Säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetikstudien av HEC113995 PA•H2O-tabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersoner som är villiga och kan ge ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
• 2. Utan plan för graviditet eller gravid inom 3 månader efter registreringen under hela försöket.
• 3. Försökspersoner i åldern 18 till 45 (båda inklusive) år gamla.
• 4. Friska frivilliga har en kroppsvikt ≥50 kg (för män) eller ≥ 45 kg (för kvinnor) och kroppsmassaindex ≥18 och ≤28 kg/m2 vid screening.
• 5. Försökspersoner, som är friska, som inte har några kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, lungröntgen och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

• 1. Försökspersoner med serumkreatinin-, ALAT- och ASAT-nivåer ≥1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet vid screening.
• 2. Försökspersoner med positiv serologi för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) och/eller TP-antikroppar vid screening.
• 3. Försökspersoner med anamnes på matsmältningssystemet, urinvägarna, levern, centrala nervsystemet, blodsystemet, endokrina systemet, andningssystemet, immunsystemet, kardiovaskulära systemet och/eller maligna tumörer eller andra medicinska tillstånd (såsom tidigare psykisk sjukdom, etc.) som inte är lämpliga för deltagande i kliniska prövningar; Ämnen med anamnes på epilepsi, bipolär sjukdom/mani, högt intraokulärt tryck eller akut glaukom med vinkelstängning.
• 4. Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot något hjälpämne i läkemedelsformuleringen/-erna # anafylaxi kroppsbyggnad.
• 5. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före initial dosering#Användning av läkemedel som är kända för att hämma eller inducera cytokrom P-enzym läkemedelsmetabolism inom 28 dagar före initial dosering.
• 6. Konsumera mat eller dryck som innehåller koffein, xantin, alkohol och grapefrukt inom 48 timmar före initial dosering.
• 7. Positiva resultat från urindrogscreentest.
• 8. Historik av alkoholism eller drick regelbundet inom 3 månader före studien (definierad som alkoholkonsumtion > 21 enheter/vecka), eller positiva resultat från alkoholutandningstest.
• 9. Regelbunden rökning av mer än 10 cigaretter per dag inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet, eller oförmåga att avstå från rökning under studiens gång.
• 10. Donera blod eller förlora blod 400 ml eller mer inom 1 månad före initial dosering.
• 11. Försökspersoner som planerar att få eller har genomgått organtransplantationer.
• 12. Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning inom 3 månader före initial dosering.
• 13. Alla andra tillstånd med utredarens uppfattning skulle göra patienten olämplig för inkludering i studien.