Przewidywalność echograficznego ruchu przepony do intubacji u chorych na POChP z ostrą niewydolnością oddechową w SOR (PREEDICT-ED)
11 października 2020 zaktualizowane przez: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital
Predykcyjna wartość przepony na podstawie oceny echograficznej przy łóżku chorego na potrzebę intubacji dotchawiczej u chorych na POChP z ostrą dusznością w ratownictwie medycznym
Badacze starają się ocenić, czy pomiar ultrasonograficzny poszerzenia przepony pozwala przewidzieć przyjęcie na OIOM i/lub intubację u pacjentów z POChP.
Każdy pacjent zgłaszający się na SOR z dusznością i rozpoznaniem lub podejrzeniem POChP zostanie poddany standardowemu leczeniu związanemu z badaniem USG przepony.
Śledczy będą następnie gromadzić, za pośrednictwem wewnętrznych baz danych szpitali rekrutujących, informacje o przyjęciu na OIOM i/lub intubacji.
Badacze sądzą, że ta technika pomoże poprawić wczesne wykrywanie pacjentów z POChP wymagających wentylacji mechanicznej za pomocą ultradźwięków, techniki nieinwazyjnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Włączenie każdego pełnoletniego pacjenta zgłaszającego się na ostry dyżur z kryteriami włączenia
Pacjent nie może mieć kryteriów wykluczenia i musi otrzymać karty informacyjne i zgody do wspólnego podpisania
Następnie badacze przeprowadzają randomizację online dla pierwszego i drugiego operatora oraz strony (lewej/prawej), od której rozpoczynają ocenę ultrasonograficzną.
Badacze następnie oceniają pomiary ruchu przepony u spontanicznie wentylowanego pacjenta w pozycji proklimatycznej 45° dla każdej półprzepony, z 2 operatorami niewidzącymi siebie nawzajem, przez 3 kolejne cykle oddechowe i zapisują obrazy.
Data wpisu jest wówczas odnotowywana w rejestrze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
390
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30000
- Rekrutacyjny
- Nimes University Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Bobbia, MD
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Georges Pompidou European hospital
-
Główny śledczy:
- Matthieu Daniel, MD
-
Kontakt:
- Matthieu Daniel, MD
- Numer telefonu: +33(0)156095813
- E-mail: matthieu.daniel2309@gmail.com
-
Kontakt:
- Florent Femy, MD
- Numer telefonu: +33 6 42 40 05 33
- E-mail: florent.femy@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Florent Femy, MD
-
Saint-Denis, Francja, 97405
- Rekrutacyjny
- Bellepierre Hospital
-
Kontakt:
- Gwenola Allain-Jeannic, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent powyżej 18 roku życia, z rozpoznaniem lub podejrzeniem POChP, przyjęty na SOR z powodu niewydolności oddechowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spontaniczna wentylacja po przybyciu na SOR
Z niewydolnością oddechową zdefiniowaną przez co najmniej z następujących kryteriów:
- Częstość oddechów > 25 i/lub kliniczne objawy niewydolności oddechowej
- Niedotlenienie z WpO2 < 90%
- Hiperkapnia > 45 mmHg z kwasicą oddechową
Kryteria wyłączenia:
- Znana dysfunkcja przepony
- Konieczność natychmiastowej intubacji bez pozostawiania czasu na ultrasonograficzne pomiary ruchu przepony
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ewolucyjna lub zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, która może wpływać na czynność przepony
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ostra niewydolność serca
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wartości predykcyjnej obecności dysfunkcji przepony rozpoznanej na podstawie ultrasonograficznego pomiaru ruchu przepony (ED) po zastosowaniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IV)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR
|
wartość predykcyjna obecności dysfunkcji przepony przy stosowaniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IV)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wartości predykcyjnej ultrasonograficznego pomiaru wskaźnika E-T przy stosowaniu wentylacji inwazyjnej Wskaźnik E-T (IET) przy stosowaniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR
|
wskaźnik E-T dla stosowania wentylacji inwazyjnej
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR
|
|
Znajdź korelację między długością pobytu, długością wentylacji, powikłaniami oddechowymi a wartościami ED i wskaźnika E-T mierzonymi przy przyjęciu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Czas pobytu, wentylacja (inwazyjna i nieinwazyjna), powikłania oddechowe oraz wartości wskaźnika ED i E-T
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Ocena krzywych uczenia się personelu medycznego starszego i młodszego personelu medycznego uczestniczącego w szkoleniu wstępnym.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena krzywych uczenia się
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Ocena wykonalności i odtwarzalności między obserwatorami pomiarów ED i IET mierzonych za pomocą ultradźwięków w trybie czasowo-ruchowym (TM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Wykonalność międzyoperatorska i odtwarzalność ED i IET
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthieu DANIEL, MD, European Georges Pompidou Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- McCool FD, Tzelepis GE. Dysfunction of the diaphragm. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMra1007236. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2138.
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Osadnik CR, Tee VS, Carson-Chahhoud KV, Picot J, Wedzicha JA, Smith BJ. Non-invasive ventilation for the management of acute hypercapnic respiratory failure due to exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 13;7(7):CD004104. doi: 10.1002/14651858.CD004104.pub4.
- Guttikonda SNR, Vadapalli K. Approach to undifferentiated dyspnea in emergency department: aids in rapid clinical decision-making. Int J Emerg Med. 2018 Apr 4;11(1):21. doi: 10.1186/s12245-018-0181-z.
- Palkar A, Narasimhan M, Greenberg H, Singh K, Koenig S, Mayo P, Gottesman E. Diaphragm Excursion-Time Index: A New Parameter Using Ultrasonography to Predict Extubation Outcome. Chest. 2018 May;153(5):1213-1220. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.007. Epub 2018 Jan 17.
- Bobbia X, Clement A, Claret PG, Bastide S, Alonso S, Wagner P, Tison T, Muller L, de La Coussaye JE. Diaphragmatic excursion measurement in emergency patients with acute dyspnea: toward a new diagnostic tool? Am J Emerg Med. 2016 Aug;34(8):1653-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.05.055. Epub 2016 May 24.
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Malas O, Caglayan B, Fidan A, Ocal Z, Ozdogan S, Torun E. Cardiac or pulmonary dyspnea in patients admitted to the emergency department. Respir Med. 2003 Dec;97(12):1277-81. doi: 10.1016/j.rmed.2003.07.002.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Bobbia X, Hansel N, Muller L, Claret PG, Moreau A, Genre Grandpierre R, Chenaitia H, Lefrant JY, de La Coussaye JE. Availability and practice of bedside ultrasonography in emergency rooms and prehospital setting: a French survey. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Mar;33(3):e29-33. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.010. Epub 2014 Jan 20.
- Antenora F, Fantini R, Iattoni A, Castaniere I, Sdanganelli A, Livrieri F, Tonelli R, Zona S, Monelli M, Clini EM, Marchioni A. Prevalence and outcomes of diaphragmatic dysfunction assessed by ultrasound technology during acute exacerbation of COPD: A pilot study. Respirology. 2017 Feb;22(2):338-344. doi: 10.1111/resp.12916. Epub 2016 Oct 14.
- De Troyer A, Wilson TA. Effect of acute inflation on the mechanics of the inspiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2009 Jul;107(1):315-23. doi: 10.1152/japplphysiol.91472.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Gayan-Ramirez G, Decramer M. Mechanisms of striated muscle dysfunction during acute exacerbations of COPD. J Appl Physiol (1985). 2013 May;114(9):1291-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00847.2012. Epub 2013 Jan 31.
- Unal O, Arslan H, Uzun K, Ozbay B, Sakarya ME. Evaluation of diaphragmatic movement with MR fluoroscopy in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Imaging. 2000 Nov-Dec;24(6):347-50. doi: 10.1016/s0899-7071(00)00245-x.
- Doucet M, Debigare R, Joanisse DR, Cote C, Leblanc P, Gregoire J, Deslauriers J, Vaillancourt R, Maltais F. Adaptation of the diaphragm and the vastus lateralis in mild-to-moderate COPD. Eur Respir J. 2004 Dec;24(6):971-9. doi: 10.1183/09031936.04.00020204.
- Demoule A, Girou E, Richard JC, Taille S, Brochard L. Benefits and risks of success or failure of noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1756-65. doi: 10.1007/s00134-006-0324-1. Epub 2006 Sep 21.
- Levine S, Nguyen T, Kaiser LR, Rubinstein NA, Maislin G, Gregory C, Rome LC, Dudley GA, Sieck GC, Shrager JB. Human diaphragm remodeling associated with chronic obstructive pulmonary disease: clinical implications. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 15;168(6):706-13. doi: 10.1164/rccm.200209-1070OC. Epub 2003 Jul 11.
- Levine S, Kaiser L, Leferovich J, Tikunov B. Cellular adaptations in the diaphragm in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1997 Dec 18;337(25):1799-806. doi: 10.1056/NEJM199712183372503.
- Sinderby C, Spahija J, Beck J, Kaminski D, Yan S, Comtois N, Sliwinski P. Diaphragm activation during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1637-41. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2007033.
- Hughes PD, Polkey MI, Harrus ML, Coats AJ, Moxham J, Green M. Diaphragm strength in chronic heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):529-34. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9810081.
- Watson RA, Pride NB. Postural changes in lung volumes and respiratory resistance in subjects with obesity. J Appl Physiol (1985). 2005 Feb;98(2):512-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00430.2004. Epub 2004 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EuroeanGPH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .