Forudsigelighed af ekkografisk ekskursion af diafragma til intubation hos KOL-patienter med akut respirationssvigt i ED (PREEDICT-ED)
11. oktober 2020 opdateret af: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital
Prædiktiv værdi af diafragmatisk ekskursion ved ekkografisk vurdering ved sengekanten af behov for endotracheal intubation hos KOL-patienter med akut dyspnø i akutmedicin
Efterforskerne søger at evaluere, om ultralydsmålingen af diafragmaudvidelsen er forudsigelig for indlæggelse på en intensivafdeling og/eller intubation for patienter med KOL.
Hver patient, der kommer til skadestuen med åndenød og en kendt eller mistænkt KOL, vil gennemgå standardbehandling i forbindelse med en diafragma-ultralyd.
Efterforskerne vil derefter gennem rekrutteringshospitals interne databaser indsamle oplysninger om indlæggelse på intensivafdeling og/eller intubation.
Efterforskerne mener, at denne teknik vil hjælpe med at forbedre tidlig påvisning af KOL-patienter, der har behov for mekanisk ventilation, ved hjælp af ultralyd, en ikke-invasiv teknik.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inkludering af alle lovlige alderspatienter, der præsenterer skadestuen med inklusionskriterier
Patienten må ikke have udelukkelseskriterier og skal have modtaget de informations- og samtykkesedler, der skal underskrives i fællesskab
Derefter udfører efterforskerne en online-randomisering for den første og anden operatør og den side (venstre/højre), hvorfra de starter ultralydsvurderingen.
Efterforskerne vurderer derefter diaphragmatiske ekskursionsmålinger i spontant ventileret patient ved 45 ° proctive position for hver hemi-diaphragma, med de 2 operatører blindet for hinanden, i 3 på hinanden følgende respirationscyklusser og gemmer billederne.
Optagelsesdatoen indberettes herefter i registret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
390
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- Rekruttering
- Nimes University Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Bobbia, MD
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Georges Pompidou European hospital
-
Ledende efterforsker:
- Matthieu Daniel, MD
-
Kontakt:
- Matthieu Daniel, MD
- Telefonnummer: +33(0)156095813
- E-mail: matthieu.daniel2309@gmail.com
-
Kontakt:
- Florent Femy, MD
- Telefonnummer: +33 6 42 40 05 33
- E-mail: florent.femy@aphp.fr
-
Underforsker:
- Florent Femy, MD
-
Saint-Denis, Frankrig, 97405
- Rekruttering
- Bellepierre Hospital
-
Kontakt:
- Gwenola Allain-Jeannic, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hver patient over 18 år med kendt eller mistænkt KOL blev indlagt på skadestuen for respirationssvigt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spontan ventilation ved ankomst til skadestuen
Med respirationssvigt defineret af mindst af følgende kriterier:
- Respirationsfrekvens > 25 og/eller kliniske tegn på respirationssvigt
- Hypoxi med en WpO2 < 90 %
- Hyperkapni > 45 mmHg med en respiratorisk acidose
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diafragmatisk dysfunktion
- Nødvendigheden af øjeblikkelig intubation, der ikke efterlader tid til ultralydsmålinger af diafragmatisk ekskursion
- Kan ikke give informeret samtykke
- Evolutiv eller degenerativ neurologisk sygdom, der kan påvirke diaphragmatisk funktion
- Intrakraniel hypertension
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Akut hjertesvigt
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den prædiktive værdi af tilstedeværelsen af diaphragmatisk dysfunktion diagnosticeret ved ultralydsmåling af diaphragmatic excursion (ED) ved brug af invasiv mekanisk ventilation (IV)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på ED
|
prædiktiv værdi af tilstedeværelsen af en diafragmatisk dysfunktion ved brug af invasiv mekanisk ventilation (IV)
|
I løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på ED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den prædiktive værdi af ultralydsmålingen af E-T-indekset for brug af invasiv ventilation E-T-indeks (IET) på brug af mekanisk ventilation invasiv
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på ED
|
E-T-indekset for brug af invasiv ventilation
|
I løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på ED
|
|
Find en sammenhæng mellem liggetid, ventilationslængde, respiratoriske komplikationer og værdierne af ED og E-T indeks målt ved patientindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Opholdets varighed, ventilation (invasiv og ikke-invasiv), respiratoriske komplikationer og værdierne af ED og E-T indeks
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Vurdering af personalets læringskurver senior og junior medicinsk personale, der deltager i grunduddannelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Evaluering af læringskurver
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Vurder inter-observatørens gennemførlighed og reproducerbarhed af måling af ED og IET målt ved ultralyd i tidsbevægelsestilstand (TM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Inter-operator gennemførlighed og reproducerbarhed af ED og IET
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthieu DANIEL, MD, European Georges Pompidou Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- McCool FD, Tzelepis GE. Dysfunction of the diaphragm. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMra1007236. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2138.
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Osadnik CR, Tee VS, Carson-Chahhoud KV, Picot J, Wedzicha JA, Smith BJ. Non-invasive ventilation for the management of acute hypercapnic respiratory failure due to exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 13;7(7):CD004104. doi: 10.1002/14651858.CD004104.pub4.
- Guttikonda SNR, Vadapalli K. Approach to undifferentiated dyspnea in emergency department: aids in rapid clinical decision-making. Int J Emerg Med. 2018 Apr 4;11(1):21. doi: 10.1186/s12245-018-0181-z.
- Palkar A, Narasimhan M, Greenberg H, Singh K, Koenig S, Mayo P, Gottesman E. Diaphragm Excursion-Time Index: A New Parameter Using Ultrasonography to Predict Extubation Outcome. Chest. 2018 May;153(5):1213-1220. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.007. Epub 2018 Jan 17.
- Bobbia X, Clement A, Claret PG, Bastide S, Alonso S, Wagner P, Tison T, Muller L, de La Coussaye JE. Diaphragmatic excursion measurement in emergency patients with acute dyspnea: toward a new diagnostic tool? Am J Emerg Med. 2016 Aug;34(8):1653-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.05.055. Epub 2016 May 24.
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Malas O, Caglayan B, Fidan A, Ocal Z, Ozdogan S, Torun E. Cardiac or pulmonary dyspnea in patients admitted to the emergency department. Respir Med. 2003 Dec;97(12):1277-81. doi: 10.1016/j.rmed.2003.07.002.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Bobbia X, Hansel N, Muller L, Claret PG, Moreau A, Genre Grandpierre R, Chenaitia H, Lefrant JY, de La Coussaye JE. Availability and practice of bedside ultrasonography in emergency rooms and prehospital setting: a French survey. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Mar;33(3):e29-33. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.010. Epub 2014 Jan 20.
- Antenora F, Fantini R, Iattoni A, Castaniere I, Sdanganelli A, Livrieri F, Tonelli R, Zona S, Monelli M, Clini EM, Marchioni A. Prevalence and outcomes of diaphragmatic dysfunction assessed by ultrasound technology during acute exacerbation of COPD: A pilot study. Respirology. 2017 Feb;22(2):338-344. doi: 10.1111/resp.12916. Epub 2016 Oct 14.
- De Troyer A, Wilson TA. Effect of acute inflation on the mechanics of the inspiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2009 Jul;107(1):315-23. doi: 10.1152/japplphysiol.91472.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Gayan-Ramirez G, Decramer M. Mechanisms of striated muscle dysfunction during acute exacerbations of COPD. J Appl Physiol (1985). 2013 May;114(9):1291-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00847.2012. Epub 2013 Jan 31.
- Unal O, Arslan H, Uzun K, Ozbay B, Sakarya ME. Evaluation of diaphragmatic movement with MR fluoroscopy in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Imaging. 2000 Nov-Dec;24(6):347-50. doi: 10.1016/s0899-7071(00)00245-x.
- Doucet M, Debigare R, Joanisse DR, Cote C, Leblanc P, Gregoire J, Deslauriers J, Vaillancourt R, Maltais F. Adaptation of the diaphragm and the vastus lateralis in mild-to-moderate COPD. Eur Respir J. 2004 Dec;24(6):971-9. doi: 10.1183/09031936.04.00020204.
- Demoule A, Girou E, Richard JC, Taille S, Brochard L. Benefits and risks of success or failure of noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1756-65. doi: 10.1007/s00134-006-0324-1. Epub 2006 Sep 21.
- Levine S, Nguyen T, Kaiser LR, Rubinstein NA, Maislin G, Gregory C, Rome LC, Dudley GA, Sieck GC, Shrager JB. Human diaphragm remodeling associated with chronic obstructive pulmonary disease: clinical implications. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 15;168(6):706-13. doi: 10.1164/rccm.200209-1070OC. Epub 2003 Jul 11.
- Levine S, Kaiser L, Leferovich J, Tikunov B. Cellular adaptations in the diaphragm in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1997 Dec 18;337(25):1799-806. doi: 10.1056/NEJM199712183372503.
- Sinderby C, Spahija J, Beck J, Kaminski D, Yan S, Comtois N, Sliwinski P. Diaphragm activation during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1637-41. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2007033.
- Hughes PD, Polkey MI, Harrus ML, Coats AJ, Moxham J, Green M. Diaphragm strength in chronic heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):529-34. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9810081.
- Watson RA, Pride NB. Postural changes in lung volumes and respiratory resistance in subjects with obesity. J Appl Physiol (1985). 2005 Feb;98(2):512-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00430.2004. Epub 2004 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
23. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EuroeanGPH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten