Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés HEC113995 PA•H2O chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• 1. Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• 2. Sans Prévoyez une grossesse ou une grossesse dans les 3 mois suivant l'inscription tout au long de l'essai.
• 3. Sujets âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
• 4. Les volontaires en bonne santé ont un poids corporel ≥ 50 kg (pour les hommes) ou ≥ 45 kg (pour les femmes) et un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 28 kg/m2 lors du dépistage.
• 5. Sujets en bonne santé, ne présentant aucune anomalie cliniquement significative des signes vitaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, de la radiographie pulmonaire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

• 1. Sujets avec des niveaux de créatinine sérique, d'ALT et d'AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale lors du dépistage.
• 2. Sujets avec une sérologie positive pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et/ou les anticorps TP lors du dépistage.
• 3. Sujets ayant des antécédents de système digestif, d'appareil urinaire, de foie, de système nerveux central, de système sanguin, de système endocrinien, de système respiratoire, de système immunitaire, de système cardiovasculaire et/ou de tumeur maligne ou d'autres conditions médicales (telles que des antécédents de maladie mentale, etc.) qui ne conviennent pas à la participation à un essai clinique ; Sujets ayant des antécédents d'épilepsie, de trouble bipolaire/de manie, de pression intraoculaire élevée ou de glaucome aigu à fermeture angulaire.
• 4. Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'un des excipients de la ou des formulations médicamenteuses # anaphylaxie physique.
• 5. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration initiale#Utilisation de tout médicament connu pour inhiber ou induire le métabolisme des médicaments enzymatiques du cytochrome P dans les 28 jours précédant l'administration initiale.
• 6. Consommez des aliments ou des boissons contenant de la caféine, de la xanthine, de l'alcool et du pamplemousse dans les 48 heures précédant la dose initiale.
• 7. Résultats positifs du test de dépistage des drogues dans l'urine.
• 8. Antécédents d'alcoolisme ou de consommation régulière d'alcool dans les 3 mois précédant l'étude (définis comme une consommation d'alcool > 21 unités/semaine), ou résultats positifs d'un test respiratoire à l'alcool.
• 9. Tabagisme régulier de plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou incapacité à s'abstenir de fumer au cours de l'étude.
• 10. Donner du sang ou perdre 400 mL de sang ou plus dans le mois précédant la dose initiale.
• 11. Sujets qui envisagent de recevoir ou ont subi des greffes d'organes.
• 12. Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la dose initiale.
• 13. Toute autre condition avec, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à être inclus dans l'étude.