Předvídatelnost echografické exkurze bránice pro intubaci u pacientů s CHOPN s akutním respiračním selháním při ED (PREEDICT-ED)
11. října 2020 aktualizováno: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital
Prediktivní hodnota exkurze bránice pomocí echografického hodnocení u lůžka o potřebě endotracheální intubace u pacientů s CHOPN s akutní dušností v urgentní medicíně
Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit, zda ultrazvukové měření expanze bránice predikuje přijetí na JIP a/nebo intubaci pacientů s CHOPN.
Každý pacient přicházející na pohotovost s dušností a známou nebo suspektní CHOPN podstoupí standardní péči spojenou s ultrazvukem bránice.
Vyšetřovatelé pak prostřednictvím interních databází přijímajících nemocnic shromáždí informace o přijetí na JIP a/nebo intubaci.
Výzkumníci se domnívají, že tato technika pomůže zlepšit včasnou detekci pacientů s CHOPN vyžadujících mechanickou ventilaci pomocí ultrazvuku, neinvazivní techniky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zahrnutí každého pacienta v zákonném věku přicházejícího na pohotovost s kritérii pro zařazení
Pacient nesmí mít vylučovací kritéria a musí obdržet informační a souhlasné listy, které mají být společně podepsány
Poté vyšetřovatelé provedou online randomizaci pro prvního a druhého operátora a stranu (levá/pravá), ze které začnou ultrazvukové hodnocení.
Vyšetřovatelé poté vyhodnotí měření brániční výchylky u spontánně ventilovaného pacienta při 45° proklitivní poloze pro každou hemibránici, se 2 operátory navzájem zaslepenými, pro 3 po sobě jdoucí dechové cykly a uloží snímky.
Datum zařazení je pak hlášeno v registru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
390
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30000
- Nábor
- Nimes University Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Bobbia, MD
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Georges Pompidou European hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthieu Daniel, MD
-
Kontakt:
- Matthieu Daniel, MD
- Telefonní číslo: +33(0)156095813
- E-mail: matthieu.daniel2309@gmail.com
-
Kontakt:
- Florent Femy, MD
- Telefonní číslo: +33 6 42 40 05 33
- E-mail: florent.femy@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florent Femy, MD
-
Saint-Denis, Francie, 97405
- Nábor
- Bellepierre Hospital
-
Kontakt:
- Gwenola Allain-Jeannic, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient starší 18 let se známou nebo suspektní CHOPN byl přijat na pohotovost pro respirační selhání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánní ventilace při příjezdu na pohotovost
S respiračním selháním definovaným alespoň z následujících kritérií:
- Respirační frekvence > 25 a/nebo klinické příznaky respiračního selhání
- Hypoxie s WpO2 < 90 %
- Hyperkapnie > 45 mmHg s respirační acidózou
Kritéria vyloučení:
- Známá dysfunkce bránice
- Nutnost okamžité intubace, nezbývá čas na ultrazvuková měření exkurze bránice
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Evolutivní nebo degenerativní neurologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit funkci bránice
- Intrakraniální hypertenze
- Hemodynamická nestabilita
- Akutní srdeční selhání
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte prediktivní hodnotu přítomnosti brániční dysfunkce diagnostikované ultrazvukovým měřením exkurze bránice (ED) při použití invazivní mechanické ventilace (IV)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po přijetí na ED
|
prediktivní hodnota přítomnosti brániční dysfunkce při použití invazivní mechanické ventilace (IV)
|
Během prvních 24 hodin po přijetí na ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte prediktivní hodnotu ultrazvukového měření E-T indexu pro použití invazivní ventilace E-T index (IET) na použití mechanické ventilace invazivní
Časové okno: Během prvních 24 hodin po přijetí na ED
|
E-T index pro použití invazivní ventilace
|
Během prvních 24 hodin po přijetí na ED
|
|
Najděte korelaci mezi délkou pobytu, délkou ventilace, respiračními komplikacemi a hodnotami ED a E-T indexu naměřenými při příjmu pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Délka pobytu, ventilace (invazivní i neinvazivní), respirační komplikace a hodnoty ED a E-T indexu
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Posouzení křivek učení personálu starší a mladší zdravotnický personál účastnící se počátečního školení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hodnocení křivek učení
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Posoudit mezi pozorovateli proveditelnost a reprodukovatelnost měření ED a IET měřených ultrazvukem v módu pohybu v čase (TM)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Mezioperátorová proveditelnost a reprodukovatelnost ED a IET
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu DANIEL, MD, European Georges Pompidou Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- McCool FD, Tzelepis GE. Dysfunction of the diaphragm. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMra1007236. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2138.
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Osadnik CR, Tee VS, Carson-Chahhoud KV, Picot J, Wedzicha JA, Smith BJ. Non-invasive ventilation for the management of acute hypercapnic respiratory failure due to exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 13;7(7):CD004104. doi: 10.1002/14651858.CD004104.pub4.
- Guttikonda SNR, Vadapalli K. Approach to undifferentiated dyspnea in emergency department: aids in rapid clinical decision-making. Int J Emerg Med. 2018 Apr 4;11(1):21. doi: 10.1186/s12245-018-0181-z.
- Palkar A, Narasimhan M, Greenberg H, Singh K, Koenig S, Mayo P, Gottesman E. Diaphragm Excursion-Time Index: A New Parameter Using Ultrasonography to Predict Extubation Outcome. Chest. 2018 May;153(5):1213-1220. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.007. Epub 2018 Jan 17.
- Bobbia X, Clement A, Claret PG, Bastide S, Alonso S, Wagner P, Tison T, Muller L, de La Coussaye JE. Diaphragmatic excursion measurement in emergency patients with acute dyspnea: toward a new diagnostic tool? Am J Emerg Med. 2016 Aug;34(8):1653-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.05.055. Epub 2016 May 24.
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Malas O, Caglayan B, Fidan A, Ocal Z, Ozdogan S, Torun E. Cardiac or pulmonary dyspnea in patients admitted to the emergency department. Respir Med. 2003 Dec;97(12):1277-81. doi: 10.1016/j.rmed.2003.07.002.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Bobbia X, Hansel N, Muller L, Claret PG, Moreau A, Genre Grandpierre R, Chenaitia H, Lefrant JY, de La Coussaye JE. Availability and practice of bedside ultrasonography in emergency rooms and prehospital setting: a French survey. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Mar;33(3):e29-33. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.010. Epub 2014 Jan 20.
- Antenora F, Fantini R, Iattoni A, Castaniere I, Sdanganelli A, Livrieri F, Tonelli R, Zona S, Monelli M, Clini EM, Marchioni A. Prevalence and outcomes of diaphragmatic dysfunction assessed by ultrasound technology during acute exacerbation of COPD: A pilot study. Respirology. 2017 Feb;22(2):338-344. doi: 10.1111/resp.12916. Epub 2016 Oct 14.
- De Troyer A, Wilson TA. Effect of acute inflation on the mechanics of the inspiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2009 Jul;107(1):315-23. doi: 10.1152/japplphysiol.91472.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Gayan-Ramirez G, Decramer M. Mechanisms of striated muscle dysfunction during acute exacerbations of COPD. J Appl Physiol (1985). 2013 May;114(9):1291-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00847.2012. Epub 2013 Jan 31.
- Unal O, Arslan H, Uzun K, Ozbay B, Sakarya ME. Evaluation of diaphragmatic movement with MR fluoroscopy in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Imaging. 2000 Nov-Dec;24(6):347-50. doi: 10.1016/s0899-7071(00)00245-x.
- Doucet M, Debigare R, Joanisse DR, Cote C, Leblanc P, Gregoire J, Deslauriers J, Vaillancourt R, Maltais F. Adaptation of the diaphragm and the vastus lateralis in mild-to-moderate COPD. Eur Respir J. 2004 Dec;24(6):971-9. doi: 10.1183/09031936.04.00020204.
- Demoule A, Girou E, Richard JC, Taille S, Brochard L. Benefits and risks of success or failure of noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1756-65. doi: 10.1007/s00134-006-0324-1. Epub 2006 Sep 21.
- Levine S, Nguyen T, Kaiser LR, Rubinstein NA, Maislin G, Gregory C, Rome LC, Dudley GA, Sieck GC, Shrager JB. Human diaphragm remodeling associated with chronic obstructive pulmonary disease: clinical implications. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 15;168(6):706-13. doi: 10.1164/rccm.200209-1070OC. Epub 2003 Jul 11.
- Levine S, Kaiser L, Leferovich J, Tikunov B. Cellular adaptations in the diaphragm in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1997 Dec 18;337(25):1799-806. doi: 10.1056/NEJM199712183372503.
- Sinderby C, Spahija J, Beck J, Kaminski D, Yan S, Comtois N, Sliwinski P. Diaphragm activation during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1637-41. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2007033.
- Hughes PD, Polkey MI, Harrus ML, Coats AJ, Moxham J, Green M. Diaphragm strength in chronic heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):529-34. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9810081.
- Watson RA, Pride NB. Postural changes in lung volumes and respiratory resistance in subjects with obesity. J Appl Physiol (1985). 2005 Feb;98(2):512-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00430.2004. Epub 2004 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
23. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
23. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EuroeanGPH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie