HEC113995 PA•H2O 片剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

• 1.愿意并能够提供书面知情同意书参与研究的受试者。
• 2. 整个试验期间无怀孕计划或入组后3个月内怀孕。
• 3.年龄在18岁至45岁（含）之间的受试者。
• 4.筛选时体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性）且体重指数≥18且≤28kg/m2的健康志愿者。
• 5.健康的受试者，在生命体征、身体检查、临床实验室检查结果、胸部X光和12导联心电图(ECG)方面没有临床显着异常。

排除标准：

• 1.筛选时血清肌酐、ALT、AST水平≥正常值上限1.5倍的受试者。
• 2.筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或TP抗体血清学阳性的受试者。
• 3. 有消化系统、泌尿系统、肝脏、中枢神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、心血管系统和/或恶性肿瘤或其他疾病史（如精神病史、等）不适合参加临床试验；有癫痫、双相情感障碍/躁狂症、高眼压或急性闭角型青光眼病史的受试者。
• 4. 已知对药物制剂的任何赋形剂有过敏反应或过敏体质#anaphylaxis phyto。
• 5. 在初次给药前 14 天内使用过任何处方药或非处方药#在初次给药前 28 天内使用过任何已知会抑制或诱导细胞色素 P 酶药物代谢的药物。
• 6. 初次给药​​前 48 小时内食用含有咖啡因、黄嘌呤、酒精和葡萄柚的食物或饮料。
• 7. 尿液药物筛选试验阳性结果。
• 8. 研究前3个月内有酗酒史或经常饮酒（定义为每周饮酒>21单位），或酒精呼气试验阳性。
• 9.在研究药物给药前3个月内每天吸烟超过10支，或在研究过程中无法戒烟。
• 10.首次给药前1个月内献血或失血400mL或更多。
• 11. 计划接受或已经接受器官移植的受试者。
• 12.受试者在初次给药前3个月内参加过另一项临床试验。
• 13.研究者认为任何其他情况会使患者不适合纳入研究。