Arvioi dOFM:n kykyä paikallisesti käytettävien diklofenaakkinatriumtuotteiden BE-testaukseen terveillä henkilöillä
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
Yksi keskus, avoin, kliininen tutkimus ihon avoimen virtauksen mikroperfuusion (dOFM) kyvyn arvioimiseksi paikallisesti käytettävien diklofenaakkinatriumtuotteiden bioekvivalenssitestauksessa terveillä henkilöillä
Tämä on yksi keskus, avoin tutkimustutkimus, jossa arvioidaan kolmen markkinoitavan diklofenaakkituotteen ihon farmakokineettistä (PK) profiilia 26 terveellä vapaaehtoisella käyttäen ihon avoimen virtauksen mikroperfuusiota (dOFM).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri diklofenaakkituotteen bioekvivalenssia (BE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Voltaren - Diclofenac natriumgeeli 1 % (GSK, USA)
- Lääke: Pennsaid 2 % Topical Solution (Horizon Therapeutics, USA)
- Laite: Ihon avoimen virtauksen mikroperfuusio - pilotti
- Menettely: Verinäytteenotto - pilotti
- Lääke: Diklofenaakkinatriumgeeli 1 % (Perrigo, USA)
- Laite: Ihon avoimen virtauksen mikroperfuusio - Pivotal
- Menettely: Verinäytteenotto - Keskeinen
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on jaettu pilottitutkimukseen ja keskeiseen tutkimukseen. Pilottitutkimukseen osallistuu kuusi tervettä aikuista vapaaehtoista. Pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää optimaalinen tutkimussuunnitelma keskeistä tutkimusta varten määrittämällä vertailutuotteen annos (diklofenaakkinatriumgeeli 1 %) ja arvioimalla, ettei merkittävää systeemistä ristikuulutusta (systeeminen uudelleenjakautuminen) ja lateraalista diffuusiota (risti keskustelu vierekkäisten hoitokohtien välillä), mikä voi lisätä taustalääketasoja dermiksessä, mikä saattaa sekoittaa ihon PK-profiilien erottelua eri tuotteiden välillä. Lisäksi arvioidaan ei-ekvivalentin testituotteen soveltuvuus BE:n negatiiviseksi kontrolliksi vertailutuotteeseen verrattuna.
Keskeisessä tutkimuksessa on mukana 20 tervettä aikuista vapaaehtoista. Jokaisella vapaaehtoisella kolmen eri diklofenaakkituotteen ihon PK-profiili arvioidaan kuudessa paikallisessa hoitokohdassa käyttämällä ihon avoimen virtauksen mikroperfuusiota (dOFM), jossa diklofenaakin tunkeutuminen mitataan lähtötasosta 12 tuntiin annoksen jälkeen. Vertailutuotteen BE verrataan geneeriseen testituotteeseen (positiivinen kontrolli) ja ei-ekvivalenttiseen testituotteeseen (negatiivinen kontrolli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- CTU - Clinical Trials Unit, Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka käyttävät asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tai pidättyvät.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja noudattamaan protokollarajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Sosiaaliset tavat
- Tupakoitsija, joka ei ole valmis pidättäytymään tupakoinnista talon vierailun aikana.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta tutkijan arvioiden mukaan.
- Lääkkeet: Kaikkien muiden lääkkeiden kuin hormonaalisen ehkäisyn, hormonikorvaushoidon tai rutiinivitamiinien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajanjakson aikana sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
- Sairaudet: Kliinisesti merkityksellisen akuutin tai kroonisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Kaikki fyysisen tutkimuksen tai elintoimintojen aikana löydetyt poikkeavuudet, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarviointitulokset, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden testissä.
- Positiivinen HIV-testi.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti.
- Verenluovutus 30 päivän sisällä tai merkittävä veren tai plasman menetys (yli 550 ml) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Tunnettu yliherkkyys diklofenaakille tai jollekin lääkkeen aineosalle.
- Tatuoinnit tai rikkoutunut ja/tai vaurioitunut iho ja/tai arpia levitysalueilla.
- Aktiiviset ihosairaudet, kuten psoriasis tai atooppinen ihottuma, tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, jotka ovat alttiita keloidisten tai hypertrofisten arpien muodostumiselle tai mille tahansa tunnetulle haavan paranemishäiriölle.
- Viimeaikainen ja/tai toistuva autonomisen toimintahäiriön historia (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.), tutkijan arvioiden mukaan.
- Ei halua välttää liiallista auringonottoa, höyrysaunaa, saunaa, uintia ja muita rasittavia aktiviteetteja 14 päivän ajan Visit 2:n jälkeen varmistaakseen hyvän kudosten uusiutumisen.
- Ei halua pidättäytyä ajelemasta suunniteltuja hoitokohteita tai käyttämästä ihonhoitotuotteita suunnitelluilla hoitokohdilla vähintään 5 päivää ennen käynnin 2 alkua.
- Selkeää karvaisuutta suunnitelluissa hoitokohdissa, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti BE-testaukseen.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimuksen aikana käytetylle materiaalille/tarvikkeelle.
- Neulafobian esiintyminen.
- Lisääntynyt tromboosiriski, esim. henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut syvä laskimotromboosi.
- Reiteillä ei ole tarpeeksi tilaa dOFM-anturin asennukseen (vähimmäispituus 24 cm, 3 hoitokohtaa 4 dOFM-anturilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esitutkimus
Ihon kautta otettu näytteenottokäynti: Diklofenaakin ihon farmakokineettisten (PK) parametrien (AUC, Cmax) mittaus käyttämällä ihon avoimen virtauksen mikroperfuusiota (dOFM) diklofenaakkinatriumtuotteiden paikallisen käytön jälkeen 6 osallistujalla.
Lisäksi diklofenaakin systeeminen esiintyminen mitataan verinäytteillä.
|
Paikallinen käyttö ihonäytteenottokäynnillä
Paikallinen käyttö ihonäytteenottokäynnillä
Ihon avoimen virtauksen mikroperfuusiota käytetään interstitiaalisen nesteen keräämiseen diklofenaakin pitoisuuden arvioimiseksi dermiksessä.
Interstitiaalisen nesteen (ISF) näytteenotto: 1 tunti ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
1 näyte otetaan ennen annostusta ja 24 näytettä annostuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Keskeinen tutkimus
Ihon kautta otettu näytteenottokäynti: Diklofenaakin ihon farmakokineettisen (PK) parametrin (AUC, Cmax) mittaus käyttämällä ihon avoimen virtauksen mikroperfuusiota (dOFM) diklofenaakkinatriumtuotteiden paikallisen käytön jälkeen 20 osallistujalla.
Lisäksi diklofenaakin systeeminen esiintyminen mitataan verinäytteillä.
|
Paikallinen käyttö ihonäytteenottokäynnillä
Paikallinen käyttö ihonäytteenottokäynnillä
Paikallinen käyttö ihonäytteenottokäynnillä
Ihon avoimen virtauksen mikroperfuusiota käytetään interstitiaalisen nesteen keräämiseen diklofenaakin pitoisuuden arvioimiseksi dermiksessä.
Interstitiaalisen nesteen (ISF) näytteenotto: 1 tunti ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen.
1 näyte otetaan ennen annostusta ja 12 näytettä annostuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diklofenaakin ihokonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (pilottitutkimus: 6 osallistujaa, keskeinen tutkimus: 20 osallistujaa)
Aikaikkuna: 25 tuntia (pilottitutkimus), 13 tuntia (keskeinen tutkimus)
|
Diklofenaakin ihokonsentraatiot (ng/mL) mitataan ihokonsentraatio-aikakäyrän alle jäävän alueen laskemiseksi AUC (ng*h/mL).
|
25 tuntia (pilottitutkimus), 13 tuntia (keskeinen tutkimus)
|
|
Diklofenaakin suurin ihokonsentraatio (pilottitutkimus: 6 osallistujaa, keskeinen tutkimus: 20 osallistujaa)
Aikaikkuna: 25 tuntia (pilottitutkimus), 13 tuntia (keskeinen tutkimus)
|
Diklofenaakin ihokonsentraatiot (ng/ml) mitataan maksimaalisen ihokonsentraation (ng/mL) laskemiseksi.
|
25 tuntia (pilottitutkimus), 13 tuntia (keskeinen tutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren diklofenaakkipitoisuudet vs. aikakäyrä (pilottitutkimus: 6 osallistujaa, keskeinen tutkimus: 20 osallistujaa)
Aikaikkuna: 25 tuntia (pilottitutkimus), 13 tuntia (keskeinen tutkimus)
|
Diklofenaakkipitoisuudet (ng/ml) veressä mitataan, jotta saadaan pitoisuus-aikakäyrät verestä.
|
25 tuntia (pilottitutkimus), 13 tuntia (keskeinen tutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bodenlenz M, Tiffner KI, Raml R, Augustin T, Dragatin C, Birngruber T, Schimek D, Schwagerle G, Pieber TR, Raney SG, Kanfer I, Sinner F. Open Flow Microperfusion as a Dermal Pharmacokinetic Approach to Evaluate Topical Bioequivalence. Clin Pharmacokinet. 2017 Jan;56(1):91-98. doi: 10.1007/s40262-016-0442-z. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2017 Jan;56(1):99.
- Bodenlenz M, Aigner B, Dragatin C, Liebenberger L, Zahiragic S, Hofferer C, Birngruber T, Priedl J, Feichtner F, Schaupp L, Korsatko S, Ratzer M, Magnes C, Pieber TR, Sinner F. Clinical applicability of dOFM devices for dermal sampling. Skin Res Technol. 2013 Nov;19(4):474-83. doi: 10.1111/srt.12071. Epub 2013 Apr 13.
- Benfeldt E, Hansen SH, Volund A, Menne T, Shah VP. Bioequivalence of topical formulations in humans: evaluation by dermal microdialysis sampling and the dermatopharmacokinetic method. J Invest Dermatol. 2007 Jan;127(1):170-8. doi: 10.1038/sj.jid.5700495. Epub 2006 Jul 27.
- Bodenlenz M, Augustin T, Birngruber T, Tiffner KI, Boulgaropoulos B, Schwingenschuh S, Raney SG, Rantou E, Sinner F. Variability of Skin Pharmacokinetic Data: Insights from a Topical Bioequivalence Study Using Dermal Open Flow Microperfusion. Pharm Res. 2020 Sep 28;37(10):204. doi: 10.1007/s11095-020-02920-x.
- Dehghanyar P, Mayer BX, Namiranian K, Mascher H, Muller M, Brunner M. Topical skin penetration of diclofenac after single- and multiple-dose application. Int J Clin Pharmacol Ther. 2004 Jul;42(7):353-9. doi: 10.5414/cpp42353.
- Muller M, Mascher H, Kikuta C, Schafer S, Brunner M, Dorner G, Eichler HG. Diclofenac concentrations in defined tissue layers after topical administration. Clin Pharmacol Ther. 1997 Sep;62(3):293-9. doi: 10.1016/S0009-9236(97)90032-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Diklofenaakki
- Kivihiiliterva
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDA02_Aim3
- 2020-002101-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Voltaren - Diclofenac natriumgeeli 1 % (GSK, USA)
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedValmis
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedValmis