De veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van HEC113995 PA•H2O-tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• 2. Zonder Plan voor zwangerschap of zwanger binnen 3 maanden na inschrijving gedurende de hele studie.
• 3. Proefpersonen tussen 18 en 45 (beide inclusief) jaar oud.
• 4. Gezonde vrijwilligers hebben een lichaamsgewicht ≥50 kg (voor mannen) of ≥ 45 kg (voor vrouwen) en een body mass index ≥18 en ≤28 kg/m2 bij screening.
• 5. Proefpersonen die gezond zijn, aangezien ze geen klinisch significante afwijkingen hebben in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, thoraxfoto en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersonen met serumcreatinine, ALAT- en ASAT-waarden ≥1,5 keer de bovengrens van de normale waarde bij screening.
• 2. Proefpersonen met een positieve serologie voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen en/of TP-antilichamen bij screening.
• 3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, de lever, het centrale zenuwstelsel, het bloedsysteem, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, het immuunsysteem, het cardiovasculaire systeem en/of een kwaadaardige tumor of andere medische aandoeningen (zoals een voorgeschiedenis van geestesziekte, enz.) die niet geschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken; Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie, bipolaire stoornis/manie, hoge intraoculaire druk of acuut geslotenhoekglaucoom.
• 4. Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering(en)# anafylaxie lichaamsbouw.
• 5. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering#Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van het cytochroom P-enzym remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• 6. Consumeer voedsel of dranken die cafeïne, xanthine, alcohol en grapefruit bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosering.
• 7. Positieve resultaten van de urinedrugscreentest.
• 8. Geschiedenis van alcoholisme of regelmatig drinken binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (gedefinieerd als alcoholconsumptie van > 21 eenheden/week), of positieve resultaten van alcoholademtest.
• 9. Regelmatig roken van meer dan 10 sigaretten per dag binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet kunnen stoppen met roken tijdens de studie.
• 10. Doneer bloed of verlies bloed 400 ml of meer binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
• 11. Proefpersonen die van plan zijn een orgaantransplantatie te ondergaan of hebben gehad.
• 12. Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
• 13. Elke andere aandoening naar de mening van de onderzoeker zou de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.