Previsibilidad de la excursión ecográfica del diafragma para intubación en pacientes con EPOC con insuficiencia respiratoria aguda en urgencias (PREEDICT-ED)
11 de octubre de 2020 actualizado por: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital
Valor predictivo de la excursión diafragmática mediante evaluación ecográfica a pie de cama sobre la necesidad de intubación endotraqueal en pacientes con EPOC y disnea aguda en urgencias
Los investigadores buscan evaluar si la medida ecográfica de la expansión del diafragma es predictiva de ingreso en una UCI y/o intubación para pacientes con EPOC.
Cada paciente que llega a la sala de emergencias con dificultad para respirar y una EPOC conocida o sospechada, se someterá al estándar de atención asociado con una ecografía del diafragma.
Luego, los investigadores recopilarán, a través de las bases de datos internas de los hospitales reclutadores, información sobre el ingreso en la UCI y/o la intubación.
Los investigadores creen que esta técnica ayudará a mejorar la detección precoz de los pacientes con EPOC que requieren ventilación mecánica, mediante la ecografía, una técnica no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Inclusión de todos los pacientes mayores de edad que acuden a urgencias con criterios de inclusión
El paciente no debe tener criterios de exclusión y debe haber recibido las hojas de información y consentimiento para ser firmadas conjuntamente
Luego, los investigadores realizan una aleatorización en línea para el primer y segundo operador y el lado (izquierdo/derecho) desde el cual comienzan la evaluación por ultrasonido.
Luego, los investigadores evalúan las mediciones de la excursión diafragmática en pacientes con ventilación espontánea en una posición de proclive de 45 ° para cada hemidiafragma, con los 2 operadores cegados entre sí, durante 3 ciclos respiratorios consecutivos y guardan las imágenes.
La fecha de inclusión se informa entonces en el registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
390
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30000
- Reclutamiento
- Nimes University Hospital
-
Contacto:
- Xavier Bobbia, MD
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Georges Pompidou European hospital
-
Investigador principal:
- Matthieu Daniel, MD
-
Contacto:
- Matthieu Daniel, MD
- Número de teléfono: +33(0)156095813
- Correo electrónico: matthieu.daniel2309@gmail.com
-
Contacto:
- Florent Femy, MD
- Número de teléfono: +33 6 42 40 05 33
- Correo electrónico: florent.femy@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Florent Femy, MD
-
Saint-Denis, Francia, 97405
- Reclutamiento
- Bellepierre Hospital
-
Contacto:
- Gwenola Allain-Jeannic, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todo paciente mayor de 18 años, con EPOC conocida o sospechada, ingresado en Urgencias por Insuficiencia Respiratoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación espontánea a la llegada a urgencias
Con Insuficiencia Respiratoria definida por al menos uno de los siguientes criterios:
- Frecuencia respiratoria > 25 y/o signos clínicos de insuficiencia respiratoria
- Hipoxia con una WpO2 < 90%
- Hipercapnia > 45 mmHg con acidosis respiratoria
Criterio de exclusión:
- Disfunción diafragmática conocida
- Necesidad de intubación inmediata sin dejar tiempo para mediciones ecográficas de la excursión diafragmática
- No se puede dar el consentimiento informado
- Enfermedad neurológica evolutiva o degenerativa que pueda afectar la función diafragmática
- Hipertensión Intracraneal
- Inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia cardiaca aguda
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el valor predictivo de la presencia de disfunción diafragmática diagnosticada por medición ecográfica de la excursión diafragmática (ED) sobre el uso de ventilación mecánica invasiva (IV)
Periodo de tiempo: Durante las 24 primeras horas tras el ingreso en urgencias
|
valor predictivo de la presencia de una disfunción diafragmática sobre el uso de ventilación mecánica invasiva (IV)
|
Durante las 24 primeras horas tras el ingreso en urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el valor predictivo de la medición ecográfica del índice E-T para el uso de ventilación invasiva Índice E-T (IET) sobre el uso de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas posteriores al ingreso a urgencias
|
el índice E-T para el uso de ventilación invasiva
|
Durante las primeras 24 horas posteriores al ingreso a urgencias
|
|
Encuentre una correlación entre la duración de la estancia, la duración de la ventilación, las complicaciones respiratorias y los valores de ED y el índice E-T medidos al ingreso del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Duración de la estancia, ventilación (invasiva y no invasiva), complicaciones respiratorias y los valores del índice ED y E-T
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Evaluación de las curvas de aprendizaje del personal médico senior y junior que participan en la formación inicial.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación de curvas de aprendizaje
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Evaluar la factibilidad y reproducibilidad interobservador de la medición de ED e IET medidos por ultrasonido en modo tiempo-movimiento (TM)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Viabilidad entre operadores y reproducibilidad de ED e IET
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu DANIEL, MD, European Georges Pompidou Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- McCool FD, Tzelepis GE. Dysfunction of the diaphragm. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMra1007236. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2138.
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Osadnik CR, Tee VS, Carson-Chahhoud KV, Picot J, Wedzicha JA, Smith BJ. Non-invasive ventilation for the management of acute hypercapnic respiratory failure due to exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 13;7(7):CD004104. doi: 10.1002/14651858.CD004104.pub4.
- Guttikonda SNR, Vadapalli K. Approach to undifferentiated dyspnea in emergency department: aids in rapid clinical decision-making. Int J Emerg Med. 2018 Apr 4;11(1):21. doi: 10.1186/s12245-018-0181-z.
- Palkar A, Narasimhan M, Greenberg H, Singh K, Koenig S, Mayo P, Gottesman E. Diaphragm Excursion-Time Index: A New Parameter Using Ultrasonography to Predict Extubation Outcome. Chest. 2018 May;153(5):1213-1220. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.007. Epub 2018 Jan 17.
- Bobbia X, Clement A, Claret PG, Bastide S, Alonso S, Wagner P, Tison T, Muller L, de La Coussaye JE. Diaphragmatic excursion measurement in emergency patients with acute dyspnea: toward a new diagnostic tool? Am J Emerg Med. 2016 Aug;34(8):1653-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.05.055. Epub 2016 May 24.
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Malas O, Caglayan B, Fidan A, Ocal Z, Ozdogan S, Torun E. Cardiac or pulmonary dyspnea in patients admitted to the emergency department. Respir Med. 2003 Dec;97(12):1277-81. doi: 10.1016/j.rmed.2003.07.002.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Bobbia X, Hansel N, Muller L, Claret PG, Moreau A, Genre Grandpierre R, Chenaitia H, Lefrant JY, de La Coussaye JE. Availability and practice of bedside ultrasonography in emergency rooms and prehospital setting: a French survey. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Mar;33(3):e29-33. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.010. Epub 2014 Jan 20.
- Antenora F, Fantini R, Iattoni A, Castaniere I, Sdanganelli A, Livrieri F, Tonelli R, Zona S, Monelli M, Clini EM, Marchioni A. Prevalence and outcomes of diaphragmatic dysfunction assessed by ultrasound technology during acute exacerbation of COPD: A pilot study. Respirology. 2017 Feb;22(2):338-344. doi: 10.1111/resp.12916. Epub 2016 Oct 14.
- De Troyer A, Wilson TA. Effect of acute inflation on the mechanics of the inspiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2009 Jul;107(1):315-23. doi: 10.1152/japplphysiol.91472.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Gayan-Ramirez G, Decramer M. Mechanisms of striated muscle dysfunction during acute exacerbations of COPD. J Appl Physiol (1985). 2013 May;114(9):1291-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00847.2012. Epub 2013 Jan 31.
- Unal O, Arslan H, Uzun K, Ozbay B, Sakarya ME. Evaluation of diaphragmatic movement with MR fluoroscopy in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Imaging. 2000 Nov-Dec;24(6):347-50. doi: 10.1016/s0899-7071(00)00245-x.
- Doucet M, Debigare R, Joanisse DR, Cote C, Leblanc P, Gregoire J, Deslauriers J, Vaillancourt R, Maltais F. Adaptation of the diaphragm and the vastus lateralis in mild-to-moderate COPD. Eur Respir J. 2004 Dec;24(6):971-9. doi: 10.1183/09031936.04.00020204.
- Demoule A, Girou E, Richard JC, Taille S, Brochard L. Benefits and risks of success or failure of noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1756-65. doi: 10.1007/s00134-006-0324-1. Epub 2006 Sep 21.
- Levine S, Nguyen T, Kaiser LR, Rubinstein NA, Maislin G, Gregory C, Rome LC, Dudley GA, Sieck GC, Shrager JB. Human diaphragm remodeling associated with chronic obstructive pulmonary disease: clinical implications. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 15;168(6):706-13. doi: 10.1164/rccm.200209-1070OC. Epub 2003 Jul 11.
- Levine S, Kaiser L, Leferovich J, Tikunov B. Cellular adaptations in the diaphragm in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1997 Dec 18;337(25):1799-806. doi: 10.1056/NEJM199712183372503.
- Sinderby C, Spahija J, Beck J, Kaminski D, Yan S, Comtois N, Sliwinski P. Diaphragm activation during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1637-41. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2007033.
- Hughes PD, Polkey MI, Harrus ML, Coats AJ, Moxham J, Green M. Diaphragm strength in chronic heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):529-34. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9810081.
- Watson RA, Pride NB. Postural changes in lung volumes and respiratory resistance in subjects with obesity. J Appl Physiol (1985). 2005 Feb;98(2):512-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00430.2004. Epub 2004 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
23 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuroeanGPH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .