Evaluer dOFM's evne til BE-testning af topisk anvendte diclofenacnatriumprodukter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde, voksne frivillige i alderen 18 til 65 år (begge inklusive).
2. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner ved brug af passende præventionsmetoder eller afholdenhed.
3. Kunne læse, forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
4. Villig til at følge protokolkravene og overholde protokolrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Sociale vaner

   1. Ryger, der ikke er villig til at holde sig fra at ryge under internbesøget.
   2. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for et år efter studiestart som vurderet af investigator.
2. Medicin: Brug af anden medicin end hormonelle præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi eller rutinemæssige vitaminer inden for de 7 dage eller 5 halveringsperioder, alt efter hvad der er længst før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
3. Sygdomme: Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant akut eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.
4. Enhver grund, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
5. Eventuelle abnormiteter fundet under fysisk undersøgelse eller vitale tegn, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
6. Klinisk signifikante abnorme laboratorievurderingsresultater, som vurderet af investigator.
7. Klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG ved screening, som vurderet af investigator.
8. Positive resultater på testen for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistoffer.
9. Positiv HIV-test.
10. Positiv alkoholudåndingstest.
11. Bloddonation inden for 30 dage eller betydeligt tab af blod eller plasma (mere end 550 ml) inden for 90 dage før screening.
12. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
13. Kendt overfølsomhed over for diclofenac eller andre komponenter i lægemidlerne.
14. Tatoveringer eller ødelagt og/eller beskadiget hud og/eller ardannelse på applikationsområderne.
15. Aktive hudsygdomme som psoriasis eller atopisk dermatitis, som vurderet af efterforskeren.
16. Personer, der er tilbøjelige til keloid eller hypertrofisk ardannelse eller enhver kendt sårhelingslidelse.
17. Nylig og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion (f.eks. tilbagevendende episoder med besvimelse, hjertebanken osv.), som vurderet af investigator.
18. Ikke villig til at undgå overdreven soleksponering, dampbade, sauna, svømning og andre anstrengende aktiviteter i 14 dage efter besøg 2 for at sikre god vævsregenerering.
19. Ikke villig til at undlade at barbere de planlagte behandlingssteder eller bruge hudplejeprodukter på de planlagte behandlingssteder i mindst 5 dage før starten af ​​Besøg 2.
20. Udtalt behåring på de planlagte behandlingssteder, der kan påvirke BE-test negativt.
21. Kendt allergi/overfølsomhed over for et hvilket som helst af de materialer/forsyninger, der blev brugt under undersøgelsen.
22. Tilstedeværelse af nålefobi.
23. Øget risiko for trombose, f.eks. personlig eller første grads slægtning(e) historie med dyb venetrombose.
24. Ikke nok plads på lårene til opsætning af dOFM-sonde (minimumlængde på 24 cm, 3 behandlingssteder med 4 dOFM-prober).