Valutare la capacità di dOFM per il test BE di prodotti a base di sodio Diclofenac applicati localmente in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi).
2. Maschi o femmine non gravide, che non allattano al seno, che utilizzano metodi contraccettivi adeguati o astinenza.
3. In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.
4. Disposto a seguire i requisiti del protocollo e rispettare le restrizioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Abitudini sociali

   1. Fumatore che non è disposto ad astenersi dal fumare durante la visita interna.
   2. Storia di abuso di droghe e/o alcol entro un anno dall'inizio dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
2. Farmaci: Uso di qualsiasi farmaco diverso da contraccettivi ormonali, terapia ormonale sostitutiva o vitamine di routine entro i 7 giorni o 5 periodi di emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della dose iniziale del farmaco in studio.
3. Malattie: Presenza di qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente rilevante, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.
4. Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
5. Eventuali anomalie riscontrate durante l'esame obiettivo o segni vitali, a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
6. Risultati di valutazione di laboratorio anormali clinicamente significativi, come ritenuto dallo sperimentatore.
7. ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo allo screening, come ritenuto dallo sperimentatore.
8. Risultati positivi al test per l'antigene dell'epatite B o per gli anticorpi dell'epatite C.
9. Test HIV positivo.
10. Test dell'alito alcolico positivo.
11. Donazione di sangue entro 30 giorni o perdita significativa di sangue o plasma (più di 550 ml) entro 90 giorni prima dello screening.
12. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
13. Ipersensibilità nota al diclofenac o a qualsiasi componente dei farmaci.
14. Tatuaggi o pelle rotta e/o danneggiata e/o cicatrici nelle aree di applicazione.
15. Malattie della pelle attive come la psoriasi o la dermatite atopica, come giudicato dall'investigatore.
16. Soggetti inclini alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche o qualsiasi disturbo noto della guarigione delle ferite.
17. Storia recente e/o ricorrente di disfunzione autonomica (ad es. episodi ricorrenti di svenimento, palpitazioni, ecc.), secondo il giudizio dello sperimentatore.
18. Non disposto a evitare un'eccessiva esposizione al sole, bagni di vapore, sauna, nuoto e altre attività faticose per 14 giorni dopo la Visita 2 per garantire una buona rigenerazione dei tessuti.
19. Non disposto ad astenersi dalla rasatura dei siti di trattamento pianificati o dall'uso di prodotti per la cura della pelle nei siti di trattamento pianificati per almeno 5 giorni prima dell'inizio della Visita 2.
20. Pelosità pronunciata sui siti di trattamento pianificati che possono influire negativamente sul test BE.
21. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali/forniture utilizzati durante lo studio.
22. Presenza di fobia dell'ago.
23. Aumento del rischio di trombosi, ad es. anamnesi personale o parente di primo grado di trombosi venosa profonda.
24. Spazio insufficiente sulle cosce per l'installazione della sonda dOFM (lunghezza minima di 24 cm, 3 siti di trattamento con 4 sonde dOFM).