Evalueer het vermogen van dOFM voor BE-testen van plaatselijk aangebrachte diclofenac-natriumproducten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, volwassen vrijwilligers van 18 tot 65 jaar (beide inclusief).
2. Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes die geen borstvoeding geven, die geschikte anticonceptiemethodes gebruiken of onthouding.
3. In staat zijn om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
4. Bereid om de protocolvereisten te volgen en te voldoen aan protocolbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Sociale gewoontes

   1. Roker die tijdens het huisbezoek niet wil stoppen met roken.
   2. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen een jaar na aanvang van de studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. Medicijnen: Gebruik van andere medicijnen dan hormonaal anticonceptiemiddel, hormoonvervangende therapie of routinematige vitamines binnen de 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de initiële dosis van de onderzoeksmedicatie.
3. Ziekten: Aanwezigheid van een klinisch relevante acute of chronische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
4. Elke reden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen.
5. Eventuele afwijkingen gevonden tijdens lichamelijk onderzoek of vitale functies, tenzij deze door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
6. Klinisch significante abnormale laboratoriumevaluatieresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Positieve resultaten op de test voor hepatitis B-antigeen of hepatitis C-antilichamen.
9. Positieve hiv-test.
10. Positieve alcohol ademtest.
11. Bloeddonatie binnen 30 dagen of significant verlies van bloed of plasma (meer dan 550 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
12. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
13. Bekende overgevoeligheid voor diclofenac of voor één van de bestanddelen van de geneesmiddelen.
14. Tatoeages of gebroken en/of beschadigde huid en/of littekens op de toepassingsgebieden.
15. Actieve huidziekten zoals psoriasis of atopische dermatitis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Onderwerpen die vatbaar zijn voor keloïde of hypertrofische littekenvorming of een bekende wondgenezingsstoornis.
17. Recente en/of terugkerende voorgeschiedenis van autonome disfunctie (bijv. terugkerende episodes van flauwvallen, hartkloppingen, enz.), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
18. Niet bereid om gedurende 14 dagen na Bezoek 2 overmatige blootstelling aan de zon, stoombaden, sauna, zwemmen en andere inspannende activiteiten te vermijden om een ​​goede weefselregeneratie te garanderen.
19. Niet bereid om af te zien van het scheren van de geplande behandelplekken of het gebruik van huidverzorgingsproducten op de geplande behandelplekken gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan het begin van Bezoek 2.
20. Uitgesproken beharing op de geplande behandelingsplaatsen die de BE-test negatief kunnen beïnvloeden.
21. Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de materialen/benodigdheden die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.
22. Aanwezigheid van naaldfobie.
23. Verhoogd risico op trombose, b.v. persoonlijke of eerstegraads familielid(s) geschiedenis van diepe veneuze trombose.
24. Onvoldoende ruimte op de dijen voor de opstelling van de dOFM-sonde (minimale lengte van 24 cm, 3 behandelplaatsen met 4 dOFM-sondes).