COPD 急性呼吸衰竭患者插管时隔膜超声偏移的可预测性 (PREEDICT-ED)
2020年10月11日 更新者：Matthieu Daniel、European Georges Pompidou Hospital
床边声波图评估膈肌偏移对急诊医学中 COPD 急性呼吸困难患者是否需要气管插管的预测价值
研究人员试图评估隔膜扩张的超声测量是否可以预测 COPD 患者进入 ICU 和/或插管。
每位因呼吸急促和已知或疑似慢性阻塞性肺病而来到急诊室的患者都将接受与隔膜超声相关的护理标准。
然后，研究人员将通过招募医院的内部数据库收集有关入住 ICU 和/或插管的信息。
研究人员认为，这项技术将有助于提高对需要机械通气的 COPD 患者的早期检测，使用超声是一种非侵入性技术。
研究概览
详细说明
纳入每位到急诊室就诊的合法年龄患者并符合纳入标准
患者不得有排除标准，并且必须已收到要共同签署的信息和同意书
然后，研究人员对第一名和第二名操作员以及他们开始超声评估的一侧（左/右）进行在线随机化。
然后，研究人员在 3 个连续的呼吸周期中，在 2 个操作员彼此不知情的情况下，评估每个半膈肌在 45° 倾斜位置的自主通气患者的膈肌偏移测量值，并保存图像。
然后在注册表中报告包含日期。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
390
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nîmes、法国、30000
- 招聘中
- Nîmes University Hospital
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接触：
- Xavier Bobbia, MD
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Georges Pompidou European Hospital
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首席研究员：
- Matthieu Daniel, MD
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接触：
- Matthieu Daniel, MD
- 电话号码：+33(0)156095813
- 邮箱：matthieu.daniel2309@gmail.com
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接触：
- Florent Femy, MD
- 电话号码：+33 6 42 40 05 33
- 邮箱：florent.femy@aphp.fr
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副研究员：
- Florent Femy, MD
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Saint-Denis、法国、97405
- 招聘中
- Bellepierre Hospital
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接触：
- Gwenola Allain-Jeannic, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
每位 18 岁以上、患有已知或疑似慢性阻塞性肺病的患者都因呼吸衰竭而被送入急诊室。
描述
纳入标准：
- 到达急诊室时的自主通气
至少由以下标准定义的呼吸衰竭：
- 呼吸频率 > 25 和/或呼吸衰竭的临床体征
- WpO2 < 90% 缺氧
- 高碳酸血症 > 45mmHg 伴有呼吸性酸中毒
排除标准：
- 已知膈肌功能障碍
- 需要立即插管，没有时间进行膈肌偏移的超声测量
- 无法提供知情同意
- 可能影响膈肌功能的进化或退行性神经系统疾病
- 颅内高压
- 血流动力学不稳定
- 急性心力衰竭
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估通过超声测量膈肌偏移 (ED) 诊断的膈肌功能障碍对使用有创机械通气 (IV) 的预测价值
大体时间：在进入急诊室后的最初 24 小时内
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存在膈肌功能障碍对使用有创机械通气的预测价值 (IV)
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在进入急诊室后的最初 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估超声测量E-T指数对有创通气使用的预测价值 E-T指数（IET）对有创机械通气使用的预测价值
大体时间：在进入 ED 后的前 24 小时内
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使用有创通气的 E-T 指数
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在进入 ED 后的前 24 小时内
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找出住院时间、通气时间、呼吸系统并发症与患者入院时测量的 ED 和 E-T 指数值之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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住院时间、通气（有创和无创）、呼吸系统并发症以及ED和E-T指数值
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通过学习完成，平均2年
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参与初始培训的高级和初级医务人员学习曲线评估。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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学习曲线评估
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通过学习完成，平均2年
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评估在时间移动模式 (TM) 下通过超声波测量的 ED 和 IET 测量的观察者间可行性和可重复性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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ED 和 IET 的跨运营商可行性和可重复性
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthieu DANIEL, MD、European Georges Pompidou Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
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- Bobbia X, Clement A, Claret PG, Bastide S, Alonso S, Wagner P, Tison T, Muller L, de La Coussaye JE. Diaphragmatic excursion measurement in emergency patients with acute dyspnea: toward a new diagnostic tool? Am J Emerg Med. 2016 Aug;34(8):1653-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.05.055. Epub 2016 May 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (预期的)
2022年1月23日
研究完成 (预期的)
2022年7月23日
研究注册日期
首次提交
2020年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月11日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月11日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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