Lo studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle compresse HEC113995 PA•H2O in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti che sono disposti e sono in grado di fornire un consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• 2. Senza piano per la gravidanza o gravidanza entro 3 mesi dall'arruolamento durante lo studio.
• 3. Soggetti di età compresa tra i 18 ei 45 anni (entrambi compresi).
• 4. I volontari sani hanno un peso corporeo ≥50 kg (per i maschi) o ≥ 45 kg (per le femmine) e un indice di massa corporea ≥18 e ≤28 kg/m2 allo screening.
• 5. Soggetti sani che non presentano anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, radiografia del torace ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetti con livelli sierici di creatinina, ALT e AST ≥1,5 volte il limite superiore del valore normale allo screening.
• 2. Soggetti con sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e/o anticorpi TP allo screening.
• 3. Soggetti con storia di apparato digerente, sistema urinario, fegato, sistema nervoso centrale, sistema sanguigno, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema immunitario, sistema cardiovascolare e/o tumore maligno o altre condizioni mediche (come storia di malattia mentale, ecc.) che non sono idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica; Soggetti con anamnesi di epilessia, disturbo bipolare/mania, pressione intraoculare elevata o glaucoma acuto da chiusura angolare.
• 4. Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente della(e) formulazione(i) del farmaco# fisico anafilattico.
• 5. Uso di farmaci con o senza prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale#Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre il metabolismo del farmaco enzimatico del citocromo P entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale.
• 6. Consumare cibi o bevande contenenti caffeina, xantina, alcool e pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione iniziale.
• 7. Risultati positivi dal test antidroga sulle urine.
• 8. Storia di alcolismo o consumo regolare di alcol nei 3 mesi precedenti lo studio (definito come consumo di alcol > 21 unità/settimana) o risultati positivi dall'alcol test del respiro.
• 9. Fumo regolare di più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o incapacità di astenersi dal fumare durante il corso dello studio.
• 10. Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione iniziale.
• 11. Soggetti che intendono ricevere o hanno avuto trapianti di organi.
• 12. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale.
• 13. Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio.