HEC113995 PA•H2O -tablettien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä henkilöillä
sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen kliininen tutkimus HEC113995 PA•H2O -tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
HEC113995 PA•H2O -tablettien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittavat, jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- 2. Ilman raskaussuunnitelmaa tai raskaana 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta koko kokeen ajan.
- 3. 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) iältään.
- 4. Terveiden vapaaehtoisten ruumiinpaino on ≥50 kg (mies) tai ≥ 45 kg (nainen) ja painoindeksi ≥18 ja ≤28 kg/m2 seulonnassa.
- 5. Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, rintakehän röntgenkuvassa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Koehenkilöt, joiden seerumin kreatiniini-, ALT- ja ASAT-arvot ovat ≥1,5 kertaa normaaliarvon yläraja seulonnassa.
- 2.Koehenkilöt, joilla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja/tai TP-vasta-aineille seulonnassa.
- 3. Potilaat, joilla on ollut ruoansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, maksa, keskushermosto, verijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, immuunijärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä ja/tai pahanlaatuinen kasvain tai muita sairauksia (kuten mielenterveysongelmia, jne.), jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen;Koehenkilöt, joilla on ollut epilepsiaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä/maniaa, korkeaa silmänpainetta tai akuuttia sulkeutuneen kulman glaukoomaa.
- 4. Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle # anafylaksia.
- 5. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen aloitusannostusta #Käytä kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan tai indusoivan sytokromi P -entsyymin lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen aloitusannostusta.
- 6. Käytä kofeiinia, ksantiinia, alkoholia ja greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- 7. Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä.
- 8. Alkoholismi tai juominen säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (määritelty alkoholinkulutukseksi > 21 yksikköä/viikko) tai positiiviset tulokset alkoholihengitystestistä.
- 9. Säännöllinen yli 10 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
- 10. Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- 11. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa tai joille on tehty elinsiirtoja.
- 12. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- 13. Mikä tahansa muu ehto tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen osallistumiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEC113995 PA•H2O 2,5 mg
Terveille koehenkilöille annetaan HEC113995 PA•H2O 2,5 mg kerta-annoksena.
|
Jokainen HEC113995 PA•H2O-tablettiannos annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yön yli.
|
|
Active Comparator: HEC113995 PA•H2O 5mg
Terveille koehenkilöille annetaan HEC113995 PA•H2O 5 mg kerta-annoksena.
|
Jokainen HEC113995 PA•H2O-tablettiannos annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yön yli.
|
|
Active Comparator: HEC113995 PA•H2O 10mg
Terveille koehenkilöille annetaan HEC113995 PA•H2O 10 mg kerta-annoksena.
|
Jokainen HEC113995 PA•H2O-tablettiannos annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yön yli.
|
|
Active Comparator: HEC113995 PA•H2O 20mg
Terveille koehenkilöille annetaan HEC113995 PA•H2O 20 mg kerta-annoksena.
|
Jokainen HEC113995 PA•H2O-tablettiannos annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yön yli.
|
|
Active Comparator: HEC113995 PA•H2O 40mg
Terveille koehenkilöille annetaan HEC113995 PA•H2O 40 mg kerta-annoksena.
|
Jokainen HEC113995 PA•H2O-tablettiannos annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yön yli.
|
|
Active Comparator: HEC113995 PA•H2O 60mg
Terveille koehenkilöille annetaan HEC113995 PA•H2O 60 mg kerta-annoksena.
|
Jokainen HEC113995 PA•H2O-tablettiannos annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yön yli.
|
|
Active Comparator: HEC113995 PA•H2O 80mg
Terveille koehenkilöille annetaan HEC113995 PA•H2O 80 mg kerta-annoksena.
|
Jokainen HEC113995 PA•H2O-tablettiannos annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yön yli.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Terveille koehenkilöille annetaan lumelääkettä yhtenä annoksena.
|
Plasebotabletit annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HEC113995 PA•H2O:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää kerta-annoksen nousevan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Tutkia HEC113995 PA•H2O:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittavaikutuksia (ei-vakavia ja vakavia) SAD:ssa annon jälkeen
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit - AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
pitoisuus vs. aika -käyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään
|
jopa 144 tuntia
|
|
PK-parametrit - Cmax
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
HEC113995 PA•H2O:n suurimman havaitun plasmakonsentraation geometrinen keskiarvo
|
jopa 144 tuntia
|
|
PK-parametrit -tmax
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
aika huipulla
|
jopa 144 tuntia
|
|
PK-parametrit -t½
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
jopa 144 tuntia
|
|
PK-parametrit -Vz/F
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
näennäinen jakautumistilavuus
|
jopa 144 tuntia
|
|
PK-parametrit - MRT
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
keskimääräinen oleskeluaika
|
jopa 144 tuntia
|
|
PK-parametrit -CL/F
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
ilmeinen selvitys
|
jopa 144 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC113995PA•H2O-P-01/CRC-C1910
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .