Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предсказуемость эхографической экскурсии диафрагмы при интубации у больных ХОБЛ с острой дыхательной недостаточностью при ЭД (PREEDICT-ED)

11 октября 2020 г. обновлено: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital

Прогностическое значение смещения диафрагмы с помощью эхографической оценки у постели больного при необходимости эндотрахеальной интубации у пациентов с ХОБЛ с острой одышкой в неотложной медицинской помощи

Исследователи стремятся оценить, является ли ультразвуковое измерение расширения диафрагмы предиктором госпитализации в отделение интенсивной терапии и/или интубации пациентов с ХОБЛ.

Каждому пациенту, поступающему в отделение неотложной помощи с одышкой и известной или предполагаемой ХОБЛ, будет проведено стандартное лечение, связанное с ультразвуковым исследованием диафрагмы.

Затем следователи соберут через внутренние базы данных принимающих больниц информацию о поступлении в отделение интенсивной терапии и/или интубации.

Исследователи считают, что этот метод поможет улучшить раннее выявление пациентов с ХОБЛ, которым требуется искусственная вентиляция легких, с использованием ультразвука, неинвазивного метода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Включение каждого пациента законного возраста, поступающего в отделение неотложной помощи, с критериями включения

У пациента не должно быть критериев исключения, и он должен получить информацию и листы согласия, которые должны быть подписаны совместно.

Затем исследователи выполняют онлайн-рандомизацию для первого и второго оператора и стороны (левой/правой), с которой они начинают ультразвуковую оценку.

Затем исследователи оценивают измерения экскурсии диафрагмы у пациента со спонтанной вентиляцией легких в положении прокливации 45° для каждой полудиафрагмы, когда 2 оператора не видят друг друга, в течение 3 последовательных дыхательных циклов и сохраняют изображения.

Дата включения затем указывается в реестре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

390

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Nîmes, Франция, 30000
    - Рекрутинг
    - Nîmes University Hospital
    - Контакт:
      
      Xavier Bobbia, MD
  - Paris, Франция, 75015
    - Рекрутинг
    - Georges Pompidou European Hospital
    - Главный следователь:
      
      Matthieu Daniel, MD
    - Контакт:
      
      Matthieu Daniel, MD
      
      Номер телефона: +33(0)156095813
      
      Электронная почта: matthieu.daniel2309@gmail.com
    - Контакт:
      
      Florent Femy, MD
      
      Номер телефона: ‭+33 6 42 40 05 33‬
      
      Электронная почта: florent.femy@aphp.fr
    - Младший исследователь:
      
      Florent Femy, MD
  - Saint-Denis, Франция, 97405
    - Рекрутинг
    - Bellepierre Hospital
    - Контакт:
      
      Gwenola Allain-Jeannic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый пациент старше 18 лет с известной или подозреваемой ХОБЛ, госпитализированный в отделение неотложной помощи по поводу дыхательной недостаточности.

Описание

Критерии включения:

Самостоятельная вентиляция легких по прибытии в отделение неотложной помощи
С дыхательной недостаточностью, определяемой как минимум по одному из следующих критериев:
- Частота дыхания > 25 и/или клинические признаки дыхательной недостаточности
- Гипоксия с WpO2 < 90%
- Гиперкапния > 45 мм рт.ст. с респираторным ацидозом

Критерий исключения:

Известная дисфункция диафрагмы
Необходимость немедленной интубации, не оставляющая времени на ультразвуковые измерения экскурсии диафрагмы.
Невозможно дать информированное согласие
Эволюционное или дегенеративное неврологическое заболевание, которое может повлиять на функцию диафрагмы.
Внутричерепная гипертензия
Гемодинамическая нестабильность
Острая сердечная недостаточность
Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить прогностическую ценность наличия дисфункции диафрагмы, диагностируемой с помощью ультразвукового измерения экскурсии диафрагмы (ЭД) на фоне применения инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) Временное ограничение: В течение первых 24 часов после поступления в ОНП	прогностическое значение наличия дисфункции диафрагмы при применении инвазивной искусственной вентиляции легких (IV)	В течение первых 24 часов после поступления в ОНП

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить прогностическую ценность ультразвукового измерения индекса E-T для использования инвазивной вентиляции Индекс E-T (IET) для использования инвазивной искусственной вентиляции легких Временное ограничение: В течение первых 24 часов после поступления в ЭП	индекс ET для использования инвазивной вентиляции	В течение первых 24 часов после поступления в ЭП
Найдите корреляцию между продолжительностью пребывания в стационаре, продолжительностью вентиляции легких, респираторными осложнениями и значениями ЭД и индекса Э-Т, измеренными при поступлении пациента. Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Продолжительность пребывания, вентиляция легких (инвазивная и неинвазивная), респираторные осложнения и значения ЭД и индекса Э-Т	По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценка кривых обучения персонала старшего и младшего медицинского персонала, участвующего в первоначальном обучении. Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Оценка кривых обучения	По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценить осуществимость и воспроизводимость измерений ЭД и ИЭТ с помощью ультразвука в режиме движения во времени (ТМ) для разных наблюдателей. Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Межоператорская осуществимость и воспроизводимость ED и IET	По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Georges Pompidou Hospital

Следователи

Главный следователь: Matthieu DANIEL, MD, European Georges Pompidou Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)