Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток HEC113995 PA•H2O у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• 1. Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• 2. Без плана на беременность или беременность в течение 3 месяцев после включения в исследование на протяжении всего испытания.
• 3. Субъекты в возрасте от 18 до 45 (оба включительно) лет.
• 4. Здоровые добровольцы имеют массу тела ≥50 кг (для мужчин) или ≥ 45 кг (для женщин) и индекс массы тела ≥18 и ≤28 кг/м2 при скрининге.
• 5. Субъекты, которые здоровы, так как не имеют клинически значимых отклонений в показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, результатах клинических лабораторных исследований, рентгенограмме грудной клетки и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

• 1. Субъекты с уровнями креатинина сыворотки, АЛТ и АСТ в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге.
• 2. Субъекты с положительной серологией на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и/или антитела к ТР при скрининге.
• 3. Субъекты с историей пищеварительной системы, мочевыделительной системы, печени, центральной нервной системы, системы крови, эндокринной системы, дыхательной системы, иммунной системы, сердечно-сосудистой системы и/или злокачественной опухоли или других заболеваний (таких как история психических заболеваний, и т. д.), которые не подходят для участия в клинических испытаниях; Субъекты с эпилепсией, биполярным расстройством/манией в анамнезе, высоким внутриглазным давлением или острой закрытоугольной глаукомой.
• 4. Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу лекарственной формы (форм) # телосложение анафилаксии.
• 5. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до начальной дозы # Использование любых лекарств, которые, как известно, ингибируют или индуцируют метаболизм фермента цитохрома Р, в течение 28 дней до первоначальной дозы.
• 6. Употребляйте продукты или напитки, содержащие кофеин, ксантин, алкоголь и грейпфрут, в течение 48 часов до первоначального приема.
• 7. Положительные результаты анализа мочи на наркотики.
• 8. Алкоголизм в анамнезе или регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев до исследования (определяется как потребление алкоголя > 21 единицы в неделю) или положительные результаты дыхательного теста на алкоголь.
• 9.Регулярное курение более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата или невозможность воздержаться от курения в ходе исследования.
• 10. Сдайте кровь или потеряйте 400 мл крови или более в течение 1 месяца до первоначального введения дозы.
• 11. Субъекты, которые планируют получить или перенесли трансплантацию органов.
• 12. Субъекты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первоначального введения дозы.
• 13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для включения в исследование.