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健康な被験者に局所適用されたジクロフェナク ナトリウム製品の BE テストに対する dOFM の能力の評価

2022年8月25日 更新者：Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH

健康な被験者に局所的に適用されたジクロフェナク ナトリウム製品の生物学的同等性試験のための真皮オープン フロー マイクロパーフュージョン (dOFM) の能力を評価するための単一センター、非盲検、臨床研究

これは、皮膚オープン フロー マイクロパーフュージョン (dOFM) を使用して 26 人の健康なボランティアを対象に、市販されている 3 つのジクロフェナク製品の皮膚薬物動態 (PK) プロファイルを評価するための、単一施設のオープン ラベルの探索的研究です。

この臨床研究は、3 つの異なるジクロフェナク製品の生物学的同等性 (BE) を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床試験は、パイロット試験とピボタル試験に分けられます。 パイロット研究には、6人の健康な成人ボランティアが参加します。 パイロット研究は、参照製品 (ジクロフェナク ナトリウム ゲル 1%) の用量を定義し、有意な全身クロストーク (全身再分布) および横方向拡散 (クロスこれは、異なる製品間の皮膚 PK プロファイルの識別を混乱させる可能性のある、真皮内のバックグラウンド薬物レベルを増加させる可能性があります。 さらに、参照製品と比較して BE の陰性対照として機能する非同等の試験製品の適合性が評価されます。

重要な研究には、20人の健康な成人ボランティアが参加します。 各ボランティアでは、3 つの異なるジクロフェナク製品の皮膚 PK プロファイルが、皮膚オープン フロー マイクロパーフュージョン (dOFM) を使用して 6 つの局所治療部位で評価され、ジクロフェナク浸透がベースラインから投与後 12 時間まで測定されます。 ジェネリック試験製品（陽性対照）および同等でない試験製品（陰性対照）に対する参照製品の BE が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8010
        • CTU - Clinical Trials Unit, Medical University Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの健康な成人ボランティア。
  2. 適切な避妊方法または禁欲を使用している男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  3. -書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。
  4. プロトコルの要件に従い、プロトコルの制限を遵守する意思がある。

除外基準:

  1. 社会的習慣

    1. 社内訪問中に喫煙を控えたくない喫煙者。
    2. -調査員が判断した、研究開始から1年以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
  2. 薬物療法：ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法、または通常のビタミン以外の薬物の使用は、7日以内または5半減期のいずれか長いほうの研究薬の初回投与前。
  3. 疾患：研究者の意見では、被験者の安全性、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある、臨床的に関連する急性または慢性疾患の存在。
  4. 研究者の意見では、被験者が研究に安全に参加することを妨げるあらゆる理由。
  5. 治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合を除き、身体検査またはバイタルサインで異常が発見された。
  6. 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
  7. -調査官が判断した、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な12誘導心電図。
  8. -B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
  9. 陽性のHIV検査。
  10. 陽性アルコール呼気検査.
  11. -30日以内の献血またはスクリーニング前90日以内の血液または血漿の大幅な損失（550 ml以上）。
  12. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った被験者。
  13. -ジクロフェナクまたは薬物の成分に対する既知の過敏症。
  14. 刺青、皮膚の破損および/または損傷、および/または塗布部位の傷跡。
  15. -治験責任医師が判断した、乾癬やアトピー性皮膚炎などの活動性の皮膚疾患。
  16. -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成または既知の創傷治癒障害を起こしやすい被験者。
  17. -自律神経機能障害の最近および/または再発の病歴（例：失神、動悸などの再発エピソード）、調査官によって判断される。
  18. 良好な組織再生を確実にするために、Visit 2 の後 14 日間は過度の日光浴、スチームバス、サウナ、水泳、その他の激しい活動を避けたくない。
  19. -訪問2の開始前の少なくとも5日間、計画された治療部位のシェービングまたは計画された治療部位でのスキンケア製品の使用を控えたくない.
  20. BE 検査に悪影響を与える可能性がある、計画された治療部位の著しい毛むくじゃら。
  21. -研究中に使用された材料/供給品に対する既知のアレルギー/過敏症。
  22. 針恐怖症の存在。
  23. 血栓症のリスクの増加。 -深部静脈血栓症の個人的または一親等の近親者の病歴。
  24. dOFM プローブのセットアップ (最小長 24 cm、4 dOFM プローブを使用した 3 つの治療部位) のための太ももに十分なスペースがありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パイロット研究
皮膚サンプリング訪問: 6 人の参加者におけるジクロフェナク ナトリウム製品の局所適用後の皮膚オープン フロー マイクロパーフュージョン (dOFM) を使用したジクロフェナクの皮膚薬物動態 (PK) パラメーター (AUC、Cmax) の測定。 さらに、採血によってジクロフェナクの全身的出現を測定する。
薬：Voltaren - ジクロフェナク ナトリウム ゲル 1% (GSK、米国)
真皮サンプリング訪問時の局所適用
薬：Pennsaid 2 % 外用液 (Horizo​​n Therapeutics、米国)
真皮サンプリング訪問時の局所適用
デバイス：皮膚オープン フロー マイクロパーフュージョン - パイロット
真皮中のジクロフェナク濃度を評価するために、皮膚オープンフローマイクロパーフュージョンを使用して間質液を収集します。 間質液（ISF）サンプリング：投与前1時間および投与後24時間。
手順：採血 - パイロット
1サンプルを投与前に採取し、24サンプルを投与後に採取する。
実験的：重要な研究
皮膚サンプリング訪問: 20 人の参加者におけるジクロフェナク ナトリウム製品の局所適用後の皮膚オープン フロー マイクロパーフュージョン (dOFM) を使用したジクロフェナクの皮膚薬物動態 (PK) パラメーター (AUC、Cmax) の測定。 さらに、採血によってジクロフェナクの全身的出現を測定する。
薬：Voltaren - ジクロフェナク ナトリウム ゲル 1% (GSK、米国)
真皮サンプリング訪問時の局所適用
薬：Pennsaid 2 % 外用液 (Horizo​​n Therapeutics、米国)
真皮サンプリング訪問時の局所適用
薬：ジクロフェナクナトリウムゲル1％（Perrigo、USA）
真皮サンプリング訪問時の局所適用
デバイス：真皮オープンフローマイクロパーフュージョン - Pivotal
真皮中のジクロフェナク濃度を評価するために、皮膚オープンフローマイクロパーフュージョンを使用して間質液を収集します。 間質液（ISF）サンプリング：投与前1時間および投与後12時間。
手順：採血 - ピボタル
1サンプルを投与前に採取し、12サンプルを投与後に採取する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジクロフェナクの経皮濃度対時間曲線下面積 (パイロット研究: 6 名の参加者、ピボタル研究: 20 名の参加者)
時間枠：25 時間 (パイロット研究)、13 時間 (ピボタル研究)
ジクロフェナクの皮膚濃度 (ng/mL) を測定して、皮膚濃度対時間曲線 AUC (ng*h/mL) の下の面積を計算します。
25 時間 (パイロット研究)、13 時間 (ピボタル研究)
ジクロフェナクの最大皮膚濃度（パイロット研究：参加者6名、ピボタル研究：参加者20名）
時間枠：25 時間 (パイロット研究)、13 時間 (ピボタル研究)
ジクロフェナクの皮膚濃度 (ng/mL) を測定して、最大皮膚濃度 (ng/mL) を計算します。
25 時間 (パイロット研究)、13 時間 (ピボタル研究)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中ジクロフェナク濃度対時間曲線 (パイロット研究: 6 名の参加者、ピボタル研究: 20 名の参加者)
時間枠：25 時間 (パイロット研究)、13 時間 (ピボタル研究)
血中のジクロフェナク濃度 (ng/mL) を測定して、血中の濃度-時間曲線を取得します。
25 時間 (パイロット研究)、13 時間 (ピボタル研究)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月8日

一次修了 (実際)

2021年8月11日

研究の完了 (実際)

2021年8月11日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDA02_Aim3
  • 2020-002101-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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