Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja składu ciała i chorób wątroby u dzieci za pomocą MRI i MRE przy swobodnym oddychaniu

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles
Rezonans magnetyczny (MRI) służy do pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie i tkanki tłuszczowej w organizmie, a elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) służy do pomiaru sztywności wątroby. Informacje z MRI i MRE są wykorzystywane do zrozumienia czynników ryzyka i diagnozowania chorób wątroby, takich jak stłuszczenie wątroby i zwłóknienie wątroby. Jednak obecne skany MRI i MRE muszą być wykonywane podczas wstrzymania oddechu, co może być trudne lub niemożliwe u dzieci i niemowląt. Celem tego projektu badawczego jest opracowanie i ocena nowej technologii MRI i MRE swobodnego oddychania w celu poprawy komfortu i dokładności diagnostycznej dzieci i niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 13,7 miliona dzieci w Stanach Zjednoczonych jest otyłych i wszystkie są w grupie wysokiego ryzyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), która może prowadzić do zwłóknienia i progresji do niewydolności wątroby. NAFLD to najczęstsza przewlekła choroba wątroby u dzieci i pierwsze wskazanie do przeszczepu wątroby u młodych dorosłych. Dokładna ocena trzewnej tkanki tłuszczowej i tłuszczu wątrobowego oraz zwłóknienia ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia, wczesnego rozpoznania i oceny nowych metod leczenia otyłości u dzieci i NAFLD. Brakuje jednak odpowiednich dla dzieci technologii do ilościowego określania trzewnej tkanki tłuszczowej oraz tłuszczu wątrobowego i zwłóknienia. Konwencjonalne techniki obrazowania składu ciała obejmują promieniowanie i nie mierzą poszczególnych przedziałów tkanki tłuszczowej. Chociaż biopsja wątroby jest złotym standardem w diagnostyce, procedura ta jest inwazyjna, wymaga znieczulenia i wiąże się z powikłaniami. Co więcej, wyniki biopsji mogą być niespecyficzne i obarczone błędem związanym z próbkowaniem oraz zmiennością interpretacji.

Rezonans magnetyczny i elastografia (MRI i MRE) to obiecujące technologie nieinwazyjne. MRI określa ilościowo trzewną tkankę tłuszczową i tłuszcz wątrobowy. MRE określa ilościowo zwłóknienie wątroby. MRI i MRE nie wymagają promieniowania jonizującego ani biopsji. Jednak obecna technologia MRI/MRE nie jest odpowiednia dla większości dzieci i niemowląt, ponieważ wymaga wstrzymywania oddechu w celu ograniczenia ruchów brzucha. U małych dzieci i niemowląt wstrzymywanie oddechu nie jest możliwe. Nawet u dzieci, które potrafią wstrzymywać oddech, niespójność i zmniejszona zdolność wstrzymywania oddechu prowadzi do długiego czasu skanowania, uszkodzonych obrazów, nieudanych skanów i niewiarygodnych wyników. Chociaż uspokojenie może ułatwić wstrzymywanie oddechu, wiąże się z negatywnymi skutkami ubocznymi. W rezultacie obecne technologie MRI/MRE zazwyczaj wykluczają wiele dzieci.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, zespół badawczy stworzył nową technologię stosu radialnego MRI 3D ze swobodnym oddychaniem (FB) w celu ilościowego określenia trzewnej tkanki tłuszczowej i tłuszczu wątrobowego u dzieci i niemowląt. Zespół badawczy opracował również nową technologię promieniowego FB-MRE 2D do ilościowego określania zwłóknienia wątroby u dzieci. Celem tego projektu jest dalszy rozwój i ocena FB-MRI/MRE. Zespół badawczy skróci czas skanowania FB-MRI/MRE przy zachowaniu wysokiej jakości obrazu, zademonstruje wysoki poziom dokładności i precyzji, zwaliduje wyniki FB-MRI/MRE w porównaniu z biopsją i przetestuje FB-MRI w populacji, która nie może wstrzymać oddechu . Zespół badawczy wykorzysta innowacje w jednoczesnym obrazowaniu wielowarstwowym, rekonstrukcji obrazu tensorowego z ograniczoną rzadkością i samonawigacji, aby zbadać cztery cele:

Cel 1. Opracować nowe technologie promieniowego FB-MRI/MRE, które określają ilościowo trzewną tkankę tłuszczową i tłuszcz wątrobowy oraz zwłóknienie z krótkimi czasami skanowania (1-2 min) i minimalnymi artefaktami ruchowymi,

Cel 2. Zmierzyć dokładność i precyzję nowego FB-MRI/MRE w celu ilościowego określenia tych biomarkerów,

Cel 3. Porównanie biomarkerów FB-MRI/MRE z biopsją wątroby u dzieci z chorobami wątroby,

Cel 4. Przetestować nową technologię FB-MRI u niemowląt.

Innowacyjna technologia promieniowego FB-MRI/MRE pozwoli na wiarygodną ilościową ocenę składu ciała i chorób wątroby u dzieci i niemowląt. Z kolei FB-MRI/MRE poprawi wczesną diagnostykę, monitorowanie leczenia oraz zrozumienie i zarządzanie otyłością dziecięcą, NAFLD i innymi chorobami wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie 1 (Cel 1 i Cel 2): ​​50 zdrowych osób w wieku 6-17 lat, 50 osób z NAFLD w wieku 6-17 lat;

Badanie 2 (Cel 3): 60 pacjentów z chorobą wątroby i zwłóknieniem w wieku 6-17 lat;

Badanie 3 (Cel 4): 15 zdrowych osób w wieku 1-6 miesięcy, 15 osób z grupy ryzyka (matka miała cukrzycę ciążową) w wieku 1-6 miesięcy.

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia

Badanie 1 (Cel 1 i Cel 2):

Kryteria włączenia do kohorty NAFLD:

  • 6-17 lat
  • BMI >85 percentyl
  • zdiagnozowano lub klinicznie podejrzewa się NAFLD (NAFLD lub podejrzenie NAFLD definiuje się jako stężenie transaminazy alaninowej w surowicy >30 IU/l w odpowiednich warunkach klinicznych)
  • umiejętność wykonywania poleceń i wykonywania krótkich wstrzymywania oddechu

Kryteria włączenia dla zdrowej kohorty:

  • 6-17 lat
  • wskaźnik masy ciała <85 percentyl
  • umiejętność wykonywania poleceń i wykonywania krótkich wstrzymywania oddechu

Kryteria wykluczenia dla obu kohort:

  • znana choroba wątroby (z wyjątkiem NAFLD/NASH dla kohorty NAFLD)
  • wrodzona wada
  • wrodzony błąd metabolizmu
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • niemożność wstrzymania oddechu

Badanie 2 (Cel 3):

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-17 lat
  • choroba wątroby i podejrzenie lub potwierdzone zwłóknienie
  • klinicznie zlecona biopsja wątroby
  • Choroby wątroby obejmują NAFLD/NASH, wirusowe/wywołane lekami zapalenie wątroby, autoimmunologiczne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, chorobę wątroby związaną z niewydolnością jelit, idiopatyczne zapalenie wątroby, chorobę Wilsona, hemosyderozę, odrzucenie wątroby i zaburzenia metaboliczne/genetyczne
  • Biopsja wątroby musi być zaplanowana/przewidywana, wykonana lub zaplanowana do wykonania w ciągu ±6 miesięcy od MRI/MRE dla tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do MRI/MRE
  • niemożność wstrzymania oddechu

Badanie 3 (Cel 4):

Kryteria włączenia do kohorty niemowląt zagrożonych przyszłą otyłością i NAFLD:

  • 1-6 miesięcy życia
  • większy lub równy 35 tygodniowi wieku ciążowego
  • urodzonych przez matkę z cukrzycą ciążową i wskaźnikiem masy ciała przed ciążą >=25 kg/m2

Kryteria włączenia dla zdrowej kohorty:

  • 1-6 miesięcy życia
  • większy lub równy 35 tygodniowi wieku ciążowego
  • odpowiednia do masy urodzeniowej w wieku ciążowym
  • urodzone przez matkę ze wskaźnikiem masy ciała przed ciążą <25 kg/m2 i bez poważnych chorób współistniejących (cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą itp.)
  • przyjęty do żłobka noworodków po urodzeniu

Kryteria wykluczenia dla obu kohort:

  • znana choroba wątroby i (lub) zakażenie, poważne wady wrodzone, wrodzona wada metabolizmu
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
50 zdrowych osób i 50 osób z NAFLD w wieku od 6 do 17 lat. Każdy uczestnik otrzyma 1 egzamin MRI/MRE. Część MRE zostanie wykonana poprzez umieszczenie wiosła na brzuchu, które wytworzy delikatne wibracje.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Rezonans magnetyczny (MRI) to nieinwazyjna technika obrazowania, która wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów narządów i tkanek w ciele.
Test diagnostyczny: Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) to nieinwazyjna technika obrazowania, która wykorzystuje delikatnie wibrującą głowicę w połączeniu z MRI do tworzenia szczegółowych obrazów i map właściwości mechanicznych, takich jak sztywność, tkanek w ciele.
Urządzenie: Prototypowa miękka, elastyczna, pasywna łopatka przetwornika MRE
Prototypowe urządzenie jest dostarczane badaczom przez Mayo Clinic w ramach umowy o transferze materiałów (MTA). Urządzenie jest używane do promowania komfortu w populacji pediatrycznej; nie planuje się formalnego gromadzenia danych do przedłożenia regulacyjnego. Prototypowe urządzenie jest mniejsze, bardziej miękkie i elastyczne niż urządzenie komercyjne i będzie używane tam, gdzie wskazuje na to rozmiar badanych.
Inne nazwy:
  • Łopatka przetwornika MRE
Grupa 2

60 pacjentów z chorobą wątroby i zwłóknieniem w wieku od 1 miesiąca do 40 lat.

Każdy uczestnik otrzyma 1 egzamin MRI/MRE. Część MRE zostanie wykonana poprzez umieszczenie wiosła na brzuchu, które wytworzy delikatne wibracje.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Rezonans magnetyczny (MRI) to nieinwazyjna technika obrazowania, która wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów narządów i tkanek w ciele.
Test diagnostyczny: Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) to nieinwazyjna technika obrazowania, która wykorzystuje delikatnie wibrującą głowicę w połączeniu z MRI do tworzenia szczegółowych obrazów i map właściwości mechanicznych, takich jak sztywność, tkanek w ciele.
Urządzenie: Prototypowa miękka, elastyczna, pasywna łopatka przetwornika MRE
Prototypowe urządzenie jest dostarczane badaczom przez Mayo Clinic w ramach umowy o transferze materiałów (MTA). Urządzenie jest używane do promowania komfortu w populacji pediatrycznej; nie planuje się formalnego gromadzenia danych do przedłożenia regulacyjnego. Prototypowe urządzenie jest mniejsze, bardziej miękkie i elastyczne niż urządzenie komercyjne i będzie używane tam, gdzie wskazuje na to rozmiar badanych.
Inne nazwy:
  • Łopatka przetwornika MRE
Grupa 3
15 zdrowych niemowląt w wieku od 1 tygodnia do 6 miesięcy i ich matek; 15 zagrożonych niemowląt (matka miała cukrzycę ciążową) w wieku od 1 tygodnia do 6 miesięcy i ich matki. Każde niemowlę otrzyma 1 skan MRI.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Rezonans magnetyczny (MRI) to nieinwazyjna technika obrazowania, która wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów narządów i tkanek w ciele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja tłuszczu o gęstości protonów wątroby (PDFF) metodą MRI
Ramy czasowe: 4 lata
Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej wątroby (PDFF; 0 do 100%) to pomiar zawartości tłuszczu wątrobowego oparty na MRI. PDFF wątroby mierzony nową techniką MRI przy swobodnym oddychaniu zostanie porównany ze standardowym MRI przy wstrzymaniu oddechu pod względem współczynnika korelacji zgodności. Powtarzalność PDFF wątroby będzie mierzona pod względem współczynnika zmienności między dwoma skanami. Ponadto skuteczność diagnostyczna MRI wątroby PDFF do wykrywania tłuszczu w wątrobie zostanie zweryfikowana na podstawie biopsji wątroby.
4 lata
Objętość trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha (VAT) za pomocą MRI
Ramy czasowe: 4 lata
Objętość trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) (cm3) w jamie brzusznej to pomiar składu ciała oparty na rezonansie magnetycznym. Objętość VAT mierzona nową techniką MRI przy swobodnym oddychaniu zostanie porównana ze standardowym MRI przy wstrzymaniu oddechu pod względem współczynnika korelacji zgodności. Powtarzalność wolumenu VAT będzie mierzona współczynnikiem zmienności między dwoma skanami.
4 lata
Sztywność tkanki wątroby metodą MRE
Ramy czasowe: 4 lata
Sztywność tkanki wątroby (kPa) mierzona metodą MRE koreluje ze zwłóknieniem wątroby. Sztywność tkanki wątroby mierzona nową techniką MRE przy swobodnym oddychaniu zostanie porównana ze standardowym MRE przy wstrzymywaniu oddechu pod względem współczynnika korelacji zgodności. Powtarzalność sztywności tkanki wątroby będzie mierzona za pomocą współczynnika zmienności między dwoma skanami. Ponadto skuteczność diagnostyczna MRE sztywności tkanki wątroby w celu wykrycia zwłóknienia wątroby zostanie zweryfikowana na podstawie biopsji wątroby.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pediatric Free-Breathing MR
  • R01DK124417 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj