A HEC113995 PA•H2O tabletták biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 1. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
• 2. Terhességi terv nélkül, vagy terhes a beiratkozást követő 3 hónapon belül a vizsgálat teljes ideje alatt.
• 3. 18 és 45 év közötti alanyok (mindkettő évesek).
• 4. Az egészséges önkéntesek testtömege ≥50 kg (férfiaknál) vagy ≥ 45 kg (nőknél), testtömeg-indexe ≥18 és ≤28 kg/m2 a szűréskor.
• 5. Egészséges alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése az életjelekben, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, mellkasröntgen és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG).

Kizárási kritériumok:

• 1. Olyan alanyok, akiknél a szérum kreatinin-, ALT- és AST-szintje a normálérték felső határának ≥1,5-szerese a szűréskor.
• 2.A humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestek és/vagy a TP antitestek pozitív szerológiájával rendelkező alanyok a szűrés során.
• 3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében emésztőrendszer, húgyúti rendszer, máj, központi idegrendszer, vérrendszer, endokrin rendszer, légzőrendszer, immunrendszer, szív- és érrendszer és/vagy rosszindulatú daganat vagy más egészségügyi állapot szerepel (például mentális betegség, stb.), amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatokban való részvételre; Olyan alanyok, akiknek anamnézisében epilepszia, bipoláris zavar/mánia, magas intraokuláris nyomás vagy akut szögzáródású glaukóma szerepel.
• 4. Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység a gyógyszerkészítmény(ek) bármely segédanyagával szemben# anafilaxiás testfelépítés.
• 5. Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer használata a kezdeti adagolást megelőző 14 napon belül #Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a citokróm P enzim gyógyszermetabolizmusát az első adagolást megelőző 28 napon belül.
• 6. Fogyasszon koffeint, xantint, alkoholt és grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat az első adagolás előtt 48 órán belül.
• 7. Pozitív eredmények a vizelet gyógyszerszűréséből.
• 8. Alkoholizmus a kórtörténetében, vagy rendszeresen ivott a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (meghatározása szerint > 21 egység/hét alkoholfogyasztás), vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredménye.
• 9. Napi 10-nél több cigaretta rendszeres elszívása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül, vagy a dohányzástól való tartózkodás képtelensége a vizsgálat ideje alatt.
• 10. Adjon vért, vagy veszítsen legalább 400 ml vért az első adagolást megelőző 1 hónapon belül.
• 11. Azok az alanyok, akik szervátültetést terveznek vagy már átestek.
• 12. Azok az alanyok, akik a kezdeti adagolást megelőző 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
• 13. A vizsgáló véleménye szerint bármely más állapot alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való bevonásra.