e objetivo 2):
Critérios de inclusão para a coorte NAFLD:
- 6-17 anos de idade
- IMC > percentil 85
- diagnosticado ou clinicamente suspeito de ter NAFLD (NAFLD ou suspeita de NAFLD é definido como concentração sérica de alanina transaminase > 30 UI/L no cenário clínico apropriado)
- capacidade de seguir instruções e realizar suspensões respiratórias curtas
Critérios de inclusão para a coorte saudável:
- 6-17 anos de idade
- índice de massa corporal < percentil 85
- capacidade de seguir instruções e realizar suspensões respiratórias curtas
Critérios de exclusão para ambas as coortes:
- doença hepática conhecida (exceto para DHGNA/NASH para a coorte DHGNA)
- má-formação congênita
- erro inato do metabolismo
- contra-indicações para ressonância magnética
- incapacidade de realizar a respiração
Estudo 2 (Objetivo 3):
Critério de inclusão:
- crianças de 6 a 17 anos de idade
- doença hepática e fibrose suspeita ou confirmada
- Biópsia Hepática Solicitada Clinicamente
- As doenças hepáticas incluem DHGNA/NASH, hepatite viral/induzida por medicamentos, colangite esclerosante autoimune, doença hepática associada à insuficiência intestinal, hepatite idiopática, doença de Wilson, hemossiderose, rejeição hepática e distúrbios metabólicos/genéticos
- Uma biópsia hepática deve ser planejada/antecipada, realizada ou programada para ser realizada dentro de ± 6 meses após a ressonância magnética/ressonância magnética para este estudo
Critério de exclusão:
- contra-indicações para MRI/MRE
- incapacidade de realizar a respiração
Estudo 3 (Objetivo 4):
Critérios de inclusão para a coorte de bebês com risco de obesidade futura e DHGNA:
- 1-6 meses de idade
- maior ou igual a 35 semanas de idade gestacional
- nascido de uma mãe com diabetes gestacional e cujo índice de massa corporal pré-gravidez >=25 kg/m2
Critérios de inclusão para a coorte saudável:
- 1-6 meses de idade
- maior ou igual a 35 semanas de idade gestacional
- adequado para a idade gestacional peso ao nascer
- nascido de uma mãe com índice de massa corporal pré-gravidez <25 kg/m2 e sem nenhuma comorbidade importante (diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, etc.)
- admitidos no berçário recém-nascido após o nascimento
Critérios de exclusão para ambas as coortes:
- doença hepática conhecida e/ou infecção, anomalias congênitas graves, erro inato do metabolismo
- quaisquer contra-indicações para um exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
50 indivíduos saudáveis e 50 indivíduos com DHGNA entre 6 e 17 anos de idade.
Cada sujeito receberá 1 exame MRI/MRE.
A porção MRE será realizada colocando uma pá na barriga que produzirá vibrações suaves.
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A ressonância magnética (MRI) é uma técnica de imagem não invasiva que usa um campo magnético e ondas de rádio para criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos dentro do corpo.
A elastografia por ressonância magnética (MRE) é uma técnica de imagem não invasiva que usa um transdutor de vibração suave em combinação com a ressonância magnética para criar imagens detalhadas e mapas das propriedades mecânicas, como rigidez, dos tecidos dentro do corpo.
O protótipo do dispositivo é fornecido aos investigadores pela Mayo Clinic sob um Acordo de Transferência de Materiais (MTA).
O dispositivo está sendo utilizado para promover conforto na população pediátrica; nenhuma coleta formal de dados para submissão regulatória está planejada.
O dispositivo protótipo é menor, mais macio e mais flexível do que o dispositivo comercial e será usado onde indicado pelo tamanho dos sujeitos.
Outros nomes:
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Grupo 2
60 indivíduos com doença hepática e fibrose entre 1 mês e 40 anos de idade. Cada sujeito receberá 1 exame MRI/MRE. A porção MRE será realizada colocando uma pá na barriga que produzirá vibrações suaves. |
A ressonância magnética (MRI) é uma técnica de imagem não invasiva que usa um campo magnético e ondas de rádio para criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos dentro do corpo.
A elastografia por ressonância magnética (MRE) é uma técnica de imagem não invasiva que usa um transdutor de vibração suave em combinação com a ressonância magnética para criar imagens detalhadas e mapas das propriedades mecânicas, como rigidez, dos tecidos dentro do corpo.
O protótipo do dispositivo é fornecido aos investigadores pela Mayo Clinic sob um Acordo de Transferência de Materiais (MTA).
O dispositivo está sendo utilizado para promover conforto na população pediátrica; nenhuma coleta formal de dados para submissão regulatória está planejada.
O dispositivo protótipo é menor, mais macio e mais flexível do que o dispositivo comercial e será usado onde indicado pelo tamanho dos sujeitos.
Outros nomes:
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Grupo 3
15 lactentes saudáveis entre 1 semana e 6 meses de idade e suas mães; 15 bebês de risco (a mãe tinha diabetes gestacional) entre 1 semana e 6 meses de idade e suas mães.
Cada bebê receberá 1 exame de ressonância magnética.
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A ressonância magnética (MRI) é uma técnica de imagem não invasiva que usa um campo magnético e ondas de rádio para criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos dentro do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de gordura com densidade de prótons do fígado (PDFF) por ressonância magnética
Prazo: 4 anos
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A fração de gordura da densidade de prótons do fígado (PDFF; 0 a 100%) é uma medida baseada em ressonância magnética do conteúdo de gordura do fígado.
A PDFF hepática medida pela nova técnica de RM em respiração livre será comparada com a RM padrão em apneia em termos do coeficiente de correlação de concordância.
A repetibilidade do PDFF do fígado será medida em termos do coeficiente de variação entre duas varreduras.
Além disso, o desempenho diagnóstico do PDFF do fígado por ressonância magnética para detectar gordura no fígado será validado em relação à biópsia do fígado.
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4 anos
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Volume de tecido adiposo visceral abdominal (VAT) por ressonância magnética
Prazo: 4 anos
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O volume do tecido adiposo visceral (VAT) (cm3) no abdome é uma medida baseada em ressonância magnética da composição corporal.
O volume VAT medido pela nova técnica de ressonância magnética em respiração livre será comparado com a ressonância magnética padrão em apneia em termos do coeficiente de correlação de concordância.
A repetibilidade do volume de VAT será medida em termos do coeficiente de variação entre duas varreduras.
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4 anos
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Rigidez do Tecido Hepático por MRE
Prazo: 4 anos
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A rigidez do tecido hepático (kPa) medida por MRE correlaciona-se com a fibrose hepática.
A rigidez do tecido hepático medida pela nova técnica de respiração livre MRE será comparada com a respiração padrão MRE em termos do coeficiente de correlação de concordância.
A repetibilidade da rigidez do tecido hepático será medida em termos do coeficiente de variação entre duas varreduras.
Além disso, o desempenho diagnóstico da rigidez do tecido hepático por ERM para detectar fibrose hepática será validado em relação à biópsia hepática.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrose
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ultrassonografia
- Ressonância magnética
- Técnicas de imagem de elasticidade
Outros números de identificação do estudo
- Pediatric Free-Breathing MR
- R01DK124417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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