使用自由呼吸 MRI 和 MRE 量化儿童的身体成分和肝病
研究概览
详细说明
美国有超过 1370 万儿童肥胖，并且所有人都处于非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的高风险中，这可能导致纤维化并发展为肝功能衰竭。 NAFLD 是最常见的慢性儿科肝病，也是年轻人肝移植的第一适应症。 准确评估内脏脂肪组织和肝脏脂肪和纤维化对于了解、早期诊断和评估儿童肥胖和 NAFLD 的新疗法至关重要。 然而，缺乏适合儿童的技术来量化内脏脂肪组织和肝脏脂肪和纤维化。 传统的身体成分成像技术涉及辐射，不测量单个脂肪组织隔室。 虽然肝活检是诊断的金标准，但该过程是侵入性的，需要麻醉并且有并发症。 此外，活检结果可能是非特异性的，并且存在抽样偏差和解释变异性。
磁共振成像和弹性成像（MRI 和 MRE）是很有前途的非侵入性技术。 MRI 量化内脏脂肪组织和肝脏脂肪。 MRE 量化肝纤维化。 MRI 和 MRE 不需要电离辐射或活检。 然而，目前的 MRI/MRE 技术并不适合大多数儿童和婴儿，因为它需要屏气来限制腹部运动。 在年幼的儿童和婴儿中，屏气是不可能的。 即使在可以屏气的儿童中，屏气的不一致和能力降低也会导致扫描时间过长、图像损坏、扫描失败和结果不可靠。 虽然镇静可以促进屏气，但它会带来负面影响。 因此，当前的 MRI/MRE 技术通常将许多儿童排除在外。
为了克服这些限制，研究团队创造了新的自由呼吸 (FB) 3D 径向 MRI 技术来量化儿童和婴儿的内脏脂肪组织和肝脏脂肪。 该研究团队还开发了新的二维径向 FB-MRE 技术，用于量化儿童肝纤维化。 该项目的目标是进一步开发和评估 FB-MRI/MRE。 研究团队将减少 FB-MRI/MRE 扫描时间，同时保持高图像质量，展示高水平的准确度和精确度，验证 FB-MRI/MRE 结果以进行活检，并在无法屏气的人群中测试 FB-MRI . 研究团队将利用同步多切片成像、稀疏约束张量图像重建和自导航方面的创新来研究四个目标：
目标 1. 开发新的径向 FB-MRI/MRE 技术，以快速扫描时间（1-2 分钟）和最小的运动伪影量化内脏脂肪组织和肝脏脂肪和纤维化，
目标 2. 测量新 FB-MRI/MRE 量化这些生物标志物的准确度和精确度，
目标 3. 将 FB-MRI/MRE 生物标志物与患有肝病的儿童的肝活检进行比较，
目标 4. 在婴儿中测试新的 FB-MRI 技术。
创新的径向 FB-MRI/MRE 技术将可靠地量化儿童和婴儿的身体成分和肝脏疾病。 反过来，FB-MRI/MRE 将改善儿童肥胖、NAFLD 和其他肝脏疾病的早期诊断、治疗监测以及理解和管理。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究 1（目标 1 和目标 2）：50 名 6-17 岁的健康受试者，50 名 6-17 岁的 NAFLD 受试者；
研究 2（目标 3）：60 名 6-17 岁患有肝病和纤维化的受试者；
研究 3（目标 4）：15 名 1-6 个月大的健康受试者，15 名 1-6 个月大的高危受试者（母亲患有妊娠糖尿病）。
描述
纳入和排除标准
研究 1（目标 1 和目标 2）：
NAFLD 队列的纳入标准：
- 6-17岁
- BMI >85%
- 诊断或临床怀疑患有 NAFLD（NAFLD 或疑似 NAFLD 定义为在适当的临床环境中血清丙氨酸转氨酶浓度 >30 IU/L）
- 能够遵循指示并进行短暂的屏气
健康队列的纳入标准：
- 6-17岁
- 体重指数<85%
- 能够遵循指示并进行短暂的屏气
两个队列的排除标准：
- 已知肝病（NAFLD 队列中的 NAFLD/NASH 除外）
- 先天畸形
- 先天性新陈代谢错误
- MRI禁忌症
- 无法屏气
研究 2（目标 3）：
纳入标准：
- 6-17岁的儿童
- 肝病和疑似或确诊的纤维化
- 临床要求的肝活检
- 肝病包括 NAFLD/NASH、病毒/药物引起的肝炎、自身免疫性硬化性胆管炎、肠衰竭相关肝病、特发性肝炎、Wilson 病、含铁血黄素沉着症、肝排斥反应和代谢/遗传疾病
- 必须计划/预期、执行或安排在本研究的 MRI/MRE ±6 个月内进行肝活检
排除标准：
- MRI/MRE 的禁忌症
- 无法屏气
研究 3（目标 4）：
有未来肥胖和 NAFLD 风险的婴儿队列的纳入标准：
- 1-6个月大
- 大于或等于 35 周胎龄
- 母亲患有妊娠糖尿病且孕前体重指数 >=25 kg/m2
健康队列的纳入标准：
- 1-6个月大
- 大于或等于 35 周胎龄
- 适合胎龄出生体重
- 母亲孕前体重指数 <25 kg/m2 并且没有任何重大合并症（妊娠糖尿病、妊娠高血压等）
- 出生后进入新生儿保育室
两个队列的排除标准：
- 已知肝病和/或感染、主要先天性异常、先天性代谢错误
- MRI 检查的任何禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
年龄在 6-17 岁之间的 50 名健康受试者和 50 名患有 NAFLD 的受试者。
每个受试者将接受 1 次 MRI/MRE 检查。
MRE 部分将通过在腹部放置一个会产生轻微振动的桨来进行。
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磁共振成像 (MRI) 是一种非侵入性成像技术，它使用磁场和无线电波来创建体内器官和组织的详细图像。
磁共振弹性成像 (MRE) 是一种非侵入性成像技术，它使用轻微振动的换能器与 MRI 相结合，以创建详细的图像和机械特性图，例如体内组织的刚度。
Mayo Clinic 根据材料转让协议 (MTA) 向研究人员提供原型设备。
该设备用于提高儿科人群的舒适度；没有计划为监管提交收集正式数据。
原型设备比商业设备更小、更柔软、更灵活，并将在受试者尺寸指示的地方使用。
其他名称：
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第 2 组
60 名年龄在 1 个月至 40 岁之间的患有肝病和纤维化的受试者。 每个受试者将接受 1 次 MRI/MRE 检查。 MRE 部分将通过在腹部放置一个会产生轻微振动的桨来进行。 |
磁共振成像 (MRI) 是一种非侵入性成像技术，它使用磁场和无线电波来创建体内器官和组织的详细图像。
磁共振弹性成像 (MRE) 是一种非侵入性成像技术，它使用轻微振动的换能器与 MRI 相结合，以创建详细的图像和机械特性图，例如体内组织的刚度。
Mayo Clinic 根据材料转让协议 (MTA) 向研究人员提供原型设备。
该设备用于提高儿科人群的舒适度；没有计划为监管提交收集正式数据。
原型设备比商业设备更小、更柔软、更灵活，并将在受试者尺寸指示的地方使用。
其他名称：
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第 3 组
1周龄至6个月的健康婴儿及其母亲15名； 15 名 1 周至 6 个月大的高危婴儿（母亲患有妊娠糖尿病）及其母亲。
每个婴儿将接受 1 次 MRI 扫描。
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磁共振成像 (MRI) 是一种非侵入性成像技术，它使用磁场和无线电波来创建体内器官和组织的详细图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 肝脏质子密度脂肪分数 (PDFF)
大体时间：4年
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肝脏质子密度脂肪分数（PDFF；0 至 100%）是一种基于 MRI 的肝脏脂肪含量测量方法。
通过新的自由呼吸 MRI 技术测量的肝脏 PDFF 将在一致性相关系数方面与标准屏气 MRI 进行比较。
肝脏 PDFF 的重复性将根据两次扫描之间的变异系数来衡量。
此外，MRI 肝脏 PDFF 检测肝脏脂肪的诊断性能将针对肝活检进行验证。
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4年
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MRI 腹部内脏脂肪组织 (VAT) 体积
大体时间：4年
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腹部内脏脂肪组织 (VAT) 体积 (cm3) 是基于 MRI 的身体成分测量值。
通过新的自由呼吸 MRI 技术测量的 VAT 体积将根据一致性相关系数与标准屏气 MRI 进行比较。
VAT 体积的可重复性将根据两次扫描之间的变异系数来衡量。
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4年
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MRE 肝组织硬度
大体时间：4年
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MRE 测量的肝组织硬度 (kPa) 与肝纤维化相关。
通过新的自由呼吸 MRE 技术测量的肝组织硬度将根据一致性相关系数与标准屏气 MRE 进行比较。
肝组织硬度的重复性将根据两次扫描之间的变异系数来衡量。
此外，MRE 肝组织硬度检测肝纤维化的诊断性能将针对肝活检进行验证。
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4年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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