Cuantificación de la composición corporal y la enfermedad hepática en niños mediante MRI y MRE de respiración libre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de 13,7 millones de niños en los EE. UU. son obesos y todos corren un alto riesgo de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), que puede provocar fibrosis y progresar a insuficiencia hepática. NAFLD es la enfermedad hepática pediátrica crónica más común y la indicación número uno para el trasplante de hígado en adultos jóvenes. Las evaluaciones precisas del tejido adiposo visceral y la grasa y la fibrosis hepáticas son fundamentales para la comprensión, el diagnóstico temprano y la evaluación de nuevos tratamientos para la obesidad pediátrica y la NAFLD. Sin embargo, faltan tecnologías apropiadas para niños para cuantificar el tejido adiposo visceral y la grasa y la fibrosis hepáticas. Las técnicas de imagen convencionales para la composición corporal implican radiación y no miden los compartimentos de tejido adiposo individuales. Aunque la biopsia de hígado es el estándar de oro para el diagnóstico, este procedimiento es invasivo, requiere anestesia y tiene complicaciones. Además, los hallazgos de la biopsia pueden ser inespecíficos y sufrir de sesgo de muestreo y variabilidad de interpretación.
La resonancia magnética y la elastografía (MRI y MRE) son tecnologías no invasivas prometedoras. La resonancia magnética cuantifica el tejido adiposo visceral y la grasa hepática. MRE cuantifica la fibrosis hepática. MRI y MRE no requieren radiación ionizante o biopsia. Sin embargo, la tecnología MRI/MRE actual no es apropiada para la mayoría de los niños y bebés porque requiere contener la respiración para limitar el movimiento abdominal. En niños pequeños y bebés, no es posible contener la respiración. Incluso en niños que pueden contener la respiración, la inconsistencia y la capacidad reducida para contener la respiración conducen a tiempos de escaneo prolongados, imágenes corruptas, escaneos fallidos y resultados poco confiables. Aunque la sedación puede facilitar la contención de la respiración, se asocia con efectos secundarios negativos. Como resultado, las tecnologías actuales de MRI/MRE normalmente excluyen a muchos niños.
Para superar estas limitaciones, el equipo de investigación creó una nueva tecnología de resonancia magnética 3D de pila de radiales de respiración libre (FB) para cuantificar el tejido adiposo visceral y la grasa hepática en niños y bebés. El equipo de investigación también ha desarrollado una nueva tecnología FB-MRE radial 2D para cuantificar la fibrosis hepática en niños. Los objetivos de este proyecto son seguir desarrollando y evaluando FB-MRI/MRE. El equipo de investigación reducirá los tiempos de escaneo de FB-MRI/MRE mientras mantiene una alta calidad de imagen, demostrará un alto nivel de exactitud y precisión, validará los resultados de FB-MRI/MRE contra la biopsia y probará FB-MRI en una población que no puede contener la respiración. . El equipo de investigación aprovechará las innovaciones en imágenes simultáneas de múltiples cortes, reconstrucción de imágenes de tensor con restricciones de escasez y navegación propia para investigar cuatro objetivos:
Objetivo 1. Desarrollar nuevas tecnologías radiales FB-MRI/MRE que cuantifiquen el tejido adiposo visceral y la grasa hepática y la fibrosis con tiempos de exploración rápidos (1-2 min) y artefactos de movimiento mínimos.
Objetivo 2. Medir la exactitud y precisión del nuevo FB-MRI/MRE para cuantificar estos biomarcadores,
Objetivo 3. Comparar los biomarcadores FB-MRI/MRE con la biopsia hepática en niños con enfermedad hepática,
Objetivo 4. Probar la nueva tecnología FB-MRI en bebés.
La innovadora tecnología radial FB-MRI/MRE cuantificará de manera confiable la composición corporal y la enfermedad hepática en niños y bebés. A su vez, FB-MRI/MRE mejorará el diagnóstico temprano, el seguimiento del tratamiento y la comprensión y el manejo de la obesidad pediátrica, NAFLD y otras enfermedades hepáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio 1 (Objetivo 1 y Objetivo 2): 50 sujetos sanos de 6 a 17 años, 50 sujetos con NAFLD de 6 a 17 años;
Estudio 2 (Objetivo 3): 60 sujetos con Enfermedad Hepática y Fibrosis de 6-17 años;
Estudio 3 (objetivo 4): 15 sujetos sanos de 1 a 6 meses de edad, 15 sujetos en riesgo (la madre tenía diabetes gestacional) de 1 a 6 meses de edad.
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión
Estudio 1 (Objetivo 1 y Objetivo 2):
Criterios de inclusión para la cohorte NAFLD:
- 6-17 años de edad
- IMC > percentil 85
- con diagnóstico o sospecha clínica de NAFLD (NAFLD o sospecha de NAFLD se define como una concentración sérica de alanina transaminasa >30 UI/L en el entorno clínico adecuado)
- capacidad para seguir instrucciones y realizar breves contenciones de la respiración
Criterios de inclusión para la cohorte sana:
- 6-17 años de edad
- índice de masa corporal <percentil 85
- capacidad para seguir instrucciones y realizar breves contenciones de la respiración
Criterios de exclusión para ambas cohortes:
- enfermedad hepática conocida (excepto NAFLD/NASH para la cohorte NAFLD)
- malformación congénita
- error congénito del metabolismo
- contraindicaciones de la resonancia magnética
- incapacidad para aguantar la respiración
Estudio 2 (Objetivo 3):
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 17 años de edad
- enfermedad hepática y fibrosis sospechada o confirmada
- biopsia hepática ordenada clínicamente
- Las enfermedades hepáticas incluyen NAFLD/NASH, hepatitis viral/inducida por medicamentos, colangitis esclerosante autoinmune, enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal, hepatitis idiopática, enfermedad de Wilson, hemosiderosis, rechazo hepático y trastornos metabólicos/genéticos
- Se debe planificar/anticipar, realizar o programar una biopsia hepática dentro de los ± 6 meses posteriores a la MRI/MRE para este estudio.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para MRI/MRE
- incapacidad para aguantar la respiración
Estudio 3 (Objetivo 4):
Criterios de inclusión para la cohorte de lactantes en riesgo de futura obesidad y EHGNA:
- 1-6 meses de edad
- mayor o igual a 35 semanas de edad gestacional
- nacido de una madre con diabetes gestacional y cuyo índice de masa corporal antes del embarazo >=25 kg/m2
Criterios de inclusión para la cohorte sana:
- 1-6 meses de edad
- mayor o igual a 35 semanas de edad gestacional
- apropiado para la edad gestacional peso al nacer
- nacido de una madre con un índice de masa corporal antes del embarazo <25 kg/m2 y sin ninguna condición comórbida importante (diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo, etc.)
- admitido en la sala de recién nacidos después del nacimiento
Criterios de exclusión para ambas cohortes:
- enfermedad y/o infección hepática conocida, anomalías congénitas mayores, error congénito del metabolismo
- cualquier contraindicación para un examen de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
50 sujetos sanos y 50 sujetos con NAFLD entre las edades de 6-17 años.
Cada sujeto recibirá 1 examen MRI/MRE.
La porción de MRE se realizará colocando una paleta en el vientre que producirá vibraciones suaves.
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La resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica de imagen no invasiva que utiliza un campo magnético y ondas de radio para crear imágenes detalladas de los órganos y tejidos del cuerpo.
La elastografía por resonancia magnética (MRE) es una técnica de imagen no invasiva que utiliza un transductor que vibra suavemente en combinación con MRI para crear imágenes detalladas y mapas de las propiedades mecánicas, como la rigidez, de los tejidos dentro del cuerpo.
Mayo Clinic proporciona el dispositivo prototipo a los investigadores en virtud de un Acuerdo de transferencia de materiales (MTA).
El dispositivo se está utilizando para promover la comodidad en la población pediátrica; no se planea la recopilación formal de datos para la presentación reglamentaria.
El dispositivo prototipo es más pequeño, más suave y más flexible que el dispositivo comercial y se utilizará donde lo indique el tamaño de los sujetos.
Otros nombres:
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Grupo 2
60 sujetos con Enfermedad Hepática y Fibrosis entre 1 mes y 40 años de edad. Cada sujeto recibirá 1 examen MRI/MRE. La porción de MRE se realizará colocando una paleta en el vientre que producirá vibraciones suaves. |
La resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica de imagen no invasiva que utiliza un campo magnético y ondas de radio para crear imágenes detalladas de los órganos y tejidos del cuerpo.
La elastografía por resonancia magnética (MRE) es una técnica de imagen no invasiva que utiliza un transductor que vibra suavemente en combinación con MRI para crear imágenes detalladas y mapas de las propiedades mecánicas, como la rigidez, de los tejidos dentro del cuerpo.
Mayo Clinic proporciona el dispositivo prototipo a los investigadores en virtud de un Acuerdo de transferencia de materiales (MTA).
El dispositivo se está utilizando para promover la comodidad en la población pediátrica; no se planea la recopilación formal de datos para la presentación reglamentaria.
El dispositivo prototipo es más pequeño, más suave y más flexible que el dispositivo comercial y se utilizará donde lo indique el tamaño de los sujetos.
Otros nombres:
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Grupo 3
15 lactantes sanos entre 1 semana y 6 meses de edad y sus madres; 15 bebés en riesgo (la madre tenía diabetes gestacional) entre 1 semana y 6 meses de edad y sus madres.
Cada bebé recibirá 1 resonancia magnética.
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La resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica de imagen no invasiva que utiliza un campo magnético y ondas de radio para crear imágenes detalladas de los órganos y tejidos del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de grasa de densidad de protones del hígado (PDFF) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 años
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La fracción de grasa de densidad de protones del hígado (PDFF; 0 a 100 %) es una medición basada en MRI del contenido de grasa en el hígado.
El PDFF hepático medido por la nueva técnica de resonancia magnética de respiración libre se comparará con la resonancia magnética estándar conteniendo la respiración en términos del coeficiente de correlación de concordancia.
La repetibilidad del PDFF hepático se medirá en términos del coeficiente de variación entre dos exploraciones.
Además, el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética nuclear del hígado PDFF para detectar grasa hepática se validará frente a la biopsia hepática.
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4 años
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Volumen de tejido adiposo visceral abdominal (VAT) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 años
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El volumen (cm3) del tejido adiposo visceral (VAT) en el abdomen es una medida de la composición corporal basada en resonancia magnética.
El volumen del IVA medido por la nueva técnica de resonancia magnética de respiración libre se comparará con la resonancia magnética estándar conteniendo la respiración en términos del coeficiente de correlación de concordancia.
La repetibilidad del volumen de IVA se medirá en términos del coeficiente de variación entre dos escaneos.
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4 años
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Rigidez del tejido hepático por MRE
Periodo de tiempo: 4 años
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La rigidez del tejido hepático (kPa) medida por MRE se correlaciona con la fibrosis hepática.
La rigidez del tejido hepático medida por la nueva técnica de MRE de respiración libre se comparará con la MRE estándar de contención de la respiración en términos del coeficiente de correlación de concordancia.
La repetibilidad de la rigidez del tejido hepático se medirá en términos del coeficiente de variación entre dos exploraciones.
Además, el rendimiento diagnóstico de la rigidez del tejido hepático por MRE para detectar la fibrosis hepática se validará frente a la biopsia hepática.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrosis
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Ultrasonografía
- Imágenes de resonancia magnética
- Técnicas de imagen de elasticidad
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric Free-Breathing MR
- R01DK124417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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