Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek HEC113995 PA•H2O u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• 1. Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• 2. Bez Planu ciąży lub ciąży w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• 3. Osoby w wieku od 18 do 45 (włącznie) lat.
• 4. Zdrowi ochotnicy mają masę ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥ 45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤28 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
• 5. Osoby, które są zdrowe i nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, prześwietlenia klatki piersiowej i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

• 1.Osoby z poziomami kreatyniny, ALT i AST w surowicy ≥1,5-krotnością górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
• 2.Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub przeciwciał TP podczas badania przesiewowego.
• 3. Pacjenci z historią układu pokarmowego, układu moczowego, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu odpornościowego, układu sercowo-naczyniowego i/lub nowotworu złośliwego lub innych schorzeń (takich jak historia chorób psychicznych, itp.), które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym;Osoby z padaczką, chorobą afektywną dwubiegunową/manią w wywiadzie, wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub ostrą jaskrą zamykającego się kąta.
• 4. Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu(ów) leku# anafilaksja physique.
• 5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem. # Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują metabolizm leku przez enzym cytochromu P, w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.
• 6. Spożywaj żywność lub napoje zawierające kofeinę, ksantynę, alkohol i grejpfrut w ciągu 48 godzin przed początkową dawką.
• 7. Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
• 8. Historia alkoholizmu lub regularnego picia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (zdefiniowane jako spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień) lub pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• 9. Regularne palenie więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
• 10. Oddaj krew lub oddaj 400 ml lub więcej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
• 11. Pacjenci, którzy planują otrzymać lub mieli przeszczepy narządów.
• 12. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
• 13. Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania.