Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelbaarheid van echografische excursie van het diafragma voor intubatie bij COPD-patiënten met acuut ademhalingsfalen op de SEH (PREEDICT-ED)

11 oktober 2020 bijgewerkt door: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital

Voorspellende waarde van diafragmatische excursie door echografische beoordeling aan het bed over de noodzaak van endotracheale intubatie bij COPD-patiënten met acute dyspnoe in spoedeisende geneeskunde

De onderzoekers proberen te evalueren of de ultrasone meting van de diafragma-expansie voorspellend is voor opname op een IC en/of intubatie voor patiënten met COPD.

Elke patiënt die naar de SEH komt met kortademigheid en een bekende of vermoede COPD, zal de standaardbehandeling ondergaan die gepaard gaat met een echografie van het diafragma.

De onderzoekers verzamelen vervolgens via de interne databases van de wervende ziekenhuizen informatie over opname op de IC en/of intubatie.

De onderzoekers denken dat deze techniek zal helpen bij het verbeteren van de vroege detectie van COPD-patiënt die mechanische beademing nodig heeft, met behulp van echografie, een niet-invasieve techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Opname van elke wettelijke leeftijdspatiënt die zich op de SEH presenteert met inclusiecriteria

De patiënt mag geen uitsluitingscriteria hebben en moet de informatie- en toestemmingsbladen hebben ontvangen om gezamenlijk te ondertekenen

Vervolgens voeren de onderzoekers een online randomisatie uit voor de eerste en tweede operator en de zijde (links/rechts) van waaruit ze de echografie beginnen.

De onderzoekers beoordelen vervolgens diafragmatische excursiemetingen bij spontaan geventileerde patiënten op 45 ° proclive positie voor elk hemi-diafragma, met de 2 operators blind voor elkaar, gedurende 3 opeenvolgende ademhalingscycli en slaan de beelden op.

De datum van opname wordt dan vermeld in het register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

390

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Nîmes, Frankrijk, 30000
    - Werving
    - Nîmes University Hospital
    - Contact:
      
      Xavier Bobbia, MD
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Werving
    - Georges Pompidou European Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthieu Daniel, MD
    - Contact:
      
      Matthieu Daniel, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)156095813
      
      E-mail: matthieu.daniel2309@gmail.com
    - Contact:
      
      Florent Femy, MD
      
      Telefoonnummer: ‭+33 6 42 40 05 33‬
      
      E-mail: florent.femy@aphp.fr
    - Onderonderzoeker:
      
      Florent Femy, MD
  - Saint-Denis, Frankrijk, 97405
    - Werving
    - Bellepierre Hospital
    - Contact:
      
      Gwenola Allain-Jeannic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt ouder dan 18, met bekende of vermoede COPD, opgenomen op de SEH wegens respiratoire insufficiëntie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Spontane ventilatie bij aankomst op de SEH
Met respiratoire insufficiëntie gedefinieerd door ten minste van de volgende criteria:
- Ademhalingsfrequentie > 25 en/of klinische tekenen van ademhalingsfalen
- Hypoxie met een WpO2 < 90%
- Hypercapnie > 45 mmHg met een respiratoire acidose

Uitsluitingscriteria:

Bekende diafragmatische disfunctie
Noodzaak van onmiddellijke intubatie waardoor er geen tijd overblijft voor ultrasone metingen van diafragmatische excursie
Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Evolutieve of degeneratieve neurologische aandoening die de diafragmatische functie kan beïnvloeden
Intracraniële hypertensie
Hemodynamische instabiliteit
Acuut hartfalen
Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer de voorspellende waarde van de aanwezigheid van diafragmatische disfunctie gediagnosticeerd door ultrasone meting van de diafragmatische excursie (ED) bij het gebruik van invasieve mechanische ventilatie (IV) Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na opname op de SEH	voorspellende waarde van de aanwezigheid van een diafragmatische disfunctie op het gebruik van invasieve mechanische ventilatie (IV)	Gedurende de eerste 24 uur na opname op de SEH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer de voorspellende waarde van de ultrasone meting van de E-T-index voor het gebruik van invasieve beademing E-T-index (IET) voor het gebruik van mechanische beademing invasief Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na opname op de SEH	de E-T-index voor het gebruik van invasieve beademing	Gedurende de eerste 24 uur na opname op de SEH
Vind een correlatie tussen verblijfsduur, beademingsduur, respiratoire complicaties en de waarden van ED- en E-T-index gemeten bij opname van de patiënt Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	Verblijfsduur, ventilatie (invasief en niet-invasief), respiratoire complicaties en de waarden van de ED- en E-T-index	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de leercurves van het personeel senior en junior medisch personeel dat deelneemt aan de initiële opleiding. Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	Evaluatie van leercurven	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Beoordeel de haalbaarheid en reproduceerbaarheid tussen waarnemers van de meting van ED en IET gemeten door middel van ultrageluid in tijd-bewegingsmodus (TM) Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	Interoperator haalbaarheid en reproduceerbaarheid van ED en IET	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Matthieu DANIEL, MD, European Georges Pompidou Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

23 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)