Értékelje a dOFM alkalmasságát a helyileg alkalmazott diklofenak-nátrium-termékek egészséges alanyokon történő BE-vizsgálatára
2022. augusztus 25. frissítette: Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
Egyetlen központ, nyílt címkés, klinikai vizsgálat a dermális nyílt áramlású mikroperfúzió (dOFM) képességének értékelésére a helyileg alkalmazott diklofenak-nátrium termékek bioekvivalenciájának vizsgálatára egészséges alanyokban
Ez egy egyetlen központú, nyílt elnevezésű, feltáró kutatási vizsgálat lesz három forgalomba hozott diklofenak készítmény dermális farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére 26 egészséges önkéntesen, dermális nyílt áramlású mikroperfúziót (dOFM) alkalmazva.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja három különböző diklofenak-készítmény bioekvivalenciájának (BE) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Voltaren - Diclofenac nátrium gél 1% (GSK, USA)
- Drog: Pennsaid 2%-os helyi oldat (Horizon Therapeutics, USA)
- Eszköz: Dermális nyílt áramlású mikroperfúzió – Pilot
- Eljárás: Vérvétel - Pilóta
- Drog: Diclofenac nátrium gél 1% (Perrigo, USA)
- Eszköz: Dermális nyílt áramlású mikroperfúzió - Pivotal
- Eljárás: Vérvétel – kulcsfontosságú
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat egy kísérleti és egy kulcsfontosságú vizsgálatra oszlik. A kísérleti vizsgálatban 6 egészséges felnőtt önkéntes vesz részt. A kísérleti tanulmány célja az optimális vizsgálati terv kidolgozása a kulcsfontosságú vizsgálathoz a referenciatermék (diklofenak-nátrium gél 1%) dózisának meghatározásával, valamint a jelentős szisztémás áthallás (szisztémás újraeloszlás) és laterális diffúzió (kereszt-diffúzió) hiányának értékelésével. beszélgetés a szomszédos kezelési helyek között), ami növelheti a háttér gyógyszerszintjét a dermisben, ami megzavarhatja a dermális PK profilok megkülönböztetését a különböző termékek között. Ezenkívül értékelni kell egy nem egyenértékű vizsgálati termék alkalmasságát a BE negatív kontrolljaként való használatra a referenciatermékhez képest.
A kulcsfontosságú vizsgálatban 20 egészséges felnőtt önkéntes vesz részt. Minden önkéntesnél három különböző diklofenak készítmény dermális PK profilját értékelik 6 helyi kezelési helyen dermális nyílt áramlású mikroperfúzió (dOFM) alkalmazásával, ahol a diklofenak penetrációt a kiindulási értéktől az adagolás utáni 12 óráig mérik. A referenciatermék BE-jét egy általános teszttermékkel (pozitív kontroll) és egy nem egyenértékű teszttermékkel (negatív kontroll) szemben értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- CTU - Clinical Trials Unit, Medical University Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt önkéntesek 18 és 65 év között (mindkettőt beleértve).
- Hímek vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, megfelelő fogamzásgátló módszerekkel vagy absztinenciával.
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket és betartani a protokoll korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
Társas szokások
- Dohányzó, aki nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól a házon belüli látogatás során.
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül, a vizsgáló megítélése szerint.
- Gyógyszerek: A hormonális fogamzásgátló, hormonpótló terápia vagy rutin vitaminok kivételével bármely más gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtti 7 napon vagy 5 felezési időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Betegségek: bármely klinikailag releváns akut vagy krónikus betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
- Bármilyen ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná, hogy az alany biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban.
- A fizikális vizsgálat vagy az életjelek során észlelt bármilyen rendellenesség, kivéve, ha a vizsgáló azt klinikailag nem jelentősnek tartja.
- Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékelési eredmények, a vizsgáló megítélése szerint.
- Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
- A hepatitis B antigén vagy hepatitis C antitestek vizsgálatának pozitív eredménye.
- Pozitív HIV-teszt.
- Pozitív alkohol kilégzési teszt.
- Véradás 30 napon belül vagy jelentős vér- vagy plazmaveszteség (több mint 550 ml) a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Ismert túlérzékenység a diklofenakkal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Tetoválás vagy törött és/vagy sérült bőr és/vagy hegesedés az alkalmazási területeken.
- Aktív bőrbetegségek, például pikkelysömör vagy atópiás dermatitis, a vizsgáló megítélése szerint.
- Keloid vagy hipertrófiás hegképződésre vagy bármely ismert sebgyógyulási rendellenességre hajlamos alanyok.
- A közelmúltban és/vagy visszatérően előforduló autonóm diszfunkció (pl. visszatérő ájulási epizódok, szívdobogásérzés stb.) a vizsgáló megítélése szerint.
- Nem hajlandó elkerülni a túlzott napozást, gőzfürdőt, szaunát, úszást és egyéb megerőltető tevékenységeket a 2. látogatás után 14 napig, hogy biztosítsa a jó szöveti regenerációt.
- Nem hajlandó tartózkodni a tervezett kezelési helyek borotválkozásától vagy bőrápoló termékek használatától a tervezett kezelési helyeken a 2. látogatás kezdete előtt legalább 5 napig.
- Kifejezett szőrösödés a tervezett kezelési helyeken, ami negatívan befolyásolhatja a BE-tesztet.
- Ismert allergia/túlérzékenység a vizsgálat során használt anyagokkal/kellékekkel szemben.
- A tűfóbia jelenléte.
- Fokozott trombózisveszély, pl. személyes vagy elsőfokú rokon(ok) kórtörténetében mélyvénás trombózis szerepel.
- Nincs elég hely a combokon a dOFM szonda felállításához (minimális hossza 24 cm, 3 kezelési hely 4 dOFM szondával).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti tanulmány
Dermális mintavételi látogatás: A diklofenak dermális farmakokinetikai (PK) paraméterének (AUC, Cmax) mérése dermális nyílt áramlású mikroperfúzióval (dOFM) diklofenak-nátrium termékek helyi alkalmazása után 6 résztvevőnél.
Ezenkívül a diklofenak szisztémás megjelenését vérmintavétellel mérik.
|
Helyi alkalmazás dermális mintavétel során
Helyi alkalmazás dermális mintavétel során
Dermális nyílt áramlású mikroperfúziót használnak az intersticiális folyadék összegyűjtésére, hogy meg lehessen mérni a diklofenak koncentrációját a dermiszben.
Intersticiális folyadék (ISF) mintavétel: 1 órával az adagolás előtt és 24 órával az adagolás után.
1 mintát veszünk az adagolás előtt és 24 mintát az adagolás után.
|
|
Kísérleti: Pivotal Study
Dermális mintavételi látogatás: A diklofenak dermális farmakokinetikai (PK) paraméterének (AUC, Cmax) mérése dermális nyílt áramlású mikroperfúzióval (dOFM) a diklofenak-nátrium termékek helyi alkalmazása után 20 résztvevőn.
Ezenkívül a diklofenak szisztémás megjelenését vérmintavétellel mérik.
|
Helyi alkalmazás dermális mintavétel során
Helyi alkalmazás dermális mintavétel során
Helyi alkalmazás dermális mintavétel során
Dermális nyílt áramlású mikroperfúziót használnak az intersticiális folyadék összegyűjtésére, hogy meg lehessen mérni a diklofenak koncentrációját a dermiszben.
Intersticiális folyadék (ISF) mintavétel: 1 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után.
1 mintát veszünk az adagolás előtt és 12 mintát az adagolás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diklofenak bőrkoncentráció-idő görbe alatti területe (pilot vizsgálat: 6 résztvevő, kulcsfontosságú vizsgálat: 20 résztvevő)
Időkeret: 25 óra (kísérleti tanulmány), 13 óra (fő vizsgálat)
|
A diklofenak dermális koncentrációit (ng/mL) meg kell mérni a dermális koncentráció-idő görbe alatti terület AUC (ng*h/mL) kiszámításához.
|
25 óra (kísérleti tanulmány), 13 óra (fő vizsgálat)
|
|
A diklofenak maximális bőrkoncentrációja (pilot vizsgálat: 6 résztvevő, központi vizsgálat: 20 résztvevő)
Időkeret: 25 óra (kísérleti tanulmány), 13 óra (fő vizsgálat)
|
A maximális dermális koncentráció (ng/mL) kiszámításához meg kell mérni a diklofenak dermális koncentrációját (ng/mL).
|
25 óra (kísérleti tanulmány), 13 óra (fő vizsgálat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér diklofenak koncentrációja az idő függvényében (pilot vizsgálat: 6 résztvevő, központi vizsgálat: 20 résztvevő)
Időkeret: 25 óra (kísérleti tanulmány), 13 óra (fő vizsgálat)
|
A vérben lévő diklofenak-koncentrációt (ng/ml) mérik, hogy megkapják a vér koncentráció-idő görbéit.
|
25 óra (kísérleti tanulmány), 13 óra (fő vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bodenlenz M, Tiffner KI, Raml R, Augustin T, Dragatin C, Birngruber T, Schimek D, Schwagerle G, Pieber TR, Raney SG, Kanfer I, Sinner F. Open Flow Microperfusion as a Dermal Pharmacokinetic Approach to Evaluate Topical Bioequivalence. Clin Pharmacokinet. 2017 Jan;56(1):91-98. doi: 10.1007/s40262-016-0442-z. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2017 Jan;56(1):99.
- Bodenlenz M, Aigner B, Dragatin C, Liebenberger L, Zahiragic S, Hofferer C, Birngruber T, Priedl J, Feichtner F, Schaupp L, Korsatko S, Ratzer M, Magnes C, Pieber TR, Sinner F. Clinical applicability of dOFM devices for dermal sampling. Skin Res Technol. 2013 Nov;19(4):474-83. doi: 10.1111/srt.12071. Epub 2013 Apr 13.
- Benfeldt E, Hansen SH, Volund A, Menne T, Shah VP. Bioequivalence of topical formulations in humans: evaluation by dermal microdialysis sampling and the dermatopharmacokinetic method. J Invest Dermatol. 2007 Jan;127(1):170-8. doi: 10.1038/sj.jid.5700495. Epub 2006 Jul 27.
- Bodenlenz M, Augustin T, Birngruber T, Tiffner KI, Boulgaropoulos B, Schwingenschuh S, Raney SG, Rantou E, Sinner F. Variability of Skin Pharmacokinetic Data: Insights from a Topical Bioequivalence Study Using Dermal Open Flow Microperfusion. Pharm Res. 2020 Sep 28;37(10):204. doi: 10.1007/s11095-020-02920-x.
- Dehghanyar P, Mayer BX, Namiranian K, Mascher H, Muller M, Brunner M. Topical skin penetration of diclofenac after single- and multiple-dose application. Int J Clin Pharmacol Ther. 2004 Jul;42(7):353-9. doi: 10.5414/cpp42353.
- Muller M, Mascher H, Kikuta C, Schafer S, Brunner M, Dorner G, Eichler HG. Diclofenac concentrations in defined tissue layers after topical administration. Clin Pharmacol Ther. 1997 Sep;62(3):293-9. doi: 10.1016/S0009-9236(97)90032-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Keratolitikus szerek
- Diklofenak
- Kőszénkátrány
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDA02_Aim3
- 2020-002101-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Voltaren - Diclofenac nátrium gél 1% (GSK, USA)
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedBefejezve