A rekeszizom echográfiás mozgásának előrejelzése intubáláshoz COPD-s betegeknél – ED-ben szenvedő akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (PREEDICT-ED)
2020. október 11. frissítette: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital
A heveny nehézlégzésben szenvedő COPD-betegek endotracheális intubációjának szükségessége esetén a sürgősségi gyógyászatban a rekeszizom-kirándulás prediktív értéke echográfiás értékeléssel az ágy mellett
A kutatók arra törekednek, hogy értékeljék, hogy a rekeszizom kitágításának ultrahangos mérése előrejelzi-e a COPD-s betegek intenzív osztályba való felvételét és/vagy intubálását.
Minden olyan beteg, aki légszomjjal és ismert vagy feltételezett COPD-vel érkezik az sürgősségire, a rekeszizom ultrahangjával járó standard ellátáson esik át.
A vizsgálók ezután a toborzó kórházak belső adatbázisain keresztül információkat gyűjtenek az intenzív osztályba való felvételről és/vagy az intubálásról.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a technika segít javítani a mechanikus lélegeztetést igénylő COPD-s betegek korai felismerését ultrahang, nem invazív technika alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Minden sürgősségire jelentkező törvényes korú beteg felvétele a felvételi kritériumokkal
A betegnek nem lehet kizárási kritériuma, és meg kell kapnia a tájékoztatót és a beleegyező íveket a közös aláíráshoz
Ezután a vizsgálók online véletlenszerű besorolást végeznek az első és a második operátor, valamint az oldal (bal/jobb) számára, ahonnan az ultrahangos értékelést elkezdik.
A kutatók ezt követően értékelik a rekeszizom mozgási méréseit spontán lélegeztetett betegeknél 45°-os hajlítási pozícióban minden félrekeszizom esetében, miközben a 2 operátort egymásra vakítják, 3 egymást követő légzési cikluson keresztül, és elmentik a képeket.
Ezt követően a nyilvántartásba be kell jelenteni a felvétel dátumát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
390
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- Toborzás
- Nîmes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Bobbia, MD
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Georges Pompidou European Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matthieu Daniel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthieu Daniel, MD
- Telefonszám: +33(0)156095813
- E-mail: matthieu.daniel2309@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Florent Femy, MD
- Telefonszám: +33 6 42 40 05 33
- E-mail: florent.femy@aphp.fr
-
Alkutató:
- Florent Femy, MD
-
Saint-Denis, Franciaország, 97405
- Toborzás
- Bellepierre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwenola Allain-Jeannic, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 18 év feletti, ismert vagy gyanított COPD-ben szenvedő beteg légzési elégtelenség miatti sürgősségi osztályra került.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán lélegeztetés a sürgősségi osztályba érkezéskor
Légzési elégtelenség esetén, amelyet legalább a következő kritériumok határoznak meg:
- A légzés gyakorisága > 25 és/vagy a légzési elégtelenség klinikai tünetei
- Hipoxia WpO2-vel < 90%
- Hypercapnia > 45 Hgmm, légúti acidózissal
Kizárási kritériumok:
- Ismert rekeszizom diszfunkció
- Azonnali intubálás szükségessége, így nem marad idő a rekeszizom kitérésének ultrahangos mérésére
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Evolúciós vagy degeneratív neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a rekeszizom működését
- Intrakraniális hipertónia
- Hemodinamikai instabilitás
- Akut szívelégtelenség
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a rekeszizom diszfunkció jelenlétének prediktív értékét a diafragmatikus excursio (ED) ultrahangos mérésével invazív gépi lélegeztetés (IV) alkalmazásával
Időkeret: Az első 24 órában az ED-re való felvételt követően
|
rekeszizom diszfunkció jelenlétének prediktív értéke invazív gépi lélegeztetés alkalmazásakor (IV)
|
Az első 24 órában az ED-re való felvételt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az E-T index ultrahangos mérésének prediktív értékét az invazív lélegeztetés E-T index (IET) használatához az invazív mechanikus lélegeztetés alkalmazására
Időkeret: Az ED-be való felvételt követő első 24 órában
|
az E-T index az invazív lélegeztetés használatához
|
Az ED-be való felvételt követő első 24 órában
|
|
Keressen összefüggést a tartózkodás időtartama, a lélegeztetés hossza, a légzési szövődmények és a betegfelvételkor mért ED és E-T index értékei között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A tartózkodás időtartama, lélegeztetés (invazív és nem invazív), légúti szövődmények, valamint az ED és az E-T index értékei
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A személyzet tanulási görbéinek értékelése az alapképzésben részt vevő vezető és junior egészségügyi személyzet esetében.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Tanulási görbék értékelése
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Értékelje az ED és IET mérésének megfigyelők közötti megvalósíthatóságát és reprodukálhatóságát ultrahanggal idő-mozgásos módban (TM)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az ED és az IET operátorok közötti megvalósíthatósága és reprodukálhatósága
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthieu DANIEL, MD, European Georges Pompidou Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- McCool FD, Tzelepis GE. Dysfunction of the diaphragm. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMra1007236. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2138.
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Osadnik CR, Tee VS, Carson-Chahhoud KV, Picot J, Wedzicha JA, Smith BJ. Non-invasive ventilation for the management of acute hypercapnic respiratory failure due to exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 13;7(7):CD004104. doi: 10.1002/14651858.CD004104.pub4.
- Guttikonda SNR, Vadapalli K. Approach to undifferentiated dyspnea in emergency department: aids in rapid clinical decision-making. Int J Emerg Med. 2018 Apr 4;11(1):21. doi: 10.1186/s12245-018-0181-z.
- Palkar A, Narasimhan M, Greenberg H, Singh K, Koenig S, Mayo P, Gottesman E. Diaphragm Excursion-Time Index: A New Parameter Using Ultrasonography to Predict Extubation Outcome. Chest. 2018 May;153(5):1213-1220. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.007. Epub 2018 Jan 17.
- Bobbia X, Clement A, Claret PG, Bastide S, Alonso S, Wagner P, Tison T, Muller L, de La Coussaye JE. Diaphragmatic excursion measurement in emergency patients with acute dyspnea: toward a new diagnostic tool? Am J Emerg Med. 2016 Aug;34(8):1653-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.05.055. Epub 2016 May 24.
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Malas O, Caglayan B, Fidan A, Ocal Z, Ozdogan S, Torun E. Cardiac or pulmonary dyspnea in patients admitted to the emergency department. Respir Med. 2003 Dec;97(12):1277-81. doi: 10.1016/j.rmed.2003.07.002.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Bobbia X, Hansel N, Muller L, Claret PG, Moreau A, Genre Grandpierre R, Chenaitia H, Lefrant JY, de La Coussaye JE. Availability and practice of bedside ultrasonography in emergency rooms and prehospital setting: a French survey. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Mar;33(3):e29-33. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.010. Epub 2014 Jan 20.
- Antenora F, Fantini R, Iattoni A, Castaniere I, Sdanganelli A, Livrieri F, Tonelli R, Zona S, Monelli M, Clini EM, Marchioni A. Prevalence and outcomes of diaphragmatic dysfunction assessed by ultrasound technology during acute exacerbation of COPD: A pilot study. Respirology. 2017 Feb;22(2):338-344. doi: 10.1111/resp.12916. Epub 2016 Oct 14.
- De Troyer A, Wilson TA. Effect of acute inflation on the mechanics of the inspiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2009 Jul;107(1):315-23. doi: 10.1152/japplphysiol.91472.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Gayan-Ramirez G, Decramer M. Mechanisms of striated muscle dysfunction during acute exacerbations of COPD. J Appl Physiol (1985). 2013 May;114(9):1291-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00847.2012. Epub 2013 Jan 31.
- Unal O, Arslan H, Uzun K, Ozbay B, Sakarya ME. Evaluation of diaphragmatic movement with MR fluoroscopy in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Imaging. 2000 Nov-Dec;24(6):347-50. doi: 10.1016/s0899-7071(00)00245-x.
- Doucet M, Debigare R, Joanisse DR, Cote C, Leblanc P, Gregoire J, Deslauriers J, Vaillancourt R, Maltais F. Adaptation of the diaphragm and the vastus lateralis in mild-to-moderate COPD. Eur Respir J. 2004 Dec;24(6):971-9. doi: 10.1183/09031936.04.00020204.
- Demoule A, Girou E, Richard JC, Taille S, Brochard L. Benefits and risks of success or failure of noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1756-65. doi: 10.1007/s00134-006-0324-1. Epub 2006 Sep 21.
- Levine S, Nguyen T, Kaiser LR, Rubinstein NA, Maislin G, Gregory C, Rome LC, Dudley GA, Sieck GC, Shrager JB. Human diaphragm remodeling associated with chronic obstructive pulmonary disease: clinical implications. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 15;168(6):706-13. doi: 10.1164/rccm.200209-1070OC. Epub 2003 Jul 11.
- Levine S, Kaiser L, Leferovich J, Tikunov B. Cellular adaptations in the diaphragm in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1997 Dec 18;337(25):1799-806. doi: 10.1056/NEJM199712183372503.
- Sinderby C, Spahija J, Beck J, Kaminski D, Yan S, Comtois N, Sliwinski P. Diaphragm activation during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1637-41. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2007033.
- Hughes PD, Polkey MI, Harrus ML, Coats AJ, Moxham J, Green M. Diaphragm strength in chronic heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):529-34. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9810081.
- Watson RA, Pride NB. Postural changes in lung volumes and respiratory resistance in subjects with obesity. J Appl Physiol (1985). 2005 Feb;98(2):512-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00430.2004. Epub 2004 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EuroeanGPH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .