Sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkstudien av HEC113995 PA•H2O-tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• 2. Uten plan for graviditet eller gravid innen 3 måneder etter påmelding gjennom hele prøveperioden.
• 3. Forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
• 4. Friske frivillige har en kroppsvekt ≥50 kg (for menn) eller ≥ 45 kg (for kvinner) og kroppsmasseindeks ≥18 og ≤28 kg/m2 ved screening.
• 5. Personer som er friske, som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, røntgen av thorax og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Personer med serumkreatinin-, ALAT- og ASAT-nivåer ≥1,5 ganger øvre grense for normalverdi ved screening.
• 2. Forsøkspersoner med positiv serologi for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV) og/eller TP-antistoffer ved screening.
• 3. Personer med historie med fordøyelsessystem, urinveier, lever, sentralnervesystem, blodsystem, endokrine system, luftveier, immunsystem, kardiovaskulært system og/eller ondartet svulst eller andre medisinske tilstander (som for eksempel historie med psykiske lidelser, etc.) som ikke er egnet for deltakelse i kliniske studier; Personer med epilepsi i anamnesen, bipolar lidelse/mani, høyt intraokulært trykk eller akutt vinkel-lukkende glaukom.
• 4. Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff i legemiddelformuleringen(e) # anafylaksi kroppsbygning.
• 5. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før førstegangsdosering#Bruk av medisiner som er kjent for å hemme eller indusere cytokrom P-enzymmetabolisme innen 28 dager før initial dosering.
• 6. Spis mat eller drikke som inneholder koffein, xantin, alkohol og grapefrukt innen 48 timer før første dosering.
• 7. Positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin.
• 8. Anamnese med alkoholisme eller drikke regelmessig innen 3 måneder før studien (definert som alkoholforbruk på > 21 enheter/uke), eller positive resultater fra alkoholpustetest.
• 9. Regelmessig røyking av mer enn 10 sigaretter per dag innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet, eller manglende evne til å avstå fra røyking i løpet av studien.
• 10. Doner blod eller tap blod 400 ml eller mer innen 1 måned før initial dosering.
• 11. Personer som planlegger å motta eller har hatt organtransplantasjoner.
• 12. Personer som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før initial dosering.
• 13. Enhver annen tilstand med etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for inkludering i studien.