Evaluar la capacidad de dOFM para la prueba BE de productos de diclofenaco sódico de aplicación tópica en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de 18 a 65 años (ambos inclusive).
2. Varones o mujeres no embarazadas, que no estén amamantando usando métodos anticonceptivos adecuados o abstinencia.
3. Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
4. Dispuesto a seguir los requisitos del protocolo y cumplir con las restricciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Habitos sociales

   1. Fumador que no está dispuesto a dejar de fumar durante la visita interna.
   2. Historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de un año del inicio del estudio según lo juzgado por el investigador.
2. Medicamentos: Uso de cualquier medicamento que no sea anticonceptivo hormonal, terapia de reemplazo hormonal o vitaminas de rutina dentro de los 7 días o 5 períodos de vida media antes de la dosis inicial del medicamento del estudio, lo que sea más largo.
3. Enfermedades: Presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante, que a juicio del investigador pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
4. Cualquier motivo que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe de forma segura en el estudio.
5. Cualquier anormalidad encontrada durante el examen físico o los signos vitales, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
6. Resultados de evaluación de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo considere el investigador.
7. ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo en la selección, según lo considere el investigador.
8. Resultados positivos a la prueba de antígeno de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C.
9. Prueba de VIH positiva.
10. Test de aliento alcohólico positivo.
11. Donación de sangre dentro de los 30 días o pérdida significativa de sangre o plasma (más de 550 ml) dentro de los 90 días anteriores a la selección.
12. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
13. Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a cualquiera de los componentes de los medicamentos.
14. Tatuajes o piel rota y/o dañada y/o cicatrices en las áreas de aplicación.
15. Enfermedades activas de la piel como psoriasis o dermatitis atópica, a juicio del investigador.
16. Sujetos propensos a la formación de cicatrices queloides o hipertróficas o cualquier trastorno conocido de cicatrización de heridas.
17. Antecedentes recientes y/o recurrentes de disfunción autonómica (p. ej., episodios recurrentes de desmayos, palpitaciones, etc.), a juicio del investigador.
18. No está dispuesto a evitar la exposición excesiva al sol, los baños de vapor, la sauna, la natación y otras actividades extenuantes durante los 14 días posteriores a la visita 2 para garantizar una buena regeneración de los tejidos.
19. No está dispuesto a abstenerse de afeitarse los sitios de tratamiento planificados o de usar productos para el cuidado de la piel en los sitios de tratamiento planificados durante al menos 5 días antes del inicio de la Visita 2.
20. Vellosidad pronunciada en los sitios de tratamiento planificados que pueden afectar negativamente las pruebas de BE.
21. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales/suministros utilizados durante el estudio.
22. Presencia de fobia a las agujas.
23. Aumento del riesgo de trombosis, p. antecedentes personales o familiares de primer grado de trombosis venosa profunda.
24. No hay suficiente espacio en los muslos para la configuración de la sonda dOFM (longitud mínima de 24 cm, 3 sitios de tratamiento con 4 sondas dOFM).