자유 호흡 MRI 및 MRE를 사용하여 어린이의 체성분 및 간 질환 정량화
연구 개요
상태
상세 설명
미국에서 1,370만 명 이상의 어린이가 비만이며 모두 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 위험이 높아 섬유화 및 간부전으로 진행될 수 있습니다. NAFLD는 가장 흔한 만성 소아 간 질환이며 젊은 성인의 간 이식에 대한 최고의 적응증입니다. 내장 지방 조직과 간 지방 및 섬유증의 정확한 평가는 소아 비만 및 NAFLD에 대한 새로운 치료법의 이해, 조기 진단 및 평가에 중요합니다. 그러나 내장 지방 조직과 간 지방 및 섬유증을 정량화하기 위한 아동에게 적합한 기술이 부족합니다. 체성분에 대한 기존의 이미징 기술은 방사선을 포함하며 개별 지방 조직 구획을 측정하지 않습니다. 간 생검이 진단을 위한 황금 표준이지만 이 절차는 침습적이며 마취가 필요하고 합병증이 있습니다. 더욱이, 생검 소견은 비특이적일 수 있으며 샘플링 편향과 해석 변동성으로 인해 어려움을 겪을 수 있습니다.
자기 공명 영상 및 탄성 촬영(MRI 및 MRE)은 유망한 비침습 기술입니다. MRI는 내장 지방 조직과 간 지방을 정량화합니다. MRE는 간 섬유증을 정량화합니다. MRI 및 MRE는 이온화 방사선 또는 생검이 필요하지 않습니다. 그러나 현재의 MRI/MRE 기술은 복부 움직임을 제한하기 위해 숨을 참아야 하기 때문에 대부분의 어린이와 유아에게 적합하지 않습니다. 어린이와 유아의 경우 숨을 참는 것이 불가능합니다. 숨을 참을 수 있는 어린이의 경우에도 일관성이 없고 숨을 참는 능력이 감소하면 스캔 시간이 길어지고 이미지가 손상되고 스캔이 실패하고 결과를 신뢰할 수 없게 됩니다. 진정제가 호흡 정지를 용이하게 할 수 있지만 부정적인 부작용과 관련이 있습니다. 결과적으로 현재의 MRI/MRE 기술은 일반적으로 많은 어린이를 배제합니다.
연구팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 소아와 영유아의 내장 지방 조직과 간 지방을 정량화하기 위해 새로운 자유 호흡(FB) 3D 스택 방사형 MRI 기술을 개발했다. 연구팀은 소아의 간섬유화를 정량화하는 새로운 2D 방사형 FB-MRE 기술도 개발했다. 이 프로젝트의 목표는 FB-MRI/MRE를 추가로 개발하고 평가하는 것입니다. 연구팀은 높은 이미지 품질을 유지하면서 FB-MRI/MRE 스캔 시간을 줄이고, 높은 수준의 정확도와 정밀도를 입증하고, 생검에 대해 FB-MRI/MRE 결과를 검증하고, 숨을 참을 수 없는 인구에서 FB-MRI를 테스트할 것입니다. . 연구팀은 동시 다중 슬라이스 이미징, 희소성 제약 텐서 이미지 재구성 및 자가 탐색의 혁신을 활용하여 다음 네 가지 목표를 조사할 것입니다.
목표 1. 빠른 스캔 시간(1-2분)과 최소한의 운동 인공물로 내장 지방 조직과 간 지방 및 섬유증을 정량화하는 새로운 방사형 FB-MRI/MRE 기술 개발,
목표 2. 이러한 바이오마커를 정량화하기 위한 새로운 FB-MRI/MRE의 정확도와 정밀도를 측정합니다.
목표 3. FB-MRI/MRE 바이오마커를 간 질환이 있는 어린이의 간 생검과 비교합니다.
목표 4. 유아에게 새로운 FB-MRI 기술을 테스트합니다.
혁신적인 방사형 FB-MRI/MRE 기술은 어린이와 유아의 체성분과 간 질환을 안정적으로 정량화합니다. 결과적으로 FB-MRI/MRE는 소아 비만, NAFLD 및 기타 간 질환의 조기 진단, 치료 모니터링, 이해 및 관리를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Holden Wu, PhD
- 전화번호: 310-267-6843
- 이메일: hhwu@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kara Calkins, MD
- 전화번호: 310-825-9330
- 이메일: KCALKINS@MEDNET.UCLA.EDU
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Medical Center
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연락하다:
- Kara Calkins, MD
- 전화번호: 310-825-9330
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 1(목표 1 및 목표 2): 6-17세의 건강한 피험자 50명, 6-17세의 NAFLD 피험자 50명;
연구 2(목표 3): 6-17세의 간 질환 및 섬유증이 있는 피험자 60명;
연구 3(목표 4): 생후 1-6개월의 건강한 대상자 15명, 생후 1-6개월의 위험 대상자(산모가 임신성 당뇨병이 있음) 15명.
설명
포함 및 제외 기준
연구 1(목표 1 및 목표 2):
NAFLD 코호트에 대한 포함 기준:
- 6-17세
- BMI >85번째 백분위수
- NAFLD로 진단되었거나 임상적으로 의심됨
- 지시를 따르고 짧은 호흡 유지를 수행하는 능력
건강한 코호트에 대한 포함 기준:
- 6-17세
- 체질량 지수 <85번째 백분위수
- 지시를 따르고 짧은 호흡 유지를 수행하는 능력
두 코호트에 대한 제외 기준:
- 알려진 간 질환(NAFLD 코호트에 대한 NAFLD/NASH 제외)
- 선천성 기형
- 선천적 대사 이상
- MRI에 대한 금기 사항
- 숨 참기 수행 불능
연구 2(목표 3):
포함 기준:
- 6-17세 어린이
- 간 질환 및 의심되거나 확인된 섬유증
- 임상적으로 지시된 간 생검
- 간 질환에는 NAFLD/NASH, 바이러스/약물 유발 간염, 자가면역 경화성 담관염, 장 부전 관련 간 질환, 특발성 간염, 윌슨병, 혈철증, 간 거부반응 및 대사/유전 장애가 포함됩니다.
- 간 생검은 이 연구를 위한 MRI/MRE의 ±6개월 이내에 계획/예상, 수행 또는 수행되도록 예정되어야 합니다.
제외 기준:
- MRI/MRE에 대한 금기 사항
- 숨 참기 수행 불능
연구 3(목표 4):
미래 비만 및 NAFLD 위험이 있는 영아 코호트에 대한 포함 기준:
- 생후 1-6개월
- 재태 연령 35주 이상
- 임신성 당뇨병이 있고 임신 전 체질량 지수가 >=25kg/m2인 산모에게서 태어난 경우
건강한 코호트에 대한 포함 기준:
- 생후 1-6개월
- 재태 연령 35주 이상
- 재태 연령 출생 체중에 적합
- 임신 전 체질량 지수가 25kg/m2 미만이고 주요 합병증(임신성 당뇨병, 임신성 고혈압 등)이 없는 산모에게서 태어난 경우
- 출생 후 신생아실에 입원
두 코호트에 대한 제외 기준:
- 알려진 간 질환 및/또는 감염, 주요 선천성 기형, 선천성 대사 이상
- MRI 검사에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
50명의 건강한 대상자와 6-17세 사이의 NAFLD가 있는 50명의 대상자.
각 과목은 1 MRI/MRE 검사를 받게 됩니다.
MRE 부분은 부드러운 진동을 생성하는 배에 패들을 배치하여 수행됩니다.
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자기 공명 영상(MRI)은 자기장과 전파를 사용하여 신체 내 장기와 조직의 상세한 이미지를 생성하는 비침습적 영상 기술입니다.
MRE(Magnetic Resonance Elastography)는 MRI와 함께 부드럽게 진동하는 변환기를 사용하여 신체 내 조직의 강성과 같은 기계적 특성의 상세한 이미지와 지도를 생성하는 비침습적 이미징 기술입니다.
프로토타입 장치는 재료 이전 계약(MTA)에 따라 Mayo Clinic에서 조사관에게 제공됩니다.
이 장치는 소아 인구의 편안함을 증진하는 데 사용되고 있습니다. 규제 제출을 위한 공식적인 데이터 수집은 계획되어 있지 않습니다.
프로토타입 장치는 상용 장치보다 더 작고 부드럽고 유연하며 피험자의 크기에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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그룹 2
1개월 - 40세 사이의 간 질환 및 섬유증이 있는 60명의 피험자. 각 과목은 1 MRI/MRE 검사를 받게 됩니다. MRE 부분은 부드러운 진동을 생성하는 배에 패들을 배치하여 수행됩니다. |
자기 공명 영상(MRI)은 자기장과 전파를 사용하여 신체 내 장기와 조직의 상세한 이미지를 생성하는 비침습적 영상 기술입니다.
MRE(Magnetic Resonance Elastography)는 MRI와 함께 부드럽게 진동하는 변환기를 사용하여 신체 내 조직의 강성과 같은 기계적 특성의 상세한 이미지와 지도를 생성하는 비침습적 이미징 기술입니다.
프로토타입 장치는 재료 이전 계약(MTA)에 따라 Mayo Clinic에서 조사관에게 제공됩니다.
이 장치는 소아 인구의 편안함을 증진하는 데 사용되고 있습니다. 규제 제출을 위한 공식적인 데이터 수집은 계획되어 있지 않습니다.
프로토타입 장치는 상용 장치보다 더 작고 부드럽고 유연하며 피험자의 크기에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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그룹 3
생후 1주 - 6개월 사이의 건강한 영유아 15명과 그 엄마; 생후 1주 - 6개월 사이의 위험에 처한 15명의 영아(산모는 임신성 당뇨병이 있음)와 그 산모.
각 유아는 1 MRI 스캔을 받습니다.
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자기 공명 영상(MRI)은 자기장과 전파를 사용하여 신체 내 장기와 조직의 상세한 이미지를 생성하는 비침습적 영상 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 의한 간 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)
기간: 4 년
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간 양성자 밀도 지방 분획(PDFF; 0 ~ 100%)은 간 지방 함량의 MRI 기반 측정입니다.
새로운 자유 호흡 MRI 기술로 측정된 간 PDFF는 일치 상관 계수 측면에서 표준 호흡 정지 MRI와 비교됩니다.
간 PDFF의 반복성은 두 스캔 간의 변동 계수로 측정됩니다.
또한, 간 지방을 검출하는 MRI 간 PDFF의 진단 성능은 간 생검에 대해 검증될 것입니다.
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4 년
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MRI에 의한 복부 내장 지방 조직(VAT) 부피
기간: 4 년
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복부의 내장 지방 조직(VAT) 부피(cm3)는 체성분의 MRI 기반 측정입니다.
새로운 자유 호흡 MRI 기술로 측정된 VAT 부피는 일치 상관 계수 측면에서 표준 호흡 정지 MRI와 비교됩니다.
VAT 볼륨의 반복성은 두 스캔 간의 변동 계수로 측정됩니다.
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4 년
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MRE에 의한 간 조직 경직
기간: 4 년
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MRE로 측정한 간 조직 경직도(kPa)는 간 섬유화와 관련이 있습니다.
새로운 자유 호흡 MRE 기술로 측정된 간 조직 경직도는 일치 상관 계수 측면에서 표준 호흡 유지 MRE와 비교됩니다.
간 조직 뻣뻣함의 반복성은 두 스캔 사이의 변동 계수로 측정됩니다.
또한, 간 섬유화를 감지하기 위한 MRE 간 조직 경직도의 진단 성능은 간 생검에 대해 검증될 것입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NAFLD에 대한 임상 시험
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...아직 모집하지 않음NAFLD | 다이어트 습관
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Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research Associates완전한
자기공명영상(MRI)에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...모병