健康な被験者における HEC113995 PA・H2O 錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態の研究

包含基準:

• 1. 研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
• 2. 妊娠の計画がない場合、または治験期間中登録後 3 か月以内に妊娠している場合。
• 3. 18歳から45歳まで（両方を含む）の被験者。
• 4. 健康なボランティアは、スクリーニング時の体重が 50 kg 以上 (男性の場合) または 45 kg 以上 (女性の場合)、BMI が 18 kg/m2 以上、28 kg/m2 以下である。
• 5. バイタルサイン、身体検査、臨床検査結果、胸部 X 線および 12 誘導心電図 (ECG) において臨床的に重大な異常がない健康な被験者。

除外基準:

• 1.スクリーニング時の血清クレアチニン、ALT、AST値が正常値の上限の1.5倍以上の対象。
• 2.スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体および/またはTP抗体の血清学的検査が陽性である被験者。
• 3. 消化器系、泌尿器系、肝臓、中枢神経系、血液系、内分泌系、呼吸器系、免疫系、心血管系、悪性腫瘍、またはその他の病状（精神疾患の病歴など）を有する者。など）臨床試験参加に適さない者；てんかん、双極性障害・躁病、高眼圧、急性閉塞隅角緑内障の既往歴のある者。
• 4. 製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症、アナフィラキシーの症状。
• 5. 初回投与前 14 日以内の処方薬または非処方薬の使用# 初回投与前 28 日以内のシトクロム P 酵素薬物代謝を阻害または誘導することが知られている薬剤の使用。
• 6. カフェイン、キサンチン、アルコール、グレープフルーツを含む食品または飲料は、初回投与の48時間以内に摂取してください。
• 7. 尿中薬物スクリーニング検査で陽性結​​果が出た。
• 8. アルコール依存症の病歴、または研究前3か月以内の定期的な飲酒（> 21ユニット/週のアルコール摂取と定義される）、またはアルコール呼気検査での陽性結果。
• 9.治験薬投与前の3ヶ月以内に1日当たり10本を超える定期的な喫煙、または治験期間中に喫煙を控えることができない。
• 10. 初回投与前 1 ヶ月以内に献血または 400 mL 以上の血液を失った。
• 11. 臓器移植を受ける予定または臓器移植を受けた被験者。
• 12.初回投与前3ヶ月以内に別の臨床試験に参加した被験者。
• 13. 研究者の意見によると、その他の症状がある場合、その患者は研究に参加するのに適さないと考えられる。