건강한 피험자를 대상으로 한 HEC113995 PA•H2O 정제의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 피험자.
• 2. 임상시험 기간 동안 등록 후 3개월 이내에 임신 또는 임신 계획이 없는 자.
• 3. 만 18세 이상 만 45세 미만인 자.
• 4. 건강한 지원자는 스크리닝 시 체중이 ≥50kg(남성의 경우) 또는 ≥45kg(여성의 경우)이고 체질량 지수가 ≥18 및 ≤28kg/m2입니다.
• 5. 활력징후, 신체검사, 임상병리검사 결과, 흉부 X선 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 자.

제외 기준:

• 1. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌, ALT 및 AST 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 대상자.
• 2. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 TP 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받은 피험자.
• 3. 소화기계, 비뇨계, 간, 중추신경계, 혈액계, 내분비계, 호흡기계, 면역계, 심혈관계 및/또는 악성 종양 또는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환의 병력, 등) 임상시험 참여에 적합하지 않은 피험자 간질, 양극성 장애/조증, 높은 안압 또는 급성 폐쇄각 녹내장의 병력이 있는 피험자.
• 4. 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증 # 아나필락시스 체격.
• 5. 초회 투여 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 의약품을 사용한 경우 #초회 투여 전 28일 이내에 사이토크롬 P 효소 약물 대사를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약제를 사용한 경우.
• 6. 최초 투여 전 48시간 이내에 카페인, 크산틴, 알코올, 자몽이 함유된 음식이나 음료를 섭취하십시오.
• 7. 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과.
• 8. 연구 전 3개월 이내에 알코올 중독 또는 규칙적인 음주(> 21 단위/주 알코올 소비로 정의됨)의 이력, 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
• 9. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 매일 10개비 이상의 규칙적인 흡연 또는 연구 과정 동안 흡연을 자제할 수 없음.
• 10. 최초 투약 전 1개월 이내에 헌혈하거나 400mL 이상의 실혈을 한 자.
• 11. 장기 이식을 받을 계획이거나 받은 적이 있는 피험자.
• 12. 초회 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
• 13. 연구자의 의견으로 환자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 다른 조건.