Avaliar a capacidade do dOFM para testes de BE de produtos de diclofenaco sódico aplicados topicamente em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos (ambos inclusive).
2. Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando usando métodos contraceptivos adequados ou abstinência.
3. Capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
4. Disposto a seguir os requisitos do protocolo e cumprir as restrições do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Hábitos sociais

   1. Fumante que não está disposto a deixar de fumar durante a visita interna.
   2. Histórico de abuso de drogas e/ou álcool dentro de um ano do início do estudo, conforme julgado pelo investigador.
2. Medicamentos: Uso de quaisquer medicamentos que não sejam contraceptivos hormonais, terapia de reposição hormonal ou vitaminas de rotina dentro dos 7 dias ou 5 períodos de meia-vida, o que for mais longo antes da dose inicial da medicação do estudo.
3. Doenças: Presença de qualquer doença aguda ou crônica clinicamente relevante, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou o cumprimento do protocolo.
4. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar com segurança do estudo.
5. Quaisquer anormalidades encontradas durante o exame físico ou sinais vitais, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
6. Resultados de avaliação laboratorial anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
7. ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo na triagem, conforme considerado pelo investigador.
8. Resultados positivos para o teste de antígeno da hepatite B ou anticorpos da hepatite C.
9. Teste de HIV positivo.
10. Teste alcoólico positivo.
11. Doação de sangue dentro de 30 dias ou perda significativa de sangue ou plasma (mais de 550 ml) dentro de 90 dias antes da triagem.
12. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
13. Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer componente da droga.
14. Tatuagens ou pele quebrada e/ou danificada e/ou cicatrizes nas áreas de aplicação.
15. Doenças de pele ativas como psoríase ou dermatite atópica, conforme julgado pelo investigador.
16. Indivíduos propensos à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica ou qualquer distúrbio conhecido de cicatrização de feridas.
17. História recente e/ou recorrente de disfunção autonômica (por exemplo, episódios recorrentes de desmaios, palpitações, etc.), conforme julgado pelo investigador.
18. Não está disposto a evitar exposição excessiva ao sol, banhos de vapor, sauna, natação e outras atividades extenuantes por 14 dias após a visita 2 para garantir uma boa regeneração dos tecidos.
19. Não está disposto a abster-se de depilar os locais de tratamento planejados ou de usar produtos para a pele nos locais de tratamento planejados por pelo menos 5 dias antes do início da Visita 2.
20. Pêlos pronunciados nos locais de tratamento planejados que podem afetar negativamente o teste de BE.
21. Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais/suprimentos utilizados durante o estudo.
22. Presença de fobia de agulha.
23. Aumento do risco de trombose, por ex. história pessoal ou de parentes de primeiro grau de trombose venosa profunda.
24. Não há espaço suficiente nas coxas para a configuração da sonda dOFM (comprimento mínimo de 24 cm, 3 locais de tratamento com 4 sondas dOFM).