O estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos HEC113995 PA•H2O em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• 2. Sem Plano de gravidez ou grávida dentro de 3 meses após a inscrição durante todo o julgamento.
• 3. Sujeitos com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (ambos inclusive).
• 4. Voluntários saudáveis ​​têm peso corporal ≥50 kg (para homens) ou ≥ 45kg (para mulheres) e índice de massa corporal ≥18 e ≤28 kg/m2 na triagem.
• 5. Indivíduos saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, radiografia de tórax e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).

Critério de exclusão:

• 1. Indivíduos com níveis séricos de creatinina, ALT e AST ≥1,5 vezes o limite superior do valor normal na triagem.
• 2. Indivíduos com sorologia positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) e/ou anticorpos TP na triagem.
• 3. Indivíduos com histórico de sistema digestivo, sistema urinário, fígado, sistema nervoso central, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema respiratório, sistema imunológico, sistema cardiovascular e/ou tumor maligno ou outras condições médicas (como histórico de doença mental, etc.) que não são adequados para participação em ensaios clínicos; Indivíduos com histórico de epilepsia, transtorno bipolar/mania, alta pressão intraocular ou glaucoma agudo de fechamento angular.
• 4. Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer excipiente da(s) formulação(ões) do medicamento# anafilaxia física.
• 5. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 14 dias antes da dosagem inicial # Uso de qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir o metabolismo de drogas enzimáticas do citocromo P dentro de 28 dias antes da dosagem inicial.
• 6. Consuma alimentos ou bebidas que contenham cafeína, xantina, álcool e toranja dentro de 48 horas antes da dose inicial.
• 7. Resultados positivos do teste de detecção de drogas na urina.
• 8. Histórico de alcoolismo ou consumo regular de bebidas alcoólicas nos 3 meses anteriores ao estudo (definido como consumo de álcool > 21 unidades/semana) ou resultados positivos do teste de alcoolemia.
• 9. Fumo regular de mais de 10 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou incapacidade de abster-se de fumar durante o estudo.
• 10. Doar sangue ou perder sangue 400 mL ou mais dentro de 1 mês antes da dosagem inicial.
• 11. Sujeitos que planejam receber ou já fizeram transplante de órgãos.
• 12. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da dosagem inicial.
• 13. Qualquer outra condição na opinião do investigador tornaria o paciente inadequado para inclusão no estudo.