Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigbarhet av ekkografisk ekskursjon av diafragma for intubasjon hos KOLS-pasienter med akutt respirasjonssvikt i ED (PREEDICT-ED)

11. oktober 2020 oppdatert av: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital

Prediktiv verdi av diafragmatisk ekskursjon ved ekkografisk vurdering ved sengekanten av behov for endotrakeal intubasjon hos KOLS-pasienter med akutt dyspné i akuttmedisin

Etterforskerne søker å evaluere om ultralydmålet av diafragma-ekspansjonen er prediktiv for innleggelse på intensivavdeling og/eller intubasjon for pasienter med KOLS.

Hver pasient som kommer til akuttmottaket med kortpustethet og en kjent eller mistenkt KOLS, vil gjennomgå standardbehandling forbundet med en diafragma-ultralyd.

Etterforskerne vil deretter, gjennom rekrutteringssykehusenes interne databaser, samle informasjon om innleggelse på intensivavdeling og/eller intubasjon.

Etterforskerne tror at denne teknikken vil bidra til å forbedre tidlig oppdagelse av KOLS-pasienter som trenger mekanisk ventilasjon, ved bruk av ultralyd, en ikke-invasiv teknikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inkludering av alle lovlige alderspasienter som presenterer til akuttmottaket med inklusjonskriterier

Pasienten skal ikke ha eksklusjonskriterier og må ha mottatt informasjons- og samtykkearkene som skal signeres i fellesskap

Deretter utfører etterforskerne en online randomisering for den første og andre operatøren og siden (venstre/høyre) som de starter ultralydvurderingen fra.

Etterforskerne vurderer deretter diafragmatiske ekskursjonsmålinger hos spontanventilerte pasienter ved 45 ° proclive posisjon for hver hemi-diafragma, med de 2 operatørene blindet for hverandre, i 3 påfølgende respirasjonssykluser og lagrer bildene.

Opptaksdatoen rapporteres da i registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

390

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Rekruttering
        • Nîmes University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Bobbia, MD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthieu Daniel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Florent Femy, MD
      • Saint-Denis, Frankrike, 97405
        • Rekruttering
        • Bellepierre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gwenola Allain-Jeannic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient over 18 år, med kjent eller mistenkt KOLS, ble innlagt på akuttmottaket for respirasjonssvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan ventilasjon ved ankomst til akuttmottaket

  • Med respirasjonssvikt definert av minst av følgende kriterier:

    • Respirasjonsfrekvens > 25 og/eller kliniske tegn på respirasjonssvikt
    • Hypoksi med en WpO2 < 90 %
    • Hyperkapni > 45 mmHg med respiratorisk acidose

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diafragmatisk dysfunksjon
  • Nødvendighet av umiddelbar intubasjon som ikke gir tid til ultralydmålinger av diafragmatisk ekskursjon
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Evolutiv eller degenerativ nevrologisk sykdom som kan påvirke diafragmatisk funksjon
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Akutt hjertesvikt
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den prediktive verdien av tilstedeværelsen av diafragmatisk dysfunksjon diagnostisert ved ultralydmåling av diafragmatisk ekskursjon (ED) ved bruk av invasiv mekanisk ventilasjon (IV)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter innleggelse på akuttmottaket
prediktiv verdi av tilstedeværelsen av en diafragmatisk dysfunksjon ved bruk av invasiv mekanisk ventilasjon (IV)
I løpet av de første 24 timene etter innleggelse på akuttmottaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den prediktive verdien av ultralydmålingen av E-T-indeksen for bruk av invasiv ventilasjon E-T-indeks (IET) på bruk av mekanisk ventilasjon invasiv
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter innleggelse på ED
ET-indeksen for bruk av invasiv ventilasjon
I løpet av de første 24 timene etter innleggelse på ED
Finn en sammenheng mellom liggetid, ventilasjonslengde, respirasjonskomplikasjoner og verdiene av ED og E-T indeks målt ved pasientinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Oppholdets varighet, ventilasjon (invasiv og ikke-invasiv), respiratoriske komplikasjoner og verdiene for ED og E-T indeks
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Vurdering av personalets læringskurver senior og junior medisinsk personell som deltar i grunnopplæring.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Evaluering av læringskurver
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Vurder gjennomførbarheten og reproduserbarheten mellom observatører av måling av ED og IET målt med ultralyd i tidsbevegelsesmodus (TM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Inter-operator gjennomførbarhet og reproduserbarhet av ED og IET
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu DANIEL, MD, European Georges Pompidou Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

23. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

23. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EuroeanGPH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere