- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04591106
Kvantifisering av kroppssammensetning og leversykdom hos barn som bruker fripustende MR og MRE
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mer enn 13,7 millioner barn i USA er overvektige, og alle har høy risiko for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), som kan føre til fibrose og utvikle seg til leversvikt. NAFLD er den vanligste kroniske pediatriske leversykdommen og nummer én indikasjon for levertransplantasjon hos unge voksne. Nøyaktige vurderinger av visceralt fettvev og leverfett og fibrose er avgjørende for forståelse, tidlig diagnose og evaluering av nye behandlinger for pediatrisk fedme og NAFLD. Imidlertid er det mangel på barneegnede teknologier for å kvantifisere visceralt fettvev og leverfett og fibrose. Konvensjonelle bildeteknikker for kroppssammensetning involverer stråling og måler ikke individuelle fettvevsrom. Selv om leverbiopsi er gullstandarden for diagnose, er denne prosedyren invasiv, krever anestesi og har komplikasjoner. Dessuten kan biopsifunn være uspesifikke og lide av prøvetakingsskjevhet og tolkningsvariabilitet.
Magnetisk resonansavbildning og elastografi (MRI og MRE) er lovende ikke-invasive teknologier. MR kvantifiserer visceralt fettvev og leverfett. MRE kvantifiserer hepatisk fibrose. MR og MRE krever ikke ioniserende stråling eller biopsi. Nåværende MR/MRE-teknologi er imidlertid ikke egnet for de fleste barn og spedbarn fordi den krever å holde pusten for å begrense magebevegelsen. Hos små barn og spedbarn er det ikke mulig å holde pusten. Selv hos barn som kan holde pusten, fører inkonsekvens og redusert kapasitet til å holde pusten til lange skannetider, ødelagte bilder, mislykkede skanninger og upålitelige resultater. Selv om sedasjon kan gjøre det lettere å holde pusten, er det forbundet med negative bivirkninger. Som et resultat ekskluderer dagens MR/MRE-teknologier vanligvis mange barn.
For å overvinne disse begrensningene opprettet forskerteamet ny fripustende (FB) 3D stack-of-radial MR-teknologi for å kvantifisere visceralt fettvev og leverfett hos barn og spedbarn. Forskerteamet har også utviklet ny 2D radial FB-MRE-teknologi for å kvantifisere leverfibrose hos barn. Målet med dette prosjektet er å videreutvikle og evaluere FB-MRI/MRE. Forskerteamet vil redusere FB-MRI/MRE-skannetider samtidig som de opprettholder høy bildekvalitet, demonstrere et høyt nivå av nøyaktighet og presisjon, validere FB-MRI/MRE-resultater mot biopsi og teste FB-MRI i en populasjon som ikke kan holde pusten. . Forskerteamet vil utnytte innovasjoner innen simultan multi-slice-avbildning, sparsitetsbegrenset tensorbilderekonstruksjon og selvnavigering for å undersøke fire mål:
Mål 1. Utvikle nye radielle FB-MRI/MRE-teknologier som kvantifiserer visceralt fettvev og leverfett og fibrose med raske skannetider (1-2 min) og minimale bevegelsesartefakter,
Mål 2. Mål nøyaktigheten og presisjonen til den nye FB-MRI/MRE for å kvantifisere disse biomarkørene,
Mål 3. Sammenlign FB-MRI/MRE biomarkører med leverbiopsi hos barn med leversykdom,
Mål 4. Test ny FB-MR-teknologi hos spedbarn.
Den innovative radielle FB-MRI/MRE-teknologien vil pålitelig kvantifisere kroppssammensetning og leversykdom hos barn og spedbarn. I sin tur vil FB-MRI/MRE forbedre tidlig diagnose, behandlingsovervåking og forståelse og håndtering av pediatrisk fedme, NAFLD og andre leversykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studie 1 (Mål 1 og Mål 2): 50 friske personer 6-17 år, 50 personer med NAFLD 6-17 år;
Studie 2 (Mål 3): 60 forsøkspersoner med leversykdom og fibrose 6-17 år;
Studie 3 (Mål 4): 15 friske forsøkspersoner 1-6 måneder gamle, 15 risikopersoner (mor hadde svangerskapsdiabetes) 1-6 måneder gamle.
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier
Studie 1 (Mål 1 og Mål 2):
Inkluderingskriterier for NAFLD-kohorten:
- 6-17 år
- BMI >85. persentil
- diagnostisert eller klinisk mistenkt å ha NAFLD (NAFLD eller mistenkt NAFLD er definert som serumalanintransaminasekonsentrasjon >30 IE/L i passende kliniske omgivelser)
- evne til å følge instruksjoner og utføre korte pustestopp
Inkluderingskriterier for den friske kohorten:
- 6-17 år
- kroppsmasseindeks <85. persentil
- evne til å følge instruksjoner og utføre korte pustestopp
Ekskluderingskriterier for begge kohorter:
- kjent leversykdom (unntatt NAFLD/NASH for NAFLD-kohorten)
- medfødt misdannelse
- medfødt feil i stoffskiftet
- kontraindikasjoner for MR
- manglende evne til å holde pusten
Studie 2 (Mål 3):
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6-17 år
- leversykdom og mistenkt eller bekreftet fibrose
- klinisk bestilt leverbiopsi
- Leversykdommer inkluderer NAFLD/NASH, viral/medisinindusert hepatitt, autoimmun skleroserende kolangitt, tarmsvikt assosiert med leversykdom, idiopatisk hepatitt, Wilsons sykdom, hemosiderose, leveravstøtning og metabolske/genetiske lidelser
- En leverbiopsi må planlegges/forutses, utføres eller planlegges utført innen ±6 måneder etter MR/MRE for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner mot MR/MRE
- manglende evne til å holde pusten
Studie 3 (Mål 4):
Inkluderingskriterier for kohorten av spedbarn med risiko for fremtidig fedme og NAFLD:
- 1-6 måneders alder
- større enn eller lik 35 ukers svangerskapsalder
- født av en mor med svangerskapsdiabetes og hvis kroppsmasseindeks før graviditet >=25 kg/m2
Inkluderingskriterier for den friske kohorten:
- 1-6 måneders alder
- større enn eller lik 35 ukers svangerskapsalder
- passende for fødselsvekt i svangerskapsalderen
- født av en mor med en kroppsmasseindeks før graviditet <25 kg/m2 og uten noen alvorlige komorbide tilstander (svangerskapsdiabetes, graviditetsindusert hypertensjon, etc.)
- innlagt i nyfødt barnehage etter fødsel
Ekskluderingskriterier for begge kohorter:
- kjent leversykdom og/eller infeksjon, store medfødte anomalier, medfødt metabolismefeil
- eventuelle kontraindikasjoner for en MR-undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
50 friske personer og 50 personer med NAFLD i alderen 6-17 år.
Hvert emne vil motta 1 MR/MRE-eksamen.
MRE-delen vil bli utført ved å plassere en åre på magen som vil produsere milde vibrasjoner.
|
Magnetic resonance imaging (MRI) er en ikke-invasiv bildeteknikk som bruker et magnetfelt og radiobølger for å lage detaljerte bilder av organer og vev i kroppen.
Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som bruker en forsiktig vibrerende transduser i kombinasjon med MR for å lage detaljerte bilder og kart over de mekaniske egenskapene, som stivhet, til vev i kroppen.
Prototypeenheten leveres til etterforskerne av Mayo Clinic under en materialoverføringsavtale (MTA).
Enheten brukes for å fremme komfort i den pediatriske befolkningen; Det er ikke planlagt noen formell datainnsamling for forskriftsmessig innsending.
Prototypeenheten er mindre, mykere og mer fleksibel enn den kommersielle enheten og vil bli brukt der det er angitt av motivets størrelse.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2
60 personer med leversykdom og fibrose mellom 1 måned og 40 år. Hvert emne vil motta 1 MR/MRE-eksamen. MRE-delen vil bli utført ved å plassere en åre på magen som vil produsere milde vibrasjoner. |
Magnetic resonance imaging (MRI) er en ikke-invasiv bildeteknikk som bruker et magnetfelt og radiobølger for å lage detaljerte bilder av organer og vev i kroppen.
Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som bruker en forsiktig vibrerende transduser i kombinasjon med MR for å lage detaljerte bilder og kart over de mekaniske egenskapene, som stivhet, til vev i kroppen.
Prototypeenheten leveres til etterforskerne av Mayo Clinic under en materialoverføringsavtale (MTA).
Enheten brukes for å fremme komfort i den pediatriske befolkningen; Det er ikke planlagt noen formell datainnsamling for forskriftsmessig innsending.
Prototypeenheten er mindre, mykere og mer fleksibel enn den kommersielle enheten og vil bli brukt der det er angitt av motivets størrelse.
Andre navn:
|
|
Gruppe 3
15 friske spedbarn mellom 1 uke - 6 måneder og deres mødre; 15 spedbarn i risikogruppen (mor hadde svangerskapsdiabetes) mellom 1 uke - 6 måneder og deres mødre.
Hvert spedbarn vil motta 1 MR-skanning.
|
Magnetic resonance imaging (MRI) er en ikke-invasiv bildeteknikk som bruker et magnetfelt og radiobølger for å lage detaljerte bilder av organer og vev i kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF) ved MR
Tidsramme: 4 år
|
Leverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF; 0 til 100%) er en MR-basert måling av leverfettinnhold.
Leveren PDFF målt med den nye fripustende MR-teknikken vil bli sammenlignet med standard pustholdende MR når det gjelder samsvarskorrelasjonskoeffisienten.
Repeterbarheten til lever PDFF vil bli målt i form av variasjonskoeffisienten mellom to skanninger.
I tillegg vil den diagnostiske ytelsen til MR-lever PDFF for å oppdage leverfett bli validert mot leverbiopsi.
|
4 år
|
|
Abdominal Visceral Adipose Tissue (VAT) Volum ved MR
Tidsramme: 4 år
|
Visceralt fettvev (VAT) volum (cm3) i magen er en MR-basert måling av kroppssammensetning.
MVA-volumet målt med den nye fripustende MR-teknikken vil bli sammenlignet med standard pustholdende MR når det gjelder samsvarskorrelasjonskoeffisienten.
Repeterbarheten av MVA-volumet vil bli målt i form av variasjonskoeffisienten mellom to skanninger.
|
4 år
|
|
Levervevsstivhet av MRE
Tidsramme: 4 år
|
Levervevsstivhet (kPa) målt ved MRE korrelerer med leverfibrose.
Levervevsstivheten målt med den nye frittpustende MRE-teknikken vil bli sammenlignet med standard MRE som holder pusten når det gjelder samsvarskorrelasjonskoeffisienten.
Repeterbarheten av levervevsstivhet vil bli målt i form av variasjonskoeffisienten mellom to skanninger.
I tillegg vil den diagnostiske ytelsen til MRE-levervevsstivhet for å oppdage leverfibrose bli validert mot leverbiopsi.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Fibrose
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Ultrasonography
- Magnetisk resonansavbildning
- Elastisitetsavbildningsteknikker
Andre studie-ID-numre
- Pediatric Free-Breathing MR
- R01DK124417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .