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Vorhersagbarkeit der echographischen Exkursion des Zwerchfells zur Intubation bei COPD-Patienten mit akutem Atemversagen in ED (PREEDICT-ED)

11. Oktober 2020 aktualisiert von: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital

Vorhersagewert der Zwerchfellexkursion durch echographische Beurteilung am Krankenbett hinsichtlich der Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei COPD-Patienten mit akuter Dyspnoe in der Notfallmedizin

Die Forscher versuchen zu beurteilen, ob die Ultraschallmessung der Zwerchfellausdehnung eine Prognose für die Aufnahme auf eine Intensivstation und/oder eine Intubation bei Patienten mit COPD darstellt.

Jeder Patient, der mit Kurzatmigkeit und einer bekannten oder vermuteten COPD in die Notaufnahme kommt, wird standardmäßig einer Zwerchfellultraschalluntersuchung unterzogen.

Anschließend sammeln die Ermittler über die internen Datenbanken der rekrutierenden Krankenhäuser Informationen über die Aufnahme auf die Intensivstation und/oder die Intubation.

Die Forscher glauben, dass diese Technik dazu beitragen wird, die Früherkennung von COPD-Patienten zu verbessern, die eine mechanische Beatmung benötigen, unter Verwendung von Ultraschall, einer nicht-invasiven Technik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einbeziehung aller Patienten im gesetzlichen Alter, die sich in der Notaufnahme vorstellen, mit Einschlusskriterien

Der Patient darf keine Ausschlusskriterien haben und muss die Aufklärungs- und Einverständniserklärungen zur gemeinsamen Unterzeichnung erhalten haben

Anschließend führen die Forscher eine Online-Randomisierung für den ersten und zweiten Bediener sowie die Seite (links/rechts) durch, von der aus sie die Ultraschalluntersuchung starten.

Anschließend bewerten die Forscher die Zwerchfellauslenkungsmessungen bei spontan beatmeten Patienten in einer Proktivposition von 45° für jedes Hemi-Zwerchfell, wobei die beiden Bediener für 3 aufeinanderfolgende Atemzyklen blind füreinander sind, und speichern die Bilder.

Das Datum der Aufnahme wird dann im Register gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Rekrutierung
        • Nimes University Hospital
        • Kontakt:
          • Xavier Bobbia, MD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Georges Pompidou European hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthieu Daniel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Florent Femy, MD
      • Saint-Denis, Frankreich, 97405
        • Rekrutierung
        • Bellepierre Hospital
        • Kontakt:
          • Gwenola Allain-Jeannic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient über 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter COPD wird wegen Atemversagens in die Notaufnahme eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane Beatmung bei Ankunft in der Notaufnahme

  • Mit Atemversagen, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Atemfrequenz > 25 und/oder klinische Anzeichen einer Ateminsuffizienz
    • Hypoxie mit einem WpO2 < 90 %
    • Hyperkapnie > 45 mmHg mit respiratorischer Azidose

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Zwerchfellfunktionsstörung
  • Die Notwendigkeit einer sofortigen Intubation lässt keine Zeit für Ultraschallmessungen der Zwerchfellauslenkung
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Evolutionäre oder degenerative neurologische Erkrankung, die die Zwerchfellfunktion beeinträchtigen könnte
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Hämodynamische Instabilität
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Schwanger oder Stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Vorhersagewert des Vorliegens einer Zwerchfelldysfunktion, die durch Ultraschallmessung der Zwerchfellauslenkung (ED) beim Einsatz invasiver mechanischer Beatmung (IV) diagnostiziert wird.
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
Vorhersagewert des Vorliegens einer Zwerchfelldysfunktion beim Einsatz invasiver mechanischer Beatmung (IV)
Während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Vorhersagewert der Ultraschallmessung des E-T-Index für den Einsatz invasiver Beatmung. E-T-Index (IET) für den Einsatz mechanischer Beatmung invasiv
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
der E-T-Index für den Einsatz invasiver Beatmung
Während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
Finden Sie einen Zusammenhang zwischen Aufenthaltsdauer, Beatmungsdauer, Atemwegskomplikationen und den bei der Patientenaufnahme gemessenen Werten des ED- und E-T-Index
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Aufenthaltsdauer, Beatmung (invasiv und nicht-invasiv), Atemwegskomplikationen und die Werte des ED- und E-T-Index
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Lernkurven des Personals von leitendem und jungem medizinischem Personal, das an der Erstschulung teilnimmt.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Auswertung von Lernkurven
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit der Messung von ED und IET, gemessen mit Ultraschall im Time-Movement-Modus (TM), zwischen Beobachtern.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Interoperable Machbarkeit und Reproduzierbarkeit von ED und IET
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu DANIEL, MD, European Georges Pompidou Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuroeanGPH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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