COPD における挿管時の横隔膜の超音波検査による可動域の予測可能性 - ED における急性呼吸不全患者 (PREEDICT-ED)
2020年10月11日 更新者：Matthieu Daniel、European Georges Pompidou Hospital
救急医療における急性呼吸困難を伴う COPD 患者における気管内挿管の必要性に関するベッドサイドでの超音波検査評価による横隔膜可動域の予測値
研究者らは、超音波による横隔膜の拡張測定が COPD 患者の ICU 入室や挿管を予測できるかどうかを評価しようとしている。
息切れや COPD がわかっている、または COPD が疑われる症状で ER に来院するすべての患者は、横隔膜超音波検査を伴う標準治療を受けます。
その後、研究者は、募集病院の内部データベースを通じて、ICU への入室や挿管に関する情報を収集します。
研究者らは、この技術は、非侵襲的技術である超音波を使用して、人工呼吸器を必要とする COPD 患者の早期発見に役立つと考えています。
調査の概要
詳細な説明
ER に来院するすべての法定年齢の患者を包含基準に含める
患者は除外基準を持っていてはならず、情報と共同署名する同意書を受け取っていなければなりません
次に、研究者は、1 人目と 2 人目のオペレーター、および超音波評価を開始する側 (左/右) に対してオンラインでランダム化を実行します。
次に、研究者らは、自発換気されている患者の各片側横隔膜の 45 °前傾位で、2 人の操作者が互いに目を隠して、連続 3 回の呼吸サイクルにわたって横隔膜可動域の測定を評価し、画像を保存します。
その後、登録日が登録簿に報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
390
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30000
- 募集
- Nimes University Hospital
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コンタクト：
- Xavier Bobbia, MD
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Georges Pompidou European hospital
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主任研究者：
- Matthieu Daniel, MD
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コンタクト：
- Matthieu Daniel, MD
- 電話番号：+33(0)156095813
- メール：matthieu.daniel2309@gmail.com
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コンタクト：
- Florent Femy, MD
- 電話番号：+33 6 42 40 05 33
- メール：florent.femy@aphp.fr
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副調査官：
- Florent Femy, MD
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Saint-Denis、フランス、97405
- 募集
- Bellepierre Hospital
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コンタクト：
- Gwenola Allain-Jeannic, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
COPDが既知または疑いのある18歳以上のすべての患者は、呼吸不全のためにERに入院しました。
説明
包含基準:
- ER到着時の自発換気
少なくとも次の基準によって定義される呼吸不全を伴う：
- 呼吸頻度 > 25 および/または呼吸不全の臨床徴候
- WpO2 < 90% の低酸素症
- 呼吸性アシドーシスを伴う高炭酸ガス血症 > 45mmHg
除外基準:
- 既知の横隔膜機能不全
- 即時挿管が必要であり、横隔膜可動域の超音波測定を行う時間がない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 横隔膜機能に影響を与える可能性のある進化性または変性性の神経疾患
- 頭蓋内圧亢進症
- 血行動態の不安定性
- 急性心不全
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器（IV）使用時の横隔膜可動域（ED）の超音波測定によって診断される横隔膜機能不全の存在の予測値を評価する
時間枠：ED に入院してから最初の 24 時間の間
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侵襲的人工呼吸器の使用に関する横隔膜機能不全の存在の予測値 (IV)
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ED に入院してから最初の 24 時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器の使用に関する E-T 指数の超音波測定の予測値を評価する 侵襲的人工呼吸器の使用に関する E-T 指数 (IET)
時間枠：ED 入院後の最初の 24 時間
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侵襲的換気の使用に関する E-T インデックス
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ED 入院後の最初の 24 時間
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入院期間、換気期間、呼吸器合併症と、患者の入院時に測定されたEDおよびE-T指数の値との間の相関関係を見つける
時間枠：学習完了までの平均2年
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滞在期間、換気（侵襲的および非侵襲的）、呼吸器合併症、ED および E-T 指数の値
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学習完了までの平均2年
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初期研修に参加している上級医療スタッフと若手医療スタッフの学習曲線の評価。
時間枠：学習完了までの平均2年
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学習曲線の評価
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学習完了までの平均2年
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時間移動モード (TM) で超音波によって測定される ED および IET の測定の実行可能性と再現性を観察者間で評価します。
時間枠：学習完了までの平均2年
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ED および IET のオペレータ間での実現可能性と再現性
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthieu DANIEL, MD、European Georges Pompidou Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- McCool FD, Tzelepis GE. Dysfunction of the diaphragm. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMra1007236. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2138.
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Osadnik CR, Tee VS, Carson-Chahhoud KV, Picot J, Wedzicha JA, Smith BJ. Non-invasive ventilation for the management of acute hypercapnic respiratory failure due to exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 13;7(7):CD004104. doi: 10.1002/14651858.CD004104.pub4.
- Guttikonda SNR, Vadapalli K. Approach to undifferentiated dyspnea in emergency department: aids in rapid clinical decision-making. Int J Emerg Med. 2018 Apr 4;11(1):21. doi: 10.1186/s12245-018-0181-z.
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- Bobbia X, Clement A, Claret PG, Bastide S, Alonso S, Wagner P, Tison T, Muller L, de La Coussaye JE. Diaphragmatic excursion measurement in emergency patients with acute dyspnea: toward a new diagnostic tool? Am J Emerg Med. 2016 Aug;34(8):1653-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.05.055. Epub 2016 May 24.
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- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
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- Bobbia X, Hansel N, Muller L, Claret PG, Moreau A, Genre Grandpierre R, Chenaitia H, Lefrant JY, de La Coussaye JE. Availability and practice of bedside ultrasonography in emergency rooms and prehospital setting: a French survey. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Mar;33(3):e29-33. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.010. Epub 2014 Jan 20.
- Antenora F, Fantini R, Iattoni A, Castaniere I, Sdanganelli A, Livrieri F, Tonelli R, Zona S, Monelli M, Clini EM, Marchioni A. Prevalence and outcomes of diaphragmatic dysfunction assessed by ultrasound technology during acute exacerbation of COPD: A pilot study. Respirology. 2017 Feb;22(2):338-344. doi: 10.1111/resp.12916. Epub 2016 Oct 14.
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- Unal O, Arslan H, Uzun K, Ozbay B, Sakarya ME. Evaluation of diaphragmatic movement with MR fluoroscopy in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Imaging. 2000 Nov-Dec;24(6):347-50. doi: 10.1016/s0899-7071(00)00245-x.
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- Watson RA, Pride NB. Postural changes in lung volumes and respiratory resistance in subjects with obesity. J Appl Physiol (1985). 2005 Feb;98(2):512-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00430.2004. Epub 2004 Oct 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (予想される)
2022年1月23日
研究の完了 (予想される)
2022年7月23日
試験登録日
最初に提出
2020年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月11日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月11日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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