Quantification de la composition corporelle et des maladies du foie chez les enfants à l'aide de l'IRM et de l'IRM à respiration libre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 13,7 millions d'enfants aux États-Unis sont obèses et tous présentent un risque élevé de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), qui peut entraîner une fibrose et évoluer vers une insuffisance hépatique. La NAFLD est la maladie hépatique chronique pédiatrique la plus courante et la première indication de greffe de foie chez les jeunes adultes. Des évaluations précises du tissu adipeux viscéral et de la graisse et de la fibrose hépatiques sont essentielles à la compréhension, au diagnostic précoce et à l'évaluation de nouveaux traitements pour l'obésité pédiatrique et la NAFLD. Cependant, il y a un manque de technologies adaptées aux enfants pour quantifier le tissu adipeux viscéral et la graisse et la fibrose hépatiques. Les techniques d'imagerie conventionnelles pour la composition corporelle impliquent un rayonnement et ne mesurent pas les compartiments individuels du tissu adipeux. Bien que la biopsie du foie soit l'étalon-or pour le diagnostic, cette procédure est invasive, nécessite une anesthésie et comporte des complications. De plus, les résultats de la biopsie peuvent être non spécifiques et souffrir d'un biais d'échantillonnage et d'une variabilité d'interprétation.
L'imagerie par résonance magnétique et l'élastographie (IRM et IRM) sont des technologies non invasives prometteuses. L'IRM quantifie le tissu adipeux viscéral et la graisse hépatique. L'ERM quantifie la fibrose hépatique. L'IRM et l'IRM ne nécessitent pas de rayonnement ionisant ni de biopsie. Cependant, la technologie IRM/ERM actuelle n'est pas appropriée pour la plupart des enfants et des nourrissons car elle nécessite une apnée pour limiter les mouvements abdominaux. Chez les jeunes enfants et les nourrissons, l'apnée n'est pas possible. Même chez les enfants qui peuvent retenir leur souffle, l'incohérence et la capacité réduite à retenir leur souffle entraînent de longues durées d'analyse, des images corrompues, des échecs d'analyse et des résultats peu fiables. Bien que la sédation puisse faciliter l'apnée, elle est associée à des effets secondaires négatifs. Par conséquent, les technologies IRM/ERM actuelles excluent généralement de nombreux enfants.
Pour surmonter ces limitations, l'équipe de recherche a créé une nouvelle technologie d'IRM radiale 3D à respiration libre (FB) pour quantifier le tissu adipeux viscéral et la graisse hépatique chez les enfants et les nourrissons. L'équipe de recherche a également développé une nouvelle technologie FB-MRE radiale 2D pour quantifier la fibrose hépatique chez les enfants. Les objectifs de ce projet sont de développer et d'évaluer davantage le FB-MRI/MRE. L'équipe de recherche réduira les temps d'analyse FB-MRI/MRE tout en maintenant une qualité d'image élevée, démontrera un niveau élevé d'exactitude et de précision, validera les résultats FB-MRI/MRE par rapport à la biopsie et testera le FB-MRI dans une population qui ne peut pas retenir son souffle. . L'équipe de recherche tirera parti des innovations dans l'imagerie multicoupe simultanée, la reconstruction d'images tensorielles à faible densité et l'auto-navigation pour étudier quatre objectifs :
Objectif 1. Développer de nouvelles technologies radiales FB-MRI/MRE qui quantifient le tissu adipeux viscéral et la graisse et la fibrose hépatiques avec des temps de balayage rapides (1-2 min) et des artefacts de mouvement minimaux,
Objectif 2. Mesurer l'exactitude et la précision du nouveau FB-MRI/MRE pour quantifier ces biomarqueurs,
Objectif 3. Comparer les biomarqueurs FB-MRI/MRE à la biopsie hépatique chez les enfants atteints d'une maladie du foie,
Objectif 4. Tester la nouvelle technologie FB-MRI chez les nourrissons.
La technologie radiale innovante FB-MRI/MRE quantifiera de manière fiable la composition corporelle et les maladies du foie chez les enfants et les nourrissons. À son tour, le FB-MRI/MRE améliorera le diagnostic précoce, le suivi du traitement, ainsi que la compréhension et la gestion de l'obésité pédiatrique, de la NAFLD et d'autres maladies du foie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude 1 (Objectif 1 et Objectif 2) : 50 sujets sains âgés de 6 à 17 ans, 50 sujets atteints de NAFLD âgés de 6 à 17 ans ;
Étude 2 (objectif 3) : 60 sujets atteints d'une maladie du foie et d'une fibrose âgés de 6 à 17 ans ;
Etude 3 (Objectif 4) : 15 sujets sains âgés de 1 à 6 mois, 15 sujets à risque (la mère avait un diabète gestationnel) âgés de 1 à 6 mois.
La description
Critères d'inclusion et d'exclusion
Etude 1 (Objectif 1 et Objectif 2):
Critères d'inclusion pour la cohorte NAFLD :
- 6-17 ans
- IMC> 85e centile
- diagnostiqué ou cliniquement suspecté d'avoir une NAFLD (la NAFLD ou la suspicion de NAFLD est définie comme une concentration sérique d'alanine transaminase> 30 UI / L dans le cadre clinique approprié)
- capacité à suivre des instructions et à effectuer de courtes pauses respiratoires
Critères d'inclusion pour la cohorte saine :
- 6-17 ans
- indice de masse corporelle <85e centile
- capacité à suivre des instructions et à effectuer de courtes pauses respiratoires
Critères d'exclusion pour les deux cohortes :
- maladie hépatique connue (sauf NAFLD/NASH pour la cohorte NAFLD)
- malformation congénitale
- erreur innée du métabolisme
- contre-indications à l'IRM
- incapacité à retenir sa respiration
Etude 2 (Objectif 3):
Critère d'intégration:
- enfants de 6 à 17 ans
- maladie du foie et fibrose suspectée ou confirmée
- biopsie du foie commandée cliniquement
- Les maladies du foie comprennent la NAFLD/NASH, l'hépatite virale/médicamenteuse, la cholangite sclérosante auto-immune, la maladie hépatique associée à une insuffisance intestinale, l'hépatite idiopathique, la maladie de Wilson, l'hémosidérose, le rejet hépatique et les troubles métaboliques/génétiques
- Une biopsie du foie doit être planifiée / anticipée, réalisée ou programmée dans les ± 6 mois suivant l'IRM / IRM pour cette étude
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'IRM/ERM
- incapacité à retenir sa respiration
Etude 3 (Objectif 4):
Critères d'inclusion pour la cohorte de nourrissons à risque d'obésité future et de NAFLD :
- 1-6 mois d'âge
- supérieur ou égal à 35 semaines d'âge gestationnel
- né d'une mère atteinte de diabète gestationnel et dont l'indice de masse corporelle avant la grossesse >= 25 kg/m2
Critères d'inclusion pour la cohorte saine :
- 1-6 mois d'âge
- supérieur ou égal à 35 semaines d'âge gestationnel
- approprié pour l'âge gestationnel poids à la naissance
- né d'une mère avec un indice de masse corporelle avant la grossesse <25 kg/m2 et sans comorbidité majeure (diabète gestationnel, hypertension gravidique, etc.)
- admis à la pouponnière après la naissance
Critères d'exclusion pour les deux cohortes :
- maladie et/ou infection hépatique connue, anomalies congénitales majeures, erreur innée du métabolisme
- toute contre-indication à un examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
50 sujets sains et 50 sujets atteints de NAFLD âgés de 6 à 17 ans.
Chaque sujet recevra 1 examen IRM/MRE.
La partie MRE sera réalisée en plaçant une pagaie sur le ventre qui produira de douces vibrations.
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une technique d'imagerie non invasive qui utilise un champ magnétique et des ondes radio pour créer des images détaillées des organes et des tissus du corps.
L'élastographie par résonance magnétique (EMR) est une technique d'imagerie non invasive qui utilise un transducteur à vibration douce en combinaison avec l'IRM pour créer des images et des cartes détaillées des propriétés mécaniques, telles que la rigidité, des tissus du corps.
Le dispositif prototype est fourni aux enquêteurs par la Mayo Clinic dans le cadre d'un accord de transfert de matériel (MTA).
Le dispositif est utilisé pour favoriser le confort de la population pédiatrique ; aucune collecte de données formelle pour la soumission réglementaire n'est prévue.
L'appareil prototype est plus petit, plus souple et plus flexible que l'appareil commercial et sera utilisé là où la taille des sujets l'indique.
Autres noms:
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Groupe 2
60 sujets atteints de maladie du foie et de fibrose âgés de 1 mois à 40 ans. Chaque sujet recevra 1 examen IRM/MRE. La partie MRE sera réalisée en plaçant une pagaie sur le ventre qui produira de douces vibrations. |
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une technique d'imagerie non invasive qui utilise un champ magnétique et des ondes radio pour créer des images détaillées des organes et des tissus du corps.
L'élastographie par résonance magnétique (EMR) est une technique d'imagerie non invasive qui utilise un transducteur à vibration douce en combinaison avec l'IRM pour créer des images et des cartes détaillées des propriétés mécaniques, telles que la rigidité, des tissus du corps.
Le dispositif prototype est fourni aux enquêteurs par la Mayo Clinic dans le cadre d'un accord de transfert de matériel (MTA).
Le dispositif est utilisé pour favoriser le confort de la population pédiatrique ; aucune collecte de données formelle pour la soumission réglementaire n'est prévue.
L'appareil prototype est plus petit, plus souple et plus flexible que l'appareil commercial et sera utilisé là où la taille des sujets l'indique.
Autres noms:
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Groupe 3
15 nourrissons en bonne santé âgés de 1 semaine à 6 mois et leurs mères ; 15 nourrissons à risque (la mère avait un diabète gestationnel) entre 1 semaine et 6 mois et leurs mères.
Chaque nourrisson recevra 1 IRM.
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une technique d'imagerie non invasive qui utilise un champ magnétique et des ondes radio pour créer des images détaillées des organes et des tissus du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction de graisse de densité de protons du foie (PDFF) par IRM
Délai: 4 années
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La fraction graisseuse de la densité de protons du foie (PDFF ; 0 à 100 %) est une mesure basée sur l'IRM de la teneur en graisse du foie.
La PDFF hépatique mesurée par la nouvelle technique d'IRM en respiration libre sera comparée à l'IRM en apnée standard en termes de coefficient de corrélation de concordance.
La répétabilité du PDFF hépatique sera mesurée en termes de coefficient de variation entre deux scans.
De plus, les performances diagnostiques de l'IRM hépatique PDFF pour détecter la graisse hépatique seront validées par rapport à la biopsie hépatique.
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4 années
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Volume du tissu adipeux viscéral abdominal (VAT) par IRM
Délai: 4 années
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Le volume du tissu adipeux viscéral (VAT) (cm3) dans l'abdomen est une mesure basée sur l'IRM de la composition corporelle.
Le volume VAT mesuré par la nouvelle technique d'IRM en respiration libre sera comparé à l'IRM en apnée standard en termes de coefficient de corrélation de concordance.
La répétabilité du volume de TVA sera mesurée en termes de coefficient de variation entre deux scans.
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4 années
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Raideur des tissus hépatiques par MRE
Délai: 4 années
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La rigidité du tissu hépatique (kPa) mesurée par MRE est en corrélation avec la fibrose hépatique.
La rigidité du tissu hépatique mesurée par la nouvelle technique MRE en respiration libre sera comparée à la MRE en apnée standard en termes de coefficient de corrélation de concordance.
La répétabilité de la rigidité des tissus hépatiques sera mesurée en termes de coefficient de variation entre deux scans.
De plus, les performances diagnostiques de la rigidité des tissus hépatiques MRE pour détecter la fibrose hépatique seront validées par rapport à la biopsie hépatique.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Foie gras
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrose
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Échographie
- Imagerie par résonance magnétique
- Techniques d'imagerie d'élasticité
Autres numéros d'identification d'étude
- Pediatric Free-Breathing MR
- R01DK124417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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