Évaluer la capacité du dOFM pour le test BE des produits de diclofénac sodique à application topique chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (les deux inclus).
2. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes utilisant des méthodes contraceptives adéquates ou abstinence.
3. Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
4. Disposé à suivre les exigences du protocole et à se conformer aux restrictions du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Habitudes sociales

   1. Fumeur qui n'est pas disposé à s'abstenir de fumer pendant la visite à domicile.
   2. Antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans l'année suivant le début de l'étude, à en juger par l'investigateur.
2. Médicaments : utilisation de tout médicament autre qu'un contraceptif hormonal, un traitement hormonal substitutif ou des vitamines de routine dans les 7 jours ou les 5 périodes de demi-vie, selon la période la plus longue avant la dose initiale du médicament à l'étude.
3. Maladies : Présence de toute maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
4. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
5. Toute anomalie découverte lors de l'examen physique ou des signes vitaux, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par l'investigateur.
6. Résultats d'évaluation de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur.
7. ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur.
8. Résultats positifs au test de détection de l'antigène de l'hépatite B ou des anticorps de l'hépatite C.
9. Test VIH positif.
10. Test d'alcoolémie positif.
11. Don de sang dans les 30 jours ou perte importante de sang ou de plasma (plus de 550 ml) dans les 90 jours précédant le dépistage.
12. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
13. Hypersensibilité connue au diclofénac ou à l'un des composants des médicaments.
14. Tatouages ​​ou peau cassée et/ou endommagée et/ou cicatrices au niveau des zones d'application.
15. Maladies cutanées actives comme le psoriasis ou la dermatite atopique, à en juger par l'investigateur.
16. Sujets sujets à la formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ou à tout trouble de cicatrisation connu.
17. Antécédents récents et / ou récurrents de dysfonctionnement autonome (par exemple, épisodes récurrents d'évanouissement, palpitations, etc.), à en juger par l'investigateur.
18. Ne veut pas éviter l'exposition excessive au soleil, les bains de vapeur, le sauna, la natation et d'autres activités intenses pendant 14 jours après la visite 2 pour assurer une bonne régénération des tissus.
19. Ne pas vouloir s'abstenir de raser les sites de traitement prévus ou d'utiliser des produits de soin de la peau sur les sites de traitement prévus pendant au moins 5 jours avant le début de la visite 2.
20. Une pilosité prononcée sur les sites de traitement prévus pouvant affecter négativement le test BE.
21. Allergie / hypersensibilité connue à l'un des matériaux / fournitures utilisés pendant l'étude.
22. Présence de phobie des aiguilles.
23. Risque accru de thrombose, par ex. antécédents personnels ou apparentés au premier degré de thrombose veineuse profonde.
24. Pas assez d'espace sur les cuisses pour l'installation de la sonde dOFM (longueur minimale de 24 cm, 3 sites de traitement avec 4 sondes dOFM).