Evaluer evnen til dOFM for BE-testing av topisk påførte diklofenaknatriumprodukter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske, voksne frivillige i alderen 18 til 65 år (begge inkludert).
2. Hanner eller ikke-gravide, kvinner som ikke ammer ved bruk av tilstrekkelige prevensjonsmetoder eller avholdenhet.
3. Kunne lese, forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
4. Villig til å følge protokollkravene og overholde protokollrestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Sosiale vaner

   1. Røyker som ikke er villig til å avstå fra røyking under internbesøket.
   2. Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen ett år etter studiestart som bedømt av etterforskeren.
2. Medisiner: Bruk av andre medisiner enn hormonelle prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi eller rutinemessige vitaminer innen 7 dager eller 5 halveringsperioder, avhengig av hva som er lengst før den første dosen av studiemedisinen.
3. Sykdommer: Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant akutt eller kronisk sykdom, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
4. Enhver grunn, som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
5. Eventuelle abnormiteter funnet under fysisk undersøkelse eller vitale tegn, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
6. Klinisk signifikante unormale laboratorieevalueringsresultater, som vurderes av etterforskeren.
7. Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG ved screening, som vurderes av etterforskeren.
8. Positive resultater på testen for hepatitt B-antigen eller hepatitt C-antistoffer.
9. Positiv HIV-test.
10. Positiv alkoholpustetest.
11. Bloddonasjon innen 30 dager eller betydelig tap av blod eller plasma (mer enn 550 ml) innen 90 dager før screening.
12. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
13. Kjent overfølsomhet overfor diklofenak eller noen av legemidlenes komponenter.
14. Tatoveringer eller ødelagt og/eller skadet hud og/eller arrdannelse ved bruksområdene.
15. Aktive hudsykdommer som psoriasis eller atopisk dermatitt, bedømt av etterforskeren.
16. Personer som er utsatt for keloid eller hypertrofisk arrdannelse eller kjente sårhelingsforstyrrelser.
17. Nylig og/eller tilbakevendende historie med autonom dysfunksjon (f.eks. tilbakevendende episoder med besvimelse, hjertebank, etc.), som bedømt av etterforskeren.
18. Ikke villig til å unngå overdreven soleksponering, dampbad, badstue, svømming og andre anstrengende aktiviteter i 14 dager etter besøk 2 for å sikre god vevsregenerering.
19. Ikke villig til å la være å barbere de planlagte behandlingsstedene eller bruke hudpleieprodukter på de planlagte behandlingsstedene i minst 5 dager før starten av besøk 2.
20. Uttalt hårhet på de planlagte behandlingsstedene som kan påvirke BE-testing negativt.
21. Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av materialene/rekvisitaene som ble brukt under studien.
22. Tilstedeværelse av nålfobi.
23. Økt risiko for trombose, f.eks. personlig eller førstegrads slektnings(e) historie med dyp venetrombose.
24. Ikke nok plass på lårene for dOFM-probeoppsettet (minimumslengde på 24 cm, 3 behandlingssteder med 4 dOFM-prober).