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Quantificazione della composizione corporea e delle malattie epatiche nei bambini mediante MRI e MRE a respirazione libera

17 novembre 2023 aggiornato da: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles
La risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per misurare il contenuto di grasso del fegato e i tessuti adiposi nel corpo e l'elastografia a risonanza magnetica (MRE) viene utilizzata per misurare la rigidità del fegato. Le informazioni della risonanza magnetica e della risonanza magnetica vengono utilizzate per comprendere i fattori di rischio e diagnosticare le malattie del fegato, come la steatosi epatica e la fibrosi epatica. Tuttavia, le attuali scansioni MRI e MRE devono essere eseguite durante l'apnea, che può essere difficile o impossibile nei bambini e nei neonati. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è sviluppare e valutare nuove tecnologie MRI e MRE a respiro libero per migliorare il comfort e l'accuratezza diagnostica per bambini e neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di 13,7 milioni di bambini negli Stati Uniti sono obesi e tutti sono ad alto rischio di steatosi epatica non alcolica (NAFLD), che può portare a fibrosi e progredire verso l'insufficienza epatica. La NAFLD è la malattia epatica pediatrica cronica più comune e l'indicazione numero uno per il trapianto di fegato nei giovani adulti. Valutazioni accurate del tessuto adiposo viscerale e del grasso epatico e della fibrosi sono fondamentali per la comprensione, la diagnosi precoce e la valutazione di nuovi trattamenti per l'obesità pediatrica e la NAFLD. Tuttavia, mancano tecnologie adatte ai bambini per quantificare il tessuto adiposo viscerale, il grasso epatico e la fibrosi. Le tecniche di imaging convenzionali per la composizione corporea coinvolgono le radiazioni e non misurano i singoli compartimenti del tessuto adiposo. Sebbene la biopsia epatica sia il gold standard per la diagnosi, questa procedura è invasiva, richiede anestesia e presenta complicanze. Inoltre, i risultati della biopsia possono essere non specifici e soffrire di bias di campionamento e variabilità di interpretazione.

La risonanza magnetica per immagini e l'elastografia (MRI e MRE) sono promettenti tecnologie non invasive. La risonanza magnetica quantifica il tessuto adiposo viscerale e il grasso epatico. MRE quantifica la fibrosi epatica. MRI e MRE non richiedono radiazioni ionizzanti o biopsia. Tuttavia, l'attuale tecnologia MRI/MRE non è appropriata per la maggior parte dei bambini e dei neonati perché richiede l'apnea per limitare il movimento addominale. Nei bambini piccoli e nei neonati non è possibile trattenere il respiro. Anche nei bambini che possono trattenere il respiro, l'incoerenza e la ridotta capacità di trattenere il respiro portano a lunghi tempi di scansione, immagini corrotte, scansioni fallite e risultati inaffidabili. Sebbene la sedazione possa facilitare l'apnea, è associata a effetti collaterali negativi. Di conseguenza, le attuali tecnologie MRI/MRE tipicamente escludono molti bambini.

Per superare queste limitazioni, il team di ricerca ha creato una nuova tecnologia MRI 3D stack-of-radial a respirazione libera (FB) per quantificare il tessuto adiposo viscerale e il grasso epatico nei bambini e nei neonati. Il team di ricerca ha anche sviluppato una nuova tecnologia FB-MRE radiale 2D per quantificare la fibrosi epatica nei bambini. Gli obiettivi di questo progetto sono di sviluppare ulteriormente e valutare FB-MRI/MRE. Il team di ricerca ridurrà i tempi di scansione FB-MRI/MRE pur mantenendo un'elevata qualità dell'immagine, dimostrerà un alto livello di accuratezza e precisione, convaliderà i risultati FB-MRI/MRE rispetto alla biopsia e testerà FB-MRI in una popolazione che non può trattenere il respiro . Il team di ricerca sfrutterà le innovazioni nell'imaging multistrato simultaneo, nella ricostruzione dell'immagine tensoriale vincolata alla scarsità e nell'auto-navigazione per indagare su quattro obiettivi:

Obiettivo 1. Sviluppare nuove tecnologie radiali FB-MRI/MRE che quantificano il tessuto adiposo viscerale e il grasso epatico e la fibrosi con tempi di scansione rapidi (1-2 min) e artefatti da movimento minimi,

Obiettivo 2. Misurare l'accuratezza e la precisione del nuovo FB-MRI/MRE per quantificare questi biomarcatori,

Obiettivo 3. Confrontare i biomarcatori FB-MRI/MRE con la biopsia epatica nei bambini con malattia epatica,

Obiettivo 4. Testare la nuova tecnologia FB-MRI nei neonati.

L'innovativa tecnologia radiale FB-MRI/MRE quantificherà in modo affidabile la composizione corporea e le malattie del fegato nei bambini e nei neonati. A sua volta, FB-MRI/MRE migliorerà la diagnosi precoce, il monitoraggio del trattamento, la comprensione e la gestione dell'obesità pediatrica, della NAFLD e di altre malattie del fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
        • Contatto:
          • Kara Calkins, MD
          • Numero di telefono: 310-825-9330

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio 1 (Obiettivo 1 e Obiettivo 2): 50 soggetti sani di età compresa tra 6 e 17 anni, 50 soggetti con NAFLD di età compresa tra 6 e 17 anni;

Studio 2 (obiettivo 3): 60 soggetti con malattia epatica e fibrosi di età compresa tra 6 e 17 anni;

Studio 3 (Obiettivo 4): 15 soggetti sani di età compresa tra 1 e 6 mesi, 15 soggetti a rischio (la madre aveva il diabete gestazionale) di età compresa tra 1 e 6 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione

Studio 1 (Obiettivo 1 e Obiettivo 2):

Criteri di inclusione per la coorte NAFLD:

  • 6-17 anni
  • BMI > 85° percentile
  • diagnosi o sospetto clinico di avere NAFLD (NAFLD o sospetto NAFLD è definito come concentrazione sierica di alanina transaminasi > 30 UI/L nel contesto clinico appropriato)
  • capacità di seguire le istruzioni ed eseguire brevi trattenute del respiro

Criteri di inclusione per la coorte sana:

  • 6-17 anni
  • indice di massa corporea <85° percentile
  • capacità di seguire le istruzioni ed eseguire brevi trattenute del respiro

Criteri di esclusione per entrambe le coorti:

  • malattia epatica nota (ad eccezione di NAFLD/NASH per la coorte NAFLD)
  • malformazione congenita
  • errore congenito del metabolismo
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • incapacità di trattenere il respiro

Studio 2 (Obiettivo 3):

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 6 ai 17 anni
  • malattie del fegato e fibrosi sospetta o confermata
  • biopsia epatica clinicamente richiesta
  • Le malattie del fegato includono NAFLD/NASH, epatite virale/indotta da farmaci, colangite sclerosante autoimmune, malattia epatica associata a insufficienza intestinale, epatite idiopatica, morbo di Wilson, emosiderosi, rigetto del fegato e disturbi metabolici/genetici
  • Una biopsia epatica deve essere pianificata/anticipata, eseguita o programmata per essere eseguita entro ±6 mesi dalla MRI/MRE per questo studio

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni a MRI/MRE
  • incapacità di trattenere il respiro

Studio 3 (Obiettivo 4):

Criteri di inclusione per la coorte di neonati a rischio di futura obesità e NAFLD:

  • 1-6 mesi di età
  • età gestazionale maggiore o uguale a 35 settimane
  • nati da una madre con diabete gestazionale e il cui indice di massa corporea pre-gravidanza >=25 kg/m2

Criteri di inclusione per la coorte sana:

  • 1-6 mesi di età
  • età gestazionale maggiore o uguale a 35 settimane
  • appropriato per il peso alla nascita in età gestazionale
  • nato da madre con un indice di massa corporea pre-gravidanza <25 kg/m2 e senza alcuna co-morbidità maggiore (diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, ecc.)
  • ammesso al nido dopo la nascita

Criteri di esclusione per entrambe le coorti:

  • malattia epatica e/o infezione nota, anomalie congenite maggiori, errore congenito del metabolismo
  • eventuali controindicazioni per un esame di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
50 soggetti sani e 50 soggetti con NAFLD di età compresa tra 6 e 17 anni. Ogni soggetto riceverà 1 esame MRI/MRE. La parte MRE verrà eseguita posizionando una pagaia sulla pancia che produrrà dolci vibrazioni.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza un campo magnetico e onde radio per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti all'interno del corpo.
Test diagnostico: Elastografia a risonanza magnetica (MRE)
L'elastografia a risonanza magnetica (MRE) è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza un trasduttore che vibra delicatamente in combinazione con la risonanza magnetica per creare immagini e mappe dettagliate delle proprietà meccaniche, come la rigidità, dei tessuti all'interno del corpo.
Dispositivo: Prototipo di paletta per trasduttore passivo morbido flessibile MRE
Il dispositivo prototipo viene fornito agli investigatori dalla Mayo Clinic nell'ambito di un accordo di trasferimento di materiali (MTA). Il dispositivo viene utilizzato per promuovere il comfort nella popolazione pediatrica; non è prevista alcuna raccolta formale di dati per la presentazione normativa. Il dispositivo prototipo è più piccolo, più morbido e più flessibile del dispositivo commerciale e verrà utilizzato dove indicato dalla taglia dei soggetti.
Altri nomi:
  • Paletta del trasduttore MRE
Gruppo 2

60 soggetti con malattia epatica e fibrosi di età compresa tra 1 mese e 40 anni.

Ogni soggetto riceverà 1 esame MRI/MRE. La parte MRE verrà eseguita posizionando una pagaia sulla pancia che produrrà dolci vibrazioni.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza un campo magnetico e onde radio per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti all'interno del corpo.
Test diagnostico: Elastografia a risonanza magnetica (MRE)
L'elastografia a risonanza magnetica (MRE) è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza un trasduttore che vibra delicatamente in combinazione con la risonanza magnetica per creare immagini e mappe dettagliate delle proprietà meccaniche, come la rigidità, dei tessuti all'interno del corpo.
Dispositivo: Prototipo di paletta per trasduttore passivo morbido flessibile MRE
Il dispositivo prototipo viene fornito agli investigatori dalla Mayo Clinic nell'ambito di un accordo di trasferimento di materiali (MTA). Il dispositivo viene utilizzato per promuovere il comfort nella popolazione pediatrica; non è prevista alcuna raccolta formale di dati per la presentazione normativa. Il dispositivo prototipo è più piccolo, più morbido e più flessibile del dispositivo commerciale e verrà utilizzato dove indicato dalla taglia dei soggetti.
Altri nomi:
  • Paletta del trasduttore MRE
Gruppo 3
15 bambini sani di età compresa tra 1 settimana e 6 mesi e le loro madri; 15 neonati a rischio (la madre aveva il diabete gestazionale) di età compresa tra 1 settimana e 6 mesi e le loro madri. Ogni bambino riceverà 1 scansione MRI.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza un campo magnetico e onde radio per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti all'interno del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione grassa di densità protonica del fegato (PDFF) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 anni
La frazione di grasso della densità protonica del fegato (PDFF; da 0 a 100%) è una misurazione basata sulla risonanza magnetica del contenuto di grasso del fegato. La PDFF epatica misurata con la nuova tecnica MRI in respiro libero sarà confrontata con la MRI standard in apnea in termini di coefficiente di correlazione di concordanza. La ripetibilità della PDFF epatica sarà misurata in termini di coefficiente di variazione tra due scansioni. Inoltre, le prestazioni diagnostiche del PDFF del fegato MRI per rilevare il grasso del fegato saranno convalidate rispetto alla biopsia epatica.
4 anni
Volume del tessuto adiposo viscerale addominale (IVA) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 anni
Il volume del tessuto adiposo viscerale (VAT) (cm3) nell'addome è una misurazione basata sulla risonanza magnetica della composizione corporea. Il volume VAT misurato con la nuova tecnica MRI a respiro libero sarà confrontato con la MRI standard a respiro trattenuto in termini di coefficiente di correlazione di concordanza. La ripetibilità del volume dell'IVA sarà misurata in termini di coefficiente di variazione tra due scansioni.
4 anni
Rigidità del tessuto epatico mediante MRE
Lasso di tempo: 4 anni
La rigidità del tessuto epatico (kPa) misurata mediante MRE è correlata alla fibrosi epatica. La rigidità del tessuto epatico misurata con la nuova tecnica MRE a respiro libero sarà confrontata con MRE standard in apnea in termini di coefficiente di correlazione di concordanza. La ripetibilità della rigidità del tessuto epatico sarà misurata in termini di coefficiente di variazione tra due scansioni. Inoltre, le prestazioni diagnostiche della rigidità del tessuto epatico MRE per rilevare la fibrosi epatica saranno convalidate rispetto alla biopsia epatica.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pediatric Free-Breathing MR
  • R01DK124417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica (MRI)

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