El estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las tabletas HEC113995 PA•H2O en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos que deseen y puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• 2. Sin Plan por embarazo o embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción durante todo el ensayo.
• 3. Sujetos de entre 18 y 45 años (ambos inclusive).
• 4. Los voluntarios sanos tienen un peso corporal ≥50 kg (para hombres) o ≥ 45 kg (para mujeres) y un índice de masa corporal ≥18 y ≤28 kg/m2 en la selección.
• 5. Sujetos, que estén sanos, sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, la radiografía de tórax y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

• 1.Sujetos con niveles de creatinina sérica, ALT y AST ≥1,5 veces el límite superior del valor normal en la selección.
• 2. Sujetos con serología positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y/o anticuerpos contra TP en la selección.
• 3. Sujetos con antecedentes de sistema digestivo, sistema urinario, hígado, sistema nervioso central, sistema sanguíneo, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema inmunitario, sistema cardiovascular y/o tumor maligno u otras afecciones médicas (como antecedentes de enfermedad mental, etc.) que no son aptos para participar en ensayos clínicos; Sujetos con antecedentes de epilepsia, trastorno bipolar/manía, presión intraocular alta o glaucoma agudo de cierre angular.
• 4. Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a cualquier excipiente de la(s) formulación(es) del fármaco # anafilaxia física.
• 5. Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial#Uso de cualquier medicamento que se sabe que inhibe o induce el metabolismo del fármaco enzimático del citocromo P dentro de los 28 días previos a la dosificación inicial.
• 6. Consuma alimentos o bebidas que contengan cafeína, xantina, alcohol y toronja dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial.
• 7. Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina.
• 8. Antecedentes de alcoholismo o consumo regular de alcohol en los 3 meses anteriores al estudio (definido como un consumo de alcohol > 21 unidades/semana) o resultados positivos en la prueba de aliento alcohólico.
• 9. Fumar regularmente más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o incapacidad para abstenerse de fumar durante el curso del estudio.
• 10. Done sangre o pierda sangre 400 mL o más dentro de 1 mes antes de la dosificación inicial.
• 11. Sujetos que planean recibir o han tenido trasplantes de órganos.
• 12. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación inicial.
• 13. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión en el estudio.