Vyhodnotit schopnost dOFM pro testování BE lokálně aplikovaných produktů sodné soli diklofenaku u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 65 let (oba včetně).
2. Samci nebo netěhotné, nekojící samice s použitím vhodných antikoncepčních metod nebo abstinence.
3. Umět přečíst, pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas.
4. Ochota dodržovat požadavky protokolu a dodržovat omezení protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Společenské návyky

   1. Kuřák, který není ochoten zdržet se kouření během návštěvy v domě.
   2. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu do jednoho roku od začátku studie podle posouzení zkoušejícího.
2. Léky: Použití jakýchkoli jiných léků než hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie nebo rutinních vitamínů během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před počáteční dávkou studovaného léku.
3. Nemoci: Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
4. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii.
5. Jakékoli abnormality zjištěné během fyzikálního vyšetření nebo vitální funkce, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
6. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorního hodnocení, jak se domnívá zkoušející.
7. Klinicky signifikantní abnormální 12svodové EKG při screeningu, jak usoudil zkoušející.
8. Pozitivní výsledky testu na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
9. Pozitivní test na HIV.
10. Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
11. Darování krve do 30 dnů nebo významná ztráta krve nebo plazmy (více než 550 ml) během 90 dnů před screeningem.
12. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
13. Známá přecitlivělost na diklofenak nebo kteroukoli složku léků.
14. Tetování nebo zlomená a/nebo poškozená kůže a/nebo jizvy v oblastech aplikace.
15. Aktivní kožní onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida, podle posouzení zkoušejícího.
16. Subjekty náchylné k tvorbě keloidních nebo hypertrofických jizev nebo k jakékoli známé poruše hojení ran.
17. Nedávná a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce (např. opakující se epizody mdloby, bušení srdce atd.), jak posoudil zkoušející.
18. Není ochoten vyhýbat se nadměrnému slunění, parním lázním, sauně, plavání a jiným namáhavým aktivitám po dobu 14 dnů po návštěvě 2, aby byla zajištěna dobrá regenerace tkání.
19. Nejste ochotni zdržet se holení plánovaných míst ošetření nebo používání produktů péče o pleť na místech plánovaného ošetření po dobu nejméně 5 dnů před začátkem návštěvy 2.
20. Výrazné ochlupení na místech plánovaného ošetření, které může negativně ovlivnit testování BE.
21. Známá alergie/přecitlivělost na jakýkoli z materiálů/dodávek použitých během studie.
22. Přítomnost fobie z jehly.
23. Zvýšené riziko trombózy, např. osobní anamnéza hluboké žilní trombózy v anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně.
24. Nedostatek místa na stehnech pro nastavení sondy dOFM (minimální délka 24 cm, 3 místa ošetření se 4 sondami dOFM).