Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiera kroppssammansättning och leversjukdom hos barn som använder friandande MRI och MRE

17 november 2023 uppdaterad av: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles
Magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att mäta leverfettinnehåll och fettvävnader i kroppen, och magnetisk resonanselastografi (MRE) används för att mäta leverstelhet. Informationen från MRT och MRE används för att förstå riskfaktorer och diagnostisera leversjukdomar, såsom fettleversjukdom och leverfibros. Men nuvarande MRT- och MRE-skanningar måste utföras under ett andningsstopp, vilket kan vara utmanande eller omöjligt för barn och spädbarn. Målet med detta forskningsprojekt är att utveckla och utvärdera ny friandande MRI- och MRE-teknologi för att förbättra komforten och diagnostisk noggrannhet för barn och spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 13,7 miljoner barn i USA är överviktiga och alla löper hög risk för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), som kan leda till fibros och utvecklas till leversvikt. NAFLD är den vanligaste kroniska pediatriska leversjukdomen och nummer ett indikation för levertransplantation hos unga vuxna. Noggranna bedömningar av visceral fettvävnad och leverfett och fibros är avgörande för förståelsen, tidig diagnos och utvärdering av nya behandlingar för pediatrisk fetma och NAFLD. Det finns dock en brist på barnlämplig teknik för att kvantifiera visceral fettvävnad och leverfett och fibros. Konventionella avbildningstekniker för kroppssammansättning involverar strålning och mäter inte individuella fettvävnadskompartment. Även om leverbiopsi är guldstandarden för diagnos, är denna procedur invasiv, kräver anestesi och har komplikationer. Dessutom kan biopsifynd vara ospecifika och lida av provtagningsbias och tolkningsvariabilitet.

Magnetisk resonanstomografi och elastografi (MRT och MRE) är lovande icke-invasiva teknologier. MRT kvantifierar visceral fettvävnad och leverfett. MRE kvantifierar leverfibros. MRT och MRE kräver inte joniserande strålning eller biopsi. Den nuvarande MRI/MRE-tekniken är dock inte lämplig för de flesta barn och spädbarn eftersom den kräver att man håller andan för att begränsa bukrörelser. Hos små barn och spädbarn är det inte möjligt att hålla andan. Även hos barn som kan hålla andan leder inkonsekvens och minskad kapacitet att hålla andan till långa skanningstider, korrupta bilder, misslyckade skanningar och opålitliga resultat. Även om sedering kan underlätta att hålla andan, är det förknippat med negativa biverkningar. Som ett resultat utesluter nuvarande MRI/MRE-teknologier vanligtvis många barn.

För att övervinna dessa begränsningar skapade forskargruppen ny friandande (FB) 3D stack-of-radial MRI-teknik för att kvantifiera visceral fettvävnad och leverfett hos barn och spädbarn. Forskargruppen har också utvecklat ny 2D radiell FB-MRE-teknik för att kvantifiera leverfibros hos barn. Målet med detta projekt är att vidareutveckla och utvärdera FB-MRI/MRE. Forskargruppen kommer att minska FB-MRI/MRE-skanningstider samtidigt som den bibehåller hög bildkvalitet, visa en hög nivå av noggrannhet och precision, validera FB-MRI/MRE-resultat mot biopsi och testa FB-MRI i en population som inte kan hålla andan . Forskargruppen kommer att utnyttja innovationer inom simultan multi-slice imaging, sparsitets-begränsad tensorbildrekonstruktion och självnavigering för att undersöka fyra syften:

Syfte 1. Utveckla nya radiella FB-MRI/MRE-teknologier som kvantifierar visceral fettvävnad och leverfett och fibros med snabba skanningstider (1-2 min) och minimala rörelseartefakter,

Mål 2. Mät noggrannheten och precisionen hos den nya FB-MRI/MRE för att kvantifiera dessa biomarkörer,

Syfte 3. Jämför FB-MRI/MRE-biomarkörerna med leverbiopsi hos barn med leversjukdom,

Syfte 4. Testa ny FB-MRI-teknik hos spädbarn.

Den innovativa radiella FB-MRI/MRE-tekniken kommer på ett tillförlitligt sätt att kvantifiera kroppssammansättning och leversjukdom hos barn och spädbarn. I sin tur kommer FB-MRI/MRE att förbättra tidig diagnos, behandlingsövervakning och förståelse och hantering av pediatrisk fetma, NAFLD och andra leversjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Kara Calkins, MD
          • Telefonnummer: 310-825-9330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studie 1 (Mål 1 och Mål 2): ​​50 friska försökspersoner 6-17 år gamla, 50 försökspersoner med NAFLD 6-17 år gamla;

Studie 2 (Mål 3): 60 försökspersoner med leversjukdom och fibros 6-17 år gamla;

Studie 3 (Mål 4): 15 friska försökspersoner 1-6 månader gamla, 15 personer i riskzonen (mamma hade graviditetsdiabetes) 1-6 månader gamla.

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterier

Studie 1 (Mål 1 och Mål 2):

Inklusionskriterier för NAFLD-kohorten:

  • 6-17 år
  • BMI >85:e percentilen
  • diagnostiserats eller kliniskt misstänkt ha NAFLD (NAFLD eller misstänkt NAFLD definieras som serumalanintransaminaskoncentration >30 IE/L i lämplig klinisk miljö)
  • förmåga att följa instruktioner och göra korta andetag

Inklusionskriterier för den friska kohorten:

  • 6-17 år
  • body mass index <85:e percentilen
  • förmåga att följa instruktioner och göra korta andetag

Uteslutningskriterier för båda kohorterna:

  • känd leversjukdom (förutom NAFLD/NASH för NAFLD-kohorten)
  • medfödd missbildning
  • medfödda metabolismfel
  • kontraindikationer för MRT
  • oförmåga att hålla andan

Studie 2 (Mål 3):

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 6-17 år
  • leversjukdom och misstänkt eller bekräftad fibros
  • kliniskt beställd leverbiopsi
  • Leversjukdomar inkluderar NAFLD/NASH, viral/läkemedelsinducerad hepatit, autoimmun skleroserande kolangit, tarmsvikt associerad leversjukdom, idiopatisk hepatit, Wilsons sjukdom, hemosideros, leveravstötning och metabola/genetiska störningar
  • En leverbiopsi måste planeras/förväntas, utföras eller planeras att utföras inom ±6 månader efter MRI/MRE för denna studie

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för MRT/MRE
  • oförmåga att hålla andan

Studie 3 (Mål 4):

Inklusionskriterier för kohorten av spädbarn med risk för framtida fetma och NAFLD:

  • 1-6 månaders ålder
  • större än eller lika med 35 veckors graviditetsålder
  • född till en mamma med graviditetsdiabetes och vars kroppsmassaindex >=25 kg/m2 före graviditeten

Inklusionskriterier för den friska kohorten:

  • 1-6 månaders ålder
  • större än eller lika med 35 veckors graviditetsålder
  • lämplig för graviditetens födelsevikt
  • född till en mamma med ett kroppsmassaindex före graviditeten <25 kg/m2 och utan några större komorbida tillstånd (graviditetsdiabetes, graviditetsinducerad hypertoni, etc.)
  • intagen på nyfödda dagis efter födseln

Uteslutningskriterier för båda kohorterna:

  • känd leversjukdom och/eller infektion, allvarliga medfödda anomalier, medfödda metabolismfel
  • eventuella kontraindikationer för en MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
50 friska försökspersoner och 50 försökspersoner med NAFLD i åldrarna 6-17 år. Varje ämne kommer att få 1 MRI/MRE-undersökning. MRE-delen kommer att utföras genom att placera en paddel på magen som kommer att producera milda vibrationer.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ett magnetfält och radiovågor för att skapa detaljerade bilder av organ och vävnader i kroppen.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanselastografi (MRE)
Magnetic resonance elastography (MRE) är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder en försiktigt vibrerande givare i kombination med MRI för att skapa detaljerade bilder och kartor över de mekaniska egenskaperna, såsom stelhet, hos vävnader i kroppen.
Enhet: Prototyp MRE mjuk flexibel passiv givare paddel
Prototypenheten tillhandahålls utredarna av Mayo Clinic under ett materialöverföringsavtal (MTA). Enheten används för att främja komfort hos den pediatriska befolkningen; ingen formell datainsamling för myndighetsinlämning är planerad. Prototypenheten är mindre, mjukare och mer flexibel än den kommersiella enheten och kommer att användas där det anges av motivens storlek.
Andra namn:
  • MRE givare paddel
Grupp 2

60 försökspersoner med leversjukdom och fibros mellan 1 månad och 40 år.

Varje ämne kommer att få 1 MRI/MRE-undersökning. MRE-delen kommer att utföras genom att placera en paddel på magen som kommer att producera milda vibrationer.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ett magnetfält och radiovågor för att skapa detaljerade bilder av organ och vävnader i kroppen.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanselastografi (MRE)
Magnetic resonance elastography (MRE) är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder en försiktigt vibrerande givare i kombination med MRI för att skapa detaljerade bilder och kartor över de mekaniska egenskaperna, såsom stelhet, hos vävnader i kroppen.
Enhet: Prototyp MRE mjuk flexibel passiv givare paddel
Prototypenheten tillhandahålls utredarna av Mayo Clinic under ett materialöverföringsavtal (MTA). Enheten används för att främja komfort hos den pediatriska befolkningen; ingen formell datainsamling för myndighetsinlämning är planerad. Prototypenheten är mindre, mjukare och mer flexibel än den kommersiella enheten och kommer att användas där det anges av motivens storlek.
Andra namn:
  • MRE givare paddel
Grupp 3
15 friska spädbarn mellan 1 vecka och 6 månader och deras mödrar; 15 spädbarn i riskzonen (mamma hade graviditetsdiabetes) mellan 1 vecka och 6 månader och deras mödrar. Varje spädbarn kommer att få en MR-undersökning.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ett magnetfält och radiovågor för att skapa detaljerade bilder av organ och vävnader i kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverprotondensitetsfettfraktion (PDFF) med MRT
Tidsram: 4 år
Leverprotondensitetsfettfraktion (PDFF; 0 till 100%) är en MRT-baserad mätning av leverfetthalten. Levern PDFF mätt med den nya friandande MRI-tekniken kommer att jämföras med standard andningshållande MRT när det gäller konkordanskorrelationskoefficienten. Repeterbarheten av lever PDFF kommer att mätas i termer av variationskoefficienten mellan två skanningar. Dessutom kommer den diagnostiska prestandan för MRI lever PDFF för att detektera leverfett att valideras mot leverbiopsi.
4 år
Abdominal Visceral Adipose Tissue (moms) Volym av MRT
Tidsram: 4 år
Visceral fettvävnad (VAT) volym (cm3) i buken är en MRT-baserad mätning av kroppssammansättning. Momsvolymen uppmätt med den nya friandande MRT-tekniken kommer att jämföras med standard andningshållande MRT när det gäller konkordanskorrelationskoefficienten. Repeterbarheten av momsvolym kommer att mätas i termer av variationskoefficienten mellan två skanningar.
4 år
Levervävnadsstyvhet av MRE
Tidsram: 4 år
Levervävnadsstyvhet (kPa) mätt med MRE korrelerar med leverfibros. Levervävnadens styvhet mätt med den nya friandande MRE-tekniken kommer att jämföras med standard andningshållande MRE när det gäller konkordanskorrelationskoefficienten. Repeterbarheten av levervävnadsstyvhet kommer att mätas i termer av variationskoefficienten mellan två skanningar. Dessutom kommer den diagnostiska prestandan för MRE-levervävnadsstyvhet för att upptäcka leverfibros att valideras mot leverbiopsi.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pediatric Free-Breathing MR
  • R01DK124417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera